不同頻次耳穴割治法治療失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）的探索性研究.pdf

1、研究背景:失眠癥目前已經(jīng)成為臨床常見病、多發(fā)病，并時(shí)常會(huì)伴隨其它疾病出現(xiàn)，且相互影響;目前全球約66％的人存在睡眠障礙，預(yù)計(jì)到2020年全球失眠癥患者將達(dá)到7億多。在我國(guó)，根據(jù)2002年的一項(xiàng)調(diào)查中顯示，有45.5％的人存在睡眠問題，10％的人患有失眠癥。失眠不僅增加了患者的痛苦和精神負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重者還會(huì)影響身心健康、生活質(zhì)量及工作效率。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查認(rèn)為，多種因素和失眠密切相關(guān)，包括有性別、年齡、遺傳素質(zhì)等自身因素，經(jīng)濟(jì)狀況、文化程度、

2、職業(yè)、婚姻、生活環(huán)境等外界因素，以及身心疾病和藥物使用等。失眠癥的臨床表現(xiàn)有:首先，睡眠潛伏期延長(zhǎng):入睡時(shí)間超過30分鐘;其次，睡眠維持障礙:夜間覺醒次數(shù)≥2次或凌晨早醒;再次，睡眠質(zhì)量下降:睡眠淺、多夢(mèng);第四，總睡眠時(shí)間縮短:通常少于6小時(shí);第五，日間殘留效應(yīng):次晨感到頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。
　　西醫(yī)認(rèn)為睡眠的發(fā)病機(jī)制主要與睡眠-覺醒機(jī)制和神經(jīng)遞質(zhì)機(jī)制有關(guān)。中醫(yī)認(rèn)為因情志所傷、久病體虛、勞逸失調(diào)、飲食不節(jié)等原因引起陰虛不

3、能納陽(yáng)或陽(yáng)盛不得入于陰，而致陰陽(yáng)失調(diào)、陰陽(yáng)不交，從而導(dǎo)致失眠的發(fā)生。目前西醫(yī)的治療主要包括非藥物治療及藥物治療。非藥物治療包括認(rèn)知行為療法、睡眠衛(wèi)生教育、放松療法等。避免了藥物治療的副作用，具有可靠的臨床療效，缺點(diǎn)是起效時(shí)間長(zhǎng)，見效慢。藥物治療包括苯二氮卓類、非苯二氮卓類、褪黑色素類藥物及抗抑郁藥物等。但長(zhǎng)期服用易產(chǎn)生疲乏、頭暈、困倦等不良反應(yīng)，導(dǎo)致精神運(yùn)動(dòng)損害、記憶障礙，藥物成癮性及撤藥后反跳性失眠等。中醫(yī)對(duì)失眠癥的治療主要包括中藥、

4、針灸、耳針、按摩、足浴等多種方法。目前中醫(yī)治療普遍認(rèn)為有較好的臨床療效;而西藥也有服用方便，藥效明確的優(yōu)勢(shì)，卻存在著多種不良反應(yīng)及副作用，有一定的藥物依賴性。而患者則需要根據(jù)療效、安全性和便利性等方面的考慮來進(jìn)行選擇。
　　耳穴割治法是一項(xiàng)具有傳統(tǒng)特色的治療方法，其中醫(yī)理論基礎(chǔ)為臟腑經(jīng)絡(luò)學(xué)說，西醫(yī)認(rèn)為耳穴治療疾病是通過迷走神經(jīng)的神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)，來調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)。目前廣泛應(yīng)用于臨床各科。另外，根據(jù)我院老中醫(yī)王富莊主任60余年

5、臨床工作經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，尤其對(duì)耳穴割治法的研究，臨床應(yīng)用近40年。他擅長(zhǎng)采用耳穴割治療法治療多種內(nèi)科常見病及皮膚科疾病均具有顯著療效，尤其對(duì)失眠、抑郁、高血壓、痤瘡、面部黃褐斑等療效顯著。曾兩次參加華北地區(qū)針灸經(jīng)驗(yàn)介紹，在國(guó)際耳穴診治學(xué)術(shù)討論會(huì)上大會(huì)交流，并獲北京市中醫(yī)藥管理局科技成果二等獎(jiǎng)，多次被派往國(guó)外進(jìn)行針灸診治，在耳穴研究中有著一定影響力。本人多年跟隨王富莊主任臨診，及結(jié)合自己應(yīng)用該法門診診治疾病的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)中發(fā)現(xiàn)，耳穴割治法在對(duì)患者

6、失眠癥狀的改善中效果尤為明顯。但目前仍然缺少對(duì)耳穴割治法不同頻次治療方法的臨床研究，并且對(duì)此也存在爭(zhēng)議。因此，我們希望通過對(duì)不同頻次耳穴割治法治療失眠癥進(jìn)行探索性研究的新思路探討耳穴割治法改善失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）患者失眠癥狀的臨床有效性和安全性。
　　研究目的:通過觀察耳穴割治法治療失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）的探索性研究，探討耳穴割治療法治療失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）的臨床有效性及安全性;觀察不同頻次耳穴割治法治療失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）的不同療效。該研

7、究可為擴(kuò)大耳穴割治療法的臨床應(yīng)用提供證據(jù)，并為進(jìn)行下一步的臨床推廣應(yīng)用提供依據(jù)。
　　研究方法:本研究共收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）患者60例，采用密閉信封法進(jìn)行隨機(jī)分為2組。在治療過程中高頻組脫落2例，低頻組脫落3例，最終完成臨床觀察共55例，高頻組（每周治療2次組）28例，低頻組（每?jī)芍苤委?次組）27例，選取耳穴心、皮質(zhì)下為主穴;肝郁化火型配肝、膽;痰熱內(nèi)擾型配脾、胃。操作方法:使患者端坐，耳部面向陽(yáng)光處，用棉簽蘸取

8、75％酒精，對(duì)耳腔進(jìn)行常規(guī)消毒，使用無菌手術(shù)刀尖（金環(huán)牌，型號(hào)11號(hào)）在穴位表面皮膚上輕輕劃割，長(zhǎng)度約2毫米，深度以讓穴位的表面滲出少量血液為宜，出血量2-3滴。每次治療雙耳均行割治，然后用消毒棉塊覆蓋于耳腔內(nèi)，24小時(shí)內(nèi)避免沾水，以防感染。高頻組治療周期為隔兩日一次，每周治療兩次，共治療4周，8次。低頻組操作方法、取穴、消毒均同治療組，治療周期為兩周一次，共治療4周，2次。兩組患者均在治療前（第0周）、第1次治療結(jié)束后、治療結(jié)束（第4

9、周）、隨訪期1（第8周）、隨訪期2（第12周）采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)及中醫(yī)癥候自評(píng)量表評(píng)分，對(duì)兩組患者進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)。觀察耳穴割治治療后局部感染及割治部位疼痛等不良反應(yīng)出現(xiàn)情況，以評(píng)價(jià)該療法的安全性。采用spss20.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理分析。
　　結(jié)果:
　　1.本臨床觀察對(duì)不同治療頻次的兩組患者進(jìn)行了性別、年齡、病程及入組前PQSI各項(xiàng)評(píng)分、總分的比較，顯示兩組基線資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

10、P＞0.05)。說明兩組患者具有可比性。
　　2.即刻療效觀察，第一次治療后與治療前相比，PQSI評(píng)分比較顯示，在睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、日間功能障礙及PQSI總分7個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)上評(píng)分均有所降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P值＜0.05）。
　　高頻組治療后與治療前相比，PQSI總分、睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠效率及日間功能障礙評(píng)分較治療前有明顯下降(P＜0.01);睡眠時(shí)間、睡眠障礙評(píng)分較治療前有所下降(P＜

11、0.05)。高頻組隨訪期與治療后相比，隨訪期1及隨訪期2時(shí)在PQSI總分、睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、日間功能障礙評(píng)分與治療后無明顯差異(P＞0.05);睡眠時(shí)間評(píng)分在隨訪期1時(shí)較治療后有所下降(P＜0.05)，隨訪期2時(shí)評(píng)分與治療后無明顯差異(P＞0.05);催眠藥物評(píng)分在隨訪期1時(shí)較治療后無明顯差異(P＞0.05)，隨訪期2時(shí)評(píng)分較治療后有所上升(P＜0.05)。
　　低頻組治療后與治療前相比，入睡時(shí)間、日間功能障

12、礙評(píng)分較治療前有明顯下降(P＜0.01);睡眠障礙評(píng)分較治療前有所下降(P＜0.05); PQSI總分、睡眠質(zhì)量、睡眠時(shí)間、睡眠效率評(píng)分與治療前比無明顯差異(P＞0.05)。低頻組隨訪期與治療后相比，隨訪期1及隨訪期2時(shí)PQSI總分、睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、日間功能障礙評(píng)分與治療后比無明顯差異(P＞0.05);催眠藥物評(píng)分在隨訪期1時(shí)較治療后有所上升(P＜0.05)，隨訪期2時(shí)評(píng)分較治療后有明顯上升(P＜0.0

13、1)。
　　高頻組與低頻組治療結(jié)束后相比，兩組治療結(jié)束后PQSI總分、睡眠質(zhì)量、睡眠時(shí)間、睡眠效率評(píng)分與治療前差值比較顯示，高頻組治療前后差值大于低頻組(P＜0.01);兩組治療結(jié)束后入睡時(shí)間、睡眠障礙、催眠藥物、日間功能障礙評(píng)分與治療前差值比較顯示，高頻組治療前后差值與低頻組無明顯差異(P＞0.05)。高頻組與低頻組隨訪期相比，隨訪期PQSI總分、睡眠質(zhì)量、睡眠時(shí)間、睡目民效率評(píng)分與治療前評(píng)分差異比較，高頻組明顯高于低頻組(P＜

14、0.01);隨訪期1時(shí)催眠藥物評(píng)分與治療前評(píng)分差異比較，高頻組低于低頻組(P＜0.05)，隨訪期2時(shí)隨眠藥物評(píng)分與治療前評(píng)分差異比較，高頻組低于低頻組(P＜0.01);隨訪期入睡時(shí)間、睡眠障礙評(píng)分與治療前評(píng)分差異比較，無明顯差異(P＞0.05);隨訪期1時(shí)日間功能障礙評(píng)分與治療前評(píng)分差異比較，無明顯差異(P＞0.05)，隨訪期2時(shí)日間功能障礙評(píng)分與治療前評(píng)分差異比較，高頻組高于低頻組(P＜0.05)。
　　3.在中醫(yī)總體療效方面，

15、高頻組總有效率為92.9％，其中痊愈患者4例，顯效患者17例，有效患者5例，無效患者2例;低頻組總有效率為51.9％，痊愈患者0例，顯效患者5例，有效患者9例，無效患者13例。兩組總有效率比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01)，表明不同頻次耳穴割治療法對(duì)中醫(yī)實(shí)證失眠癥患者均有一定的療效，但高頻組對(duì)中醫(yī)實(shí)證失眠癥的中醫(yī)總體療效優(yōu)于低頻組。
　　中醫(yī)證候的比較中，高頻組總有效率為92.9％，痊愈患者2例，顯效患者16例，有效患者8例，無效

16、患者2例;低頻組總有效率為55.6％，痊愈患者0例，顯效患者1例，有效患者14例，無效患者12例。兩組總有效率比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01);表明不同頻次耳穴割治療法對(duì)中醫(yī)實(shí)證失眠癥患者均可以改善中醫(yī)癥候，而高頻組對(duì)失眠癥（中醫(yī)實(shí)證）的中醫(yī)癥候的改善明顯優(yōu)于低頻組。
　　4.安全性評(píng)價(jià)，在此次研究中共觀察55例病例，其中出現(xiàn)2例不良反應(yīng)，但并未出現(xiàn)后遺癥，也未影響后續(xù)治療。
　　結(jié)論:
　　1.探索性臨床研究結(jié)果表