廣西社區(qū)肝癌高危人群隊(duì)列研究的質(zhì)量控制.pdf

1、研究背景：原發(fā)性肝癌（primary liver cancer，PLC）簡(jiǎn)稱(chēng)肝癌，是世界及我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一,其發(fā)病率位居世界第5位，死亡率位居世界第3位，近年來(lái)發(fā)病率和死亡率有不斷上升的趨勢(shì)。研究表明肝癌的發(fā)生發(fā)展與多種危險(xiǎn)因素有關(guān)，其中HBV感染是我國(guó)肝癌最主要的危險(xiǎn)因素。流行病學(xué)隊(duì)列研究多以現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式收集資料，資料數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性決定著研究結(jié)論的正確性，由于一些數(shù)據(jù)的獲取具有不可重復(fù)性，要求一次性獲得；如果質(zhì)量控制不佳，就會(huì)造

2、成大量隊(duì)列人群的不配合甚至失訪，影響研究結(jié)果和資料血樣的收集，對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果和結(jié)論產(chǎn)生偏差。因此，質(zhì)量控制在肝癌高危人群隊(duì)列研究的整個(gè)過(guò)程中至關(guān)重要。雖然國(guó)內(nèi)外已有一些關(guān)于隨訪質(zhì)量控制、標(biāo)本質(zhì)量控制等方面的文獻(xiàn)報(bào)道，但國(guó)內(nèi)外對(duì)高危人群隊(duì)列研究整體質(zhì)量控制方面的文獻(xiàn)少見(jiàn)報(bào)道。
　　目的：探討廣西社區(qū)肝癌高危人群隊(duì)列研究的質(zhì)量控制體系，為后續(xù)腫瘤標(biāo)志物或基因的研究提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資料及生物學(xué)標(biāo)本，為此項(xiàng)研究的可持續(xù)發(fā)展提供更加科學(xué)合理的參考

3、價(jià)值。
　　方法：以檢測(cè)血清乙肝兩對(duì)半作為初篩手段，建立 HBsAg和HBcAb均為陽(yáng)性的肝癌高危人群隊(duì)列；每半年進(jìn)行一次追蹤隨訪，檢測(cè)血清乙肝兩對(duì)半、肝功能、甲胎蛋白和肝臟B超檢查，收集血樣品和資料；對(duì)發(fā)現(xiàn)的AFP和/或肝臟B超檢查異常者，進(jìn)行及時(shí)的復(fù)查，同時(shí)結(jié)合其他臨床檢查盡早作出診斷和治療。本文從調(diào)查開(kāi)展前階段（研究的設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)地點(diǎn)及人群的選擇、制定工作手冊(cè)及相關(guān)質(zhì)量控制文件、質(zhì)量控制制度）、準(zhǔn)備調(diào)查階段（調(diào)查登記表的預(yù)調(diào)查

4、試驗(yàn)、研究人員的培訓(xùn)）、現(xiàn)場(chǎng)工作階段（宣傳動(dòng)員、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)采樣、肝臟B超檢查）、血樣運(yùn)輸分離及保存、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、肝癌的臨床診斷、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量反饋等多個(gè)方面探討肝癌高危人群對(duì)隊(duì)列研究的質(zhì)量控制。
　　結(jié)果：2010年11月截至2015年12月31日，建立了肝癌高危人群隊(duì)列并進(jìn)行了7次隨訪，肝癌高危人群隊(duì)列人數(shù)共2665例，收集基線調(diào)查登記表共2665份，血樣本共7021例；制定了肝癌高危人員隊(duì)列研究工作手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量控制文件；

5、當(dāng)前選擇的社區(qū)項(xiàng)目點(diǎn)基本能夠滿足現(xiàn)場(chǎng)地點(diǎn)及人群選擇條件；工作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，基本把握隊(duì)列研究的整體流程和質(zhì)量控制方法，能夠很好的完成本職各項(xiàng)工作任務(wù)；調(diào)查登記表具有可靠性、有效性、適用性的特征，調(diào)查項(xiàng)目科學(xué)合理，經(jīng)實(shí)踐證明能夠滿足本隊(duì)列研究調(diào)查的需求，具有較高的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量控制方法確保了結(jié)果的準(zhǔn)確性；血樣質(zhì)量良好，能夠滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和后續(xù)腫瘤標(biāo)志物或基因研究的需求；采用了分類(lèi)標(biāo)記存儲(chǔ)血樣；建立了檔案資料室，專(zhuān)人管理，篩查及復(fù)查