中醫(yī)臨床效應(yīng)文獻(xiàn)評價方法的研究.pdf

1、中醫(yī)學(xué)的生命力在于它所具有的獨特理論體系和顯著的治療效果,科學(xué)、客觀的中醫(yī)臨床效應(yīng)評價對于中醫(yī)發(fā)展具有重要的意義。本研究希望能夠遵循整體觀、個體化診療模式、辨證論治思維基礎(chǔ)上從文獻(xiàn)角度評價中醫(yī)臨床效應(yīng),包括中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案評價、中醫(yī)臨床療效評價及中醫(yī)臨床安全性評價等。
　　 同時,隨著中醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展,產(chǎn)生了大量的中醫(yī)臨床文獻(xiàn),這些臨床文獻(xiàn)對中醫(yī)學(xué)的發(fā)展有巨大的推動作用,但是中醫(yī)臨床文獻(xiàn)研究方案不一、報道詳盡程度不一,所持理

2、論指導(dǎo)不一,急需采取有效的評價方法對其研究質(zhì)量進(jìn)行評價。本研究擬通過研究影響臨床文獻(xiàn)質(zhì)量的因素,來評價中醫(yī)臨床文獻(xiàn),這是深化分析中醫(yī)臨床文獻(xiàn)的前提,也是完善中醫(yī)臨床效應(yīng)評價體系的基礎(chǔ)工作。
　　 總之,我們希望探討基于文獻(xiàn)來研究一種從總體上能夠客觀、有效評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的方法。
　　 1研究背景
　　 目前中醫(yī)臨床文獻(xiàn)量大,文獻(xiàn)中使用的療法評價標(biāo)準(zhǔn),可信程度等良莠不齊,諸多因素影響科研工作者和臨床工作者對于文獻(xiàn)質(zhì)

3、量判斷。本研究以文獻(xiàn)研究為基礎(chǔ),尋求一種全面、客觀、合理的文獻(xiàn)質(zhì)量評價方法,是有現(xiàn)實意義的。
　　 1.1文獻(xiàn)質(zhì)量評價
　　 對于一篇中醫(yī)臨床文獻(xiàn),我們可以從外部信息和內(nèi)部信息兩方面來評價其質(zhì)量,一是常用的從文獻(xiàn)計量學(xué)角度進(jìn)行評價,例如它來自于哪個期刊,期刊影響因子為多少,等等。二是基于文獻(xiàn)內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量評價,例如臨床試驗設(shè)計方案是否合理、有無安全性報道、有無遵循中醫(yī)基本理論的原則,等等。
　　 1.2中醫(yī)臨床效應(yīng)

4、評價
　　 從國內(nèi)中醫(yī)研究進(jìn)展來看,中醫(yī)臨床效應(yīng)評價研究主要包括中醫(yī)臨床療效評價、中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案評價、中醫(yī)臨床安全性評價、中醫(yī)臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)評價等。
　　 前輩研究者在此方面已經(jīng)邁出步伐,取得一定成效,但是目前中醫(yī)臨床效應(yīng)評價研究主要集中于對中醫(yī)臨床療效的評價,而且多是針對于某種疾病的研究而形成特定的評價指標(biāo)體系,未能從總體的角度來進(jìn)行綜合評價,同時,研究的方法學(xué)還有很大的改進(jìn)空間。要形成成熟的評價體系還有很長的路要

5、走。
　　 中醫(yī)藥信息研究所在充分總結(jié)借鑒目前國內(nèi)外關(guān)于期刊評價、中醫(yī)臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)評價、中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案評價、中醫(yī)臨床療效評價和中醫(yī)臨床安全性評價研究基礎(chǔ)上,根據(jù)在中醫(yī)臨床文獻(xiàn)研究方面的經(jīng)驗總結(jié)與臨床醫(yī)生反饋信息,初步建立起一套適用于中醫(yī)的臨床效應(yīng)評價方法?；谝延械姆椒?本研究通過進(jìn)一步分析、總結(jié)、增補(bǔ)、完善,以期為形成一套有效、簡單、實用的臨床效應(yīng)評價體系奠定初步基礎(chǔ)。
　　 2研究內(nèi)容
　　 2.1研究

6、意義和目的
　　 目前開展的中醫(yī)臨床效應(yīng)的評價研究有三種主要途徑,包括療效的臨床驗證、專家與名老中醫(yī)的意見以及基于大量中醫(yī)臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支撐的評價研究。其中基于大量臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的評價是國內(nèi)外臨床評價與質(zhì)量控制的主要因素,能夠提供確鑿可信的數(shù)據(jù)及循證支持,從而更增加臨床效應(yīng)評價的科學(xué)性,可信性,如果不充分利用現(xiàn)有的大量中醫(yī)臨床文獻(xiàn)資源,僅由經(jīng)驗評價中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案、療效及安全性,科學(xué)性顯然不足。
　　 本研究的目的是基于

7、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來評價中醫(yī)臨床效應(yīng)。中醫(yī)臨床效應(yīng)評價與從文獻(xiàn)計量學(xué)角度評價文獻(xiàn)質(zhì)量相結(jié)合,為中醫(yī)臨床效應(yīng)評價方案、方法的進(jìn)一步優(yōu)化提供研究思路,方便中醫(yī)臨床工作者準(zhǔn)確獲取高質(zhì)量臨床文獻(xiàn),幫助發(fā)現(xiàn)高質(zhì)量臨床證據(jù),給予臨床工作以借鑒,最終服務(wù)于臨床。目標(biāo)是建立一種基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的綜合評價模型,進(jìn)行初步探索。
　　 2.2總體路線
　　 基于循證醫(yī)學(xué)臨床評價思路和中醫(yī)藥信息研究所已經(jīng)初步建立的幾種中醫(yī)臨床效應(yīng)評價方法,通

8、過專家咨詢評審與文獻(xiàn)調(diào)研,選取基于文獻(xiàn)綜合評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的各主要評價指標(biāo),再由專家調(diào)查法來確定各指標(biāo)權(quán)重,以此為基礎(chǔ)建立基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)綜合評價模型。
　　 2.3理論基礎(chǔ)
　　 這種綜合評價模型的建立,并不是對中醫(yī)期刊評價、中醫(yī)臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)評價、中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案評價、中醫(yī)臨床療效評價與中醫(yī)安全性評價等評價方法的簡單疊加,而是基于系統(tǒng)論的基本思想與原則上的整合。系統(tǒng)論的核心思想是整體觀念,同樣,中醫(yī)學(xué)認(rèn)為人

9、體與外界環(huán)境是一個統(tǒng)一的有機(jī)整體,而人體本身則又是這一巨大體系的縮影,也是一個統(tǒng)一的有機(jī)整體,無疑這種思想符合現(xiàn)代系統(tǒng)論整體性原理。本研究正是將系統(tǒng)中的每個評價指標(biāo)置于統(tǒng)一整體上來考慮其各自作用大小,作用如何等,以期準(zhǔn)確、簡便、全面把握如何評價中醫(yī)臨床效應(yīng)。
　　 本研究中的各評價指標(biāo)就是綜合評價系統(tǒng)中的組成要素,各要素之間相互關(guān)聯(lián),作為一個整體服務(wù)于中醫(yī)臨床效應(yīng)評價。
　　 2.4構(gòu)建綜合評價系統(tǒng)原則
　　 全

10、面性原則、簡單實用性原則、包容性原則、可操作性原則。
　　 2.5構(gòu)建步驟
　　 構(gòu)建基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的綜合評價系統(tǒng),就是要根據(jù)多個評價指標(biāo)對評價對象進(jìn)行客觀、公正、合理的全面評價。評價要素包括被評價對象、評價指標(biāo)、權(quán)重系數(shù)、綜合評價模型、評價者。
　　 第一步:通過對臨床工作者訪談并結(jié)合資料查詢與文獻(xiàn)調(diào)研,以確定目前通用的、大家普遍認(rèn)可和使用的文獻(xiàn)質(zhì)量評價方法或概念,如:核心期刊、影響因子、文獻(xiàn)被引次數(shù)

11、、他引率、論文基金資助等。
　　 第二步:通過大量臨床文獻(xiàn)調(diào)研與專家咨詢,確定針對于中醫(yī)臨床文獻(xiàn)的中醫(yī)臨床效應(yīng)評價范疇,如:臨床療效、試驗設(shè)計方案、安全性等。
　　 第三步:綜合前面兩步調(diào)研結(jié)果,再通過專家訪談與咨詢評審,選取基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的各評價指標(biāo)。
　　 第四步:選擇專家,通過發(fā)放專家調(diào)查問卷形式,由專家對第三步選擇出的各評價指標(biāo)分別進(jìn)行重要性評定。
　　 第五步:收回專家問卷,選取指標(biāo)權(quán)

12、重評價方法,統(tǒng)計分析整理,確定各評價指標(biāo)權(quán)重。
　　 第六步:最終建立綜合評價模型。
　　 2.6主要研究方法
　　 專家評估法、文獻(xiàn)調(diào)查法、問卷調(diào)查法。
　　 2.7基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)評價指標(biāo)的選擇
　　 2.7.1常用期刊文獻(xiàn)評價指標(biāo)的選取
　　 早在20世紀(jì)30年代初,就出現(xiàn)了核心期刊的概念,國內(nèi)外期刊評價體系均有自己的評價方法。同時文獻(xiàn)被引次數(shù)在期刊文獻(xiàn)評價中具有重要作用。<

13、br>　　 這里我們選取的評價指標(biāo)有:一、期刊評價,二、文獻(xiàn)被引次數(shù)。
　　 2.7.2中醫(yī)臨床效應(yīng)評價指標(biāo)的選取
　　 (1)辨證論治
　　 辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識疾病和治療疾病的基本原則。
　　 (2)中醫(yī)臨床療效評價、中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案評價、中醫(yī)臨床安全性評價等三個具有普遍共識的評價方面。
　　 (3)西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、臨床檢查指標(biāo)
　　 中醫(yī)臨床文獻(xiàn)中,西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、臨床檢查指

14、標(biāo)等應(yīng)用普遍。西醫(yī)治療疾病因素的存在,對于提高中醫(yī)獲得更廣泛認(rèn)可有著重要作用。
　　 (4)生存質(zhì)量或患者報告結(jié)局指標(biāo)(PRO)
　　 生存質(zhì)量量表、PRO在中醫(yī)臨床療效研究中逐步受到重視,是驗證中醫(yī)臨床療效的重要途徑(如證候分級評分表)。
　　 2.7.3基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)評價指標(biāo)的確立
　　 根據(jù)以上評價指標(biāo)的選取,經(jīng)過專家咨詢與建議,最終確定了8個評價指標(biāo)。分別為①期刊評價②文獻(xiàn)被引次數(shù)③辨證

15、論治④中醫(yī)臨床療效評價⑤中醫(yī)臨床試驗設(shè)計方案評價⑥中醫(yī)臨床安全性評價⑦西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、臨床檢查指標(biāo)⑧生存質(zhì)量或患者報告結(jié)局指標(biāo)(PRO)。
　　 2.8專家問卷調(diào)查
　　 我們遴選9名正高級職稱、從事中醫(yī)臨床工作20年以上的權(quán)威專家,以及1名正高級職稱、從事西醫(yī)臨床工作20年以上西醫(yī)臨床工作者。邀請專家根據(jù)自己的經(jīng)驗和知識,從調(diào)查表中選擇各評價指標(biāo)重要性得分?；厥諏＜艺{(diào)查表,匯總整理,統(tǒng)計分析,最終確定這8個評價指標(biāo)在

16、評價臨床文獻(xiàn)時各自的權(quán)重值。
　　 2.9評價指標(biāo)權(quán)重的確定
　　 通過方法選擇,最終采用直接評分法和成對比較法進(jìn)行本研究的權(quán)重計算。
　　 2.9.1利用直接評分法計算權(quán)重
　　 評價指標(biāo)說明:A:期刊評價B:文獻(xiàn)被引次數(shù)C:試驗設(shè)計方案評價D:辨證論治E:西醫(yī)疾病診斷、檢查指標(biāo)F:臨床療效評價G:臨床安全性評價H:生存質(zhì)量或PRO。
　　 最后得出最終權(quán)重分配:
　　 WA:WB:WC

17、:WD:WE:WF:WG:WH=0.131:0.121:0.139:0.126:0.111:0.141:0.119:0.112
　　 2.9.2利用成對比較法計算權(quán)重
　　 評價指標(biāo)說明:A:期刊評價B:文獻(xiàn)被引次數(shù)C:試驗設(shè)計方案評價D:辨證論治E:西醫(yī)疾病診斷、檢查指標(biāo)F:臨床療效評價G:臨床安全性評價H:生存質(zhì)量或PRO。
　　 最后得出最終權(quán)重分配:
　　 WA:WB:WC:WD:WE:WF:WG

18、:WH=0.124:0.123:0.142:0.131:0.111:0.135:0.122:0.112
　　 2.9.3權(quán)重分析與結(jié)果
　　 通過直接評分法和成對比較法進(jìn)行權(quán)重計算,可以看出結(jié)果還是有比較大的相似性。直接評分法由于納入了專家判斷依據(jù)及其影響程度、專家對問題熟悉程度兩個調(diào)查表,而這兩個調(diào)查表分別進(jìn)行調(diào)查打分的時候主觀性程度比較高,可能會產(chǎn)生一些誤差。而成對比較法則根據(jù)10張調(diào)查表的指標(biāo)分值嚴(yán)格計算,所以可信

19、度相對來說比較高。
　　 因此,本研究最終各評價指標(biāo)權(quán)重值采取成對比較法計算出的結(jié)果:
　　 試驗設(shè)計方案評價:臨床療效評價:辨證論治:期刊評價:文獻(xiàn)被引次數(shù):臨床安全性評價:生存質(zhì)量、PRO:西醫(yī)疾病診斷、檢查指標(biāo)=0.142:0.135:0.131:0.124:0.123:0.122:0.112:0.111
　　 2.10基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)綜合評價模型
　　 針對于一篇臨床文獻(xiàn),我們可以從上述8

20、個評價指標(biāo)來進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價,采取評分制?？偟梅钟肧總來表示,分值越大說明文獻(xiàn)質(zhì)量越高,越能夠幫助中醫(yī)臨床工作者獲取高質(zhì)量臨床證據(jù),給予臨床工作以借鑒。
　　 另外,基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)綜合評價模型的建立還需要分別對8個評價指標(biāo)分別進(jìn)行定量化研究,對8個評價指標(biāo)建立各自評價指標(biāo)體系,評價結(jié)果建議采取百分制,分值越大重要性越高,這主要是后期的工作。
　　 最終,根據(jù)中醫(yī)期刊評價得分、辨證論治得分、臨床試驗設(shè)計方案評價得

21、分、臨床療效評價得分、臨床安全性評價得分、生存質(zhì)量與PRO得分、西醫(yī)疾病診斷與檢查指標(biāo)定量化研究得分,再加上文獻(xiàn)被引用次數(shù)得分?？梢缘贸鲈u價模型如下:
　　 S總=臨床試驗設(shè)計方案評價得分*0.142+臨床療效評價得分*0.135+辨證論治得分*0.131+期刊評價得分*0.124+文獻(xiàn)被引次數(shù)得分*0.123+臨床安全性評價得分*0.122+生存質(zhì)量與PRO得分*0.112+西醫(yī)疾病診斷與檢查指標(biāo)定量化研究得分:*0.111<

22、br>　　 說明:模型各評價指標(biāo)得分均采取百分制,S總滿分為100分。
　　 3研究結(jié)果討論
　　 依據(jù)專家調(diào)查法得出的8個評價指標(biāo),通過指標(biāo)權(quán)重計算,我們最終建立了基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的綜合評價模型。這個模型可以幫助我們對臨床文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評定,8個評價指標(biāo)也就是8個評價方面。同時這個模型可以幫助我們認(rèn)識各評價方面的重要性如何,在以后的臨床科研工作中加以借鑒。當(dāng)然這個評價模型不是一成不變的,它可以根據(jù)中醫(yī)的發(fā)展而不

23、斷進(jìn)行修改完善。
　　 4展望
　　 在本研究中,我們探討了一個初步的研究思路,構(gòu)建了評價模型。在后續(xù)研究中我們將擴(kuò)大專家調(diào)查范圍,完善評價指標(biāo)及其權(quán)重值,并測量一致性、信度和效度,以期完善評價體系,并最終把評價模型應(yīng)用于實踐。同時后期還要加強(qiáng)對8個評價指標(biāo)的定量化研究,逐漸完善各評價方法?；谖墨I(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)綜合評價體系的建立、推廣和應(yīng)用,是一項繁復(fù)的系統(tǒng)工程,本研究希望以后建立一個包括中醫(yī)臨床效應(yīng)評價中心和資料中

24、心在內(nèi)的,由專業(yè)虛擬網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連結(jié)和協(xié)作的,能資源開放和成果共享的完整體系,科學(xué)、系統(tǒng)地評價中醫(yī)藥臨床效應(yīng),全方位、多層面地服務(wù)于國內(nèi)外中醫(yī)臨床和科研機(jī)構(gòu)工作者。
　　 5結(jié)語
　　 本研究探討了一種基于文獻(xiàn)評價中醫(yī)臨床效應(yīng)的方法,并建立了綜合評價模型,對于中醫(yī)臨床評價研究思路和方法進(jìn)行了擴(kuò)展,有助于中醫(yī)臨床文獻(xiàn)評價體系的建立。能夠有效幫助中醫(yī)臨床工作者發(fā)現(xiàn)高質(zhì)量臨床證據(jù),服務(wù)于臨床。為中醫(yī)臨床的發(fā)展貢獻(xiàn)出中醫(yī)文獻(xiàn)信息工作