復(fù)方阿托伐他汀鈣-依折麥布膠囊的研究.pdf_第1頁(yè)
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1、目的:隨著社會(huì)的發(fā)展,冠心病成為威脅人群生命的主要病因之一,而其中血脂異常是導(dǎo)致冠心病的主要危險(xiǎn)因素。他汀類(lèi)藥物由于其調(diào)脂作用成為臨床上廣泛應(yīng)用于冠心病的治療藥物,其具有劑量依賴(lài)性,即達(dá)到更高的降脂作用需要加大給藥劑量,然而在增加使用劑量的同時(shí)伴隨著更多的不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。新型調(diào)脂藥物依折麥布,作用于外源性膽固醇的吸收抑制,與他汀類(lèi)藥物機(jī)理互補(bǔ),二者合用可以達(dá)到顯著的降脂效果,且安全性可以信賴(lài)。本課題旨在對(duì)二者的聯(lián)合應(yīng)用進(jìn)行相關(guān)研究,

2、篩選出適宜的處方與工藝制備復(fù)方膠囊,建立準(zhǔn)確可靠的質(zhì)量控制方法,并對(duì)制劑的穩(wěn)定性進(jìn)行考察。
  方法:對(duì)復(fù)方制劑采取分開(kāi)制粒的方式,首先利用單因素考察方法大致確定處方中部分輔料的種類(lèi)與用量,然后分別采用正交設(shè)計(jì)和星點(diǎn)設(shè)計(jì),主要以藥物在PBS4.5和水兩種介質(zhì)中的溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo),進(jìn)行篩選優(yōu)化,以期得到最佳的處方與工藝。
  同時(shí)為自制復(fù)方阿托伐他汀鈣依折麥布膠囊建立準(zhǔn)確、可靠的質(zhì)量控制方法。參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥穩(wěn)

3、定性研究指導(dǎo)原則》并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化破壞試驗(yàn),根據(jù)最優(yōu)處方進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn),為處方設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝運(yùn)輸、貯存等提供相關(guān)的資料。
  結(jié)果:經(jīng)處方篩選確定最終處方為:依折麥布部分:依折麥布10 mg;十二烷基硫酸鈉10 mg;聚維酮40 mg;微晶纖維素70 mg;交聯(lián)羧甲基纖維素鈉50 mg。阿托他汀鈣部分:阿托伐他汀鈣10 mg;NaHCO310 mg;羥丙基纖維素50 mg;

4、微晶纖維素28.2 mg;一水乳糖80 mg。外加1.8 mg硬脂酸鎂。
  確定的色譜條件為:流動(dòng)相:乙腈-0.05 M KH2PO4(調(diào)節(jié)pH至3.0)-甲醇(50:45:5);檢測(cè)波長(zhǎng)λ=236 nm;柱溫為25℃;流速1.0 mL/min。該方法中,阿托伐他汀在1.12~16.8μg/mL的濃度范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好,依折麥布在1.14~17.1μg/mL的濃度范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好,兩種藥物的含量測(cè)定結(jié)果符合要求,該方法專(zhuān)屬性高

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