散瘀化痰綜合臟腑調(diào)理乳腺增生病辨證論治優(yōu)化方案的研究.pdf

1、目的:優(yōu)化“散瘀化痰為核心、綜合臟腑調(diào)理”乳腺增生病中醫(yī)辨證論治方案,臨床科學(xué)驗(yàn)證方案的有效、可靠、安全及可行性,形成規(guī)范、易行、便于推廣、廣泛共識(shí)的乳腺增生病辨證論治方案。方法:通過回顧乳腺增生病文獻(xiàn),歸總臨床經(jīng)驗(yàn),數(shù)據(jù)挖掘中醫(yī)辨證及用藥規(guī)律,經(jīng)全國(guó)知名專家論證共識(shí),創(chuàng)建乳腺增生病辨證論治優(yōu)化方案,形成“散瘀化痰”基本方“開郁散結(jié)顆粒”及兼臟腑調(diào)理的Ⅰ-Ⅲ號(hào)方藥。在評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床試驗(yàn)質(zhì)量基礎(chǔ)上,通過全國(guó)七個(gè)研究中心,采用大樣本、隨機(jī)、雙

2、盲、分層法,以2:1試驗(yàn)藥和安慰劑兩組對(duì)照,對(duì)360例乳腺增生病患者進(jìn)行臨床研究。通過對(duì)疼痛、腫塊、主要證候、生活質(zhì)量以及安全性等指標(biāo)觀察,介入了彩色多普勒超聲檢測(cè),且首次應(yīng)用生活質(zhì)量評(píng)價(jià)表等進(jìn)行客觀療效指標(biāo)評(píng)價(jià)。并進(jìn)行后期療效隨訪和3個(gè)基層醫(yī)院臨床推廣應(yīng)用。結(jié)果:1.形成乳腺增生病“氣滯血瘀、痰濁結(jié)聚為共有病因病機(jī),肝郁脾虛、肝腎不足、沖任失調(diào)為基礎(chǔ)病變”的辨證思路,以及“以行氣活血、化痰散結(jié)治其標(biāo),疏肝理氣、健脾勝濕、調(diào)攝沖任治其本

3、”的主要治則的乳腺增生病辨證論治優(yōu)化方案。2.臨床研究結(jié)果:(1)兩組基線情況比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),具有可比性。(2)治療一療程后及隨訪時(shí)在疼痛評(píng)分、疼痛分級(jí)、觸痛評(píng)分、疼痛總積分方面,試驗(yàn)組低于安慰劑組,較治療前總積分減少試驗(yàn)組較安慰劑組明顯,兩組間比較,均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。治療4周即起效。(3)治療一療程后,腫塊分布、大小及總積分方面,試驗(yàn)組低于安慰劑組,組間比較,均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05),隨訪時(shí)在腫塊

4、質(zhì)地、分布、大小及總積分方面,試驗(yàn)組低于安慰劑組,均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。治療8周后起效。(4)治療一療程后及隨訪時(shí)在中醫(yī)證侯總積分方面,試驗(yàn)組低于安慰劑照,有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。治療一療程后療效最明顯,特別在緩解胸脅脹滿、煩躁易怒及腹部脹滿3個(gè)方面突出。但藥效持續(xù)時(shí)間不久,隨訪時(shí)僅在緩解腹部脹滿方面有效。(5)治療一療程后對(duì)乳腺增生病主證總有效率63.48％,中醫(yī)證侯總有效率79.13%,疾病總有效率70%,停藥后隨訪

5、疾病總有效率72.17%,均高于安慰劑,有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。(6)治療一療程后3種兼證型之間在疼痛積分、腫塊積分、主證療效、疾病總療效方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。(7)治療后試驗(yàn)組超聲積分較對(duì)照組低,較治療前積分減少更明顯,與安慰劑比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。(8)試驗(yàn)組中出現(xiàn)4例2例次不良事件,發(fā)生率為1.66%;安慰劑組中出現(xiàn)2例0例次不良事件,發(fā)生率為1.66%,組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。(9)基層推廣臨床結(jié)果

6、:對(duì)乳房疼痛總有效率72.86%,腫塊總有效率54.29%,主證總有效率74.29%,中醫(yī)證候總有效率74.29%,疾病總療效顯愈率21.43%、總有效率75.71%。結(jié)論:本研究最終形成了規(guī)范、易行、便于推廣的散瘀化痰為核心、綜合臟腑調(diào)理乳腺增生病辨證論治臨床優(yōu)化方案;經(jīng)臨床驗(yàn)證能減輕乳房疼痛,緩解乳房腫塊及改善全身癥狀及超聲評(píng)價(jià),療效優(yōu)于安慰劑,藥效持久,對(duì)不同兼證作用均衡,且無明顯毒副作用;經(jīng)基層醫(yī)院臨床推廣,進(jìn)一步驗(yàn)證了其有效性