蘭香痔瘡栓的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、蘭香痔瘡栓是由留蘭香、槐花、瓦松、煅爐甘石和冰片五味藥材組方而得的中藥制劑，系某醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的蘭香痔瘡膏進(jìn)行劑型改進(jìn)而得。該產(chǎn)品具有清熱祛濕、活血止痛、收斂止血、祛腐生肌的功效，臨床上用于濕熱壅滯型痔瘡，常見癥狀有舌紅苔膩，脈滑，并可見咽干口苦，食欲不振，肛門腫脹，便血，便干或秘結(jié)，小便色黃。本課題在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以中藥新藥注冊分類6.1類的要求為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代研發(fā)技術(shù)對蘭香痔瘡栓的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較為全面的試驗(yàn)研究，

2、保證本品的制備科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
　　1.制備工藝研究
　　提取工藝：以橙皮苷、迷迭香酸、蘆丁以及浸膏得率為指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)研究最佳提取工藝條件。以藥效學(xué)預(yù)試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，最終將蘭香痔瘡栓的提取工藝確定為:取處方中留蘭香、槐花、瓦松三味藥材，加入12倍量60％乙醇回流提取3次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，備用。
　　濃縮及干燥工藝：以橙皮苷和迷迭香酸的轉(zhuǎn)移率為檢測指標(biāo)，考察了稠膏濃縮程度及干燥溫度。最

3、優(yōu)濃縮干燥工藝為：減壓濃縮醇提液，至相對密度為1.28(60℃)的稠膏，減壓干燥(80℃,-0.09Mpa)得干膏。
　　制劑工藝：考察了基質(zhì)的種類、熔化溫度和注模溫度等，并結(jié)合十批小試試驗(yàn)，最終確定蘭香痔瘡栓的制劑工藝為：稱取適量的半合成脂肪酸酯于55℃水浴中熔化，按處方比例加入煅爐甘石（過9號篩）和冰片（過6號篩）攪拌混勻，再加入干膏粉（過6號篩）于40℃水浴中攪拌10min，注模，冷卻固化，即得。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

4、
　　定性鑒別：對蘭香痔瘡栓中槐花、瓦松和冰片三味藥采用TLC法予以定性鑒別，結(jié)果在供試品色譜圖中，在與對照藥材或?qū)φ掌废鄳?yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性無干擾。煅爐甘石采用理化鑒別方法予以鑒別，經(jīng)過提取除雜后，加入亞鐵氰化鉀試液產(chǎn)生白色沉淀，或雜有微量的藍(lán)色沉淀，陰性無沉淀產(chǎn)生。
　　含量測定：對蘭香痔瘡栓中留蘭香所含橙皮苷和迷迭香酸采用 HPLC法進(jìn)行含量測定，色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.2%磷酸