內(nèi)蒙古中藥馬齒莧配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)NMG-PFKL-202202 NMG-PFKL-2022028馬齒莧配方顆粒Machixian Peifangkeli【來(lái)源 來(lái)源】 本品為馬齒莧科植物馬齒莧 Portulaca oleracea L.的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?！局品?制法】 取馬齒莧飲片 4000g，加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為14%~25%） ， 加輔料適量， 干燥

2、（或干燥， 粉碎） ， 再加入輔料適量， 混勻， 制粒， 制成 1000g，分裝，即得?！拘誀?性狀】 本品為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微，味微酸?！捐b別 鑒別】 取本品 0.5g，研細(xì)，加乙醇 20ml，超聲處理 20 分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取馬齒莧對(duì)照藥材 1g，加水 50ml，加熱煮沸 30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2020

3、 年版通則 0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 2μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯－甲醇－甲酸（18︰1︰1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！咎卣鲌D譜 特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版通則 0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 同﹝含量測(cè)定﹞項(xiàng)下。參照溶液的制備 取馬齒莧對(duì)照藥材 2g，置具塞錐形瓶中，加水

4、 25ml，超聲處理（功率 500W，頻率 40kHz）30 分鐘，取出，離心，取上清液轉(zhuǎn)移至 50ml 量瓶中，重復(fù)提取一次，合并上清液，用水定容至刻度，精密量取 25ml，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振搖提取3 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，自然揮干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取咖啡酸和阿魏酸對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml 含咖啡酸 4µg、阿魏酸 6µg 的混合溶液，

5、作為對(duì)照品參照物溶液。供試品溶液的制備 同﹝含量測(cè)定﹞項(xiàng)下。測(cè)定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各 1µl， 注入液相色譜儀， 測(cè)定， 即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn) 5 個(gè)特征峰， 并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的 5 個(gè)特征峰保留時(shí)間測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 1μl， 注入液相色譜儀， 測(cè)定， 即得。本品每 1g 含咖啡酸（C9H8O4）和阿魏酸（C10H10O4）的總量應(yīng)為 0.06mg~0.2mg。【規(guī)