《醫(yī)療器械工藝用氣檢查 要點(diǎn)指南(2017版)》

1、北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）》的通告發(fā)布時(shí)間：2017年09月26日為增強(qiáng)本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作，同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展管理工作提供參考，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制了《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。北京市食品藥品監(jiān)督管理局201

2、7年9月22日醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）醫(yī)療器械工藝用氣是無(wú)菌、植入性和體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺失的組成部分，尤其是在潔凈室（區(qū)）環(huán)境下使用的工藝用氣，由于與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接或間接接觸，其制備、處理和檢驗(yàn)等過(guò)程可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，且潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣若不加控制，直接在潔凈室（區(qū)）內(nèi)排放，勢(shì)必對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境造成污染，從而易導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)

3、施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)工藝用氣知識(shí)的了解和學(xué)習(xí)，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用氣的管理提供參考。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管要求等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)

4、重新修訂以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。（四）壓縮空氣的技術(shù)要求1.主要污染源壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，會(huì)直接導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些

5、污染物對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、塵埃粒子和微生物；與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，以確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的

6、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法。（1）水分水分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中微量水分，水分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)水分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥，無(wú)可見水漬即為合格。2）定量法。目前，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓