廣西社區(qū)肝癌高危人群隊列研究的質量控制.pdf

1、研究背景：原發(fā)性肝癌（primary liver cancer，PLC）簡稱肝癌，是世界及我國常見的惡性腫瘤之一,其發(fā)病率位居世界第5位，死亡率位居世界第3位，近年來發(fā)病率和死亡率有不斷上升的趨勢。研究表明肝癌的發(fā)生發(fā)展與多種危險因素有關，其中HBV感染是我國肝癌最主要的危險因素。流行病學隊列研究多以現(xiàn)場調查的方式收集資料，資料數(shù)據(jù)的準確性決定著研究結論的正確性，由于一些數(shù)據(jù)的獲取具有不可重復性，要求一次性獲得；如果質量控制不佳，就會造

2、成大量隊列人群的不配合甚至失訪，影響研究結果和資料血樣的收集，對統(tǒng)計結果和結論產(chǎn)生偏差。因此，質量控制在肝癌高危人群隊列研究的整個過程中至關重要。雖然國內外已有一些關于隨訪質量控制、標本質量控制等方面的文獻報道，但國內外對高危人群隊列研究整體質量控制方面的文獻少見報道。
　　目的：探討廣西社區(qū)肝癌高危人群隊列研究的質量控制體系，為后續(xù)腫瘤標志物或基因的研究提供準確的數(shù)據(jù)資料及生物學標本，為此項研究的可持續(xù)發(fā)展提供更加科學合理的參考

3、價值。
　　方法：以檢測血清乙肝兩對半作為初篩手段，建立 HBsAg和HBcAb均為陽性的肝癌高危人群隊列；每半年進行一次追蹤隨訪，檢測血清乙肝兩對半、肝功能、甲胎蛋白和肝臟B超檢查，收集血樣品和資料；對發(fā)現(xiàn)的AFP和/或肝臟B超檢查異常者，進行及時的復查，同時結合其他臨床檢查盡早作出診斷和治療。本文從調查開展前階段（研究的設計、現(xiàn)場地點及人群的選擇、制定工作手冊及相關質量控制文件、質量控制制度）、準備調查階段（調查登記表的預調查

4、試驗、研究人員的培訓）、現(xiàn)場工作階段（宣傳動員、現(xiàn)場調查、現(xiàn)場采樣、肝臟B超檢查）、血樣運輸分離及保存、實驗室檢測、肝癌的臨床診斷、數(shù)據(jù)管理、質量反饋等多個方面探討肝癌高危人群對隊列研究的質量控制。
　　結果：2010年11月截至2015年12月31日，建立了肝癌高危人群隊列并進行了7次隨訪，肝癌高危人群隊列人數(shù)共2665例，收集基線調查登記表共2665份，血樣本共7021例；制定了肝癌高危人員隊列研究工作手冊和相關質量控制文件；

5、當前選擇的社區(qū)項目點基本能夠滿足現(xiàn)場地點及人群選擇條件；工作人員經(jīng)過培訓后，基本把握隊列研究的整體流程和質量控制方法，能夠很好的完成本職各項工作任務；調查登記表具有可靠性、有效性、適用性的特征，調查項目科學合理，經(jīng)實踐證明能夠滿足本隊列研究調查的需求，具有較高的質量；實驗室檢測的質量控制方法確保了結果的準確性；血樣質量良好，能夠滿足實驗室檢測和后續(xù)腫瘤標志物或基因研究的需求；采用了分類標記存儲血樣；建立了檔案資料室，專人管理，篩查及復查