內(nèi)包材穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司內(nèi)包材穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程內(nèi)包材穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP04101起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部一、目的：規(guī)定了內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的要求及內(nèi)容。二、適用范圍：適用于內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。三、職責(zé)者：由質(zhì)量

2、部QC嚴(yán)格執(zhí)行。四、內(nèi)容：1由QC主任授權(quán)專人擔(dān)任內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)的全面工作。2穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容：2.1當(dāng)包裝質(zhì)量改進(jìn)，公司正式?jīng)Q定采用任意一種與以前不同的內(nèi)包裝材料之前，包括變換新的供應(yīng)商，同一供應(yīng)商改變了內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)工藝條件，使其產(chǎn)品性能發(fā)生改變可能對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的情況，都需由質(zhì)量部QC先進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。2.2將采用待考察的內(nèi)包裝材料的最終成品與使用已經(jīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察合格的內(nèi)包裝材料的產(chǎn)品一起置于高溫、高

3、濕度（3740℃、相對(duì)濕度75%）環(huán)境中保存，依相應(yīng)的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性狀、水份、崩解時(shí)限、含量、均勻度、溶出度、微生物限度檢查項(xiàng)目的檢驗(yàn)，每月測(cè)定一次，考察各項(xiàng)指標(biāo)的變化，連續(xù)考察3個(gè)月，若無(wú)明顯改變相當(dāng)于樣品可保存二年，若有改變，可與對(duì)照品的考察結(jié)果比較，作出判斷。3穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將考察的結(jié)果及時(shí)總結(jié)報(bào)告，并留存歸檔。深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司內(nèi)包材穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程內(nèi)包材穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程頒發(fā)部門(mén)質(zhì)

4、量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP04101起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部一、目的：規(guī)定了內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的要求及內(nèi)容。二、適用范圍：適用于內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。三、職責(zé)者：由質(zhì)量部QC嚴(yán)格執(zhí)行。四、內(nèi)容：1由QC主任授權(quán)專人擔(dān)任內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)的全面工作。2穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容：2.1

5、當(dāng)包裝質(zhì)量改進(jìn)，公司正式?jīng)Q定采用任意一種與以前不同的內(nèi)包裝材料之前，包括變換新的供應(yīng)商，同一供應(yīng)商改變了內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)工藝條件，使其產(chǎn)品性能發(fā)生改變可能對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的情況，都需由質(zhì)量部QC先進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。2.2將采用待考察的內(nèi)包裝材料的最終成品與使用已經(jīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察合格的內(nèi)包裝材料的產(chǎn)品一起置于高溫、高濕度（3740℃、相對(duì)濕度75%）環(huán)境中保存，依相應(yīng)的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性狀、水份、崩解時(shí)限、含量、均勻度、溶出