特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

1、—1——附件特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學性、可靠性保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗全過程的規(guī)定，包括臨床試驗計劃制定、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

2、、臨床試驗總結(jié)和報告。第三條特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究，應(yīng)當依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。第四條特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當為藥物臨床試驗機構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認定的與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學用途配—3——第九條臨床試驗開始前，需向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定

3、資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準意見后方可進行臨床試驗。第十條申請人與臨床試驗單位管理人員就臨床試驗方案、試驗進度、試驗監(jiān)查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者損傷的補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責任歸屬、研究經(jīng)費、知識產(chǎn)權(quán)界定及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。第十一條臨床試驗用產(chǎn)品由申請人提供，產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)食品安全國家標準和（或）相關(guān)規(guī)定。第十二條試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品由申