化學藥品新注冊分類申報資料要求(臨床部分)

1、1化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）臨床部分第一部分注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求（試行）1、申報資料項目（五）臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗計劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；科學委員會審查報告。32.臨床試驗報告。33.臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。34.數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。

2、二、申報資料項目說明（五）臨床試驗部分27.臨床試驗資料綜述：是指國內外有關該品種臨床試驗數(shù)據(jù)或文獻的綜述，包括臨床試驗概述和臨床試驗總結兩部分，參照《化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則（臨床試驗資料綜述）》指南。334.數(shù)據(jù)管理報告：是指臨床試驗結束后，由臨床試驗的數(shù)據(jù)管理人員撰寫的試驗數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結，是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質量的重要呈現(xiàn)形式。統(tǒng)計分析報告：是指根據(jù)統(tǒng)計分析計劃，對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后

3、形成的總結報告。三、申報資料撰寫說明（五）非臨床與臨床申報資料撰寫說明：注冊分類1、2、3、5.1申請臨床和申請生產時均需填寫非臨床研究信息匯總表（附件4）和臨床研究信息匯總表（附件5）應包括已經開展的試驗和或文獻信息，并提交電子版。對于注冊分類2的藥品，非臨床研究方面，申請人根據(jù)具體改良類型確定需要提交的研究項目，如果不需提交某項研究項目時則應在相應的研究項目下予以說明。信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提，各項內容和數(shù)據(jù)應與申報資