索法酮片治療胃潰瘍安全性和有效性的研究.pdf

1、背景與目的：索法酮是最早由日本研究開發(fā)的一種治療胃潰瘍和慢性胃炎的胃粘膜保護藥物。本試驗采用瑞巴派特片為對照藥物，評價索法酮片治療胃潰瘍的安全性和有效性。
　　 方法：將符合納入標準的胃潰瘍患者隨機分為對照組或治療組。對照組服用瑞巴派特片（0.1g/次，3次/天）；治療組用索法酮片口服（0.1g/次，3次/天）均治療8周。治療前后對患者腹痛、腹脹、反酸、惡心、噯氣、早飽、食欲不振和燒心臨床癥狀進行評分，并行實驗室各相關指標檢測（

2、血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝生化、腎功）、心電圖、胃鏡檢查、幽門螺桿菌檢測，及記錄試驗過程中藥物不良事件。采用SPSSI7.0統(tǒng)計分析軟件進行計算，P值小于0.05被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義。
　　 結果：
　　 1．總入組病例64例，1例患者被剔除，63例合格病人，58例患者完成了試驗方案，為有效病例。對照組28例，治療組30例。兩組患者性別、年齡、體重、心率、血壓、病程情況、實驗室各指標檢測值、心電圖差異均無統(tǒng)計學

3、意義。
　　 2．治療8周后，PP分析胃潰瘍愈合率在對照組和治療組分別為64.28％、70.00% ITT分析胃潰瘍愈合率在對照組和治療組分別為58.06%、65.62%。無論是ITT分析或PP分析，兩組胃潰瘍愈合率差異無統(tǒng)計學意義。治療前，對照組和治療組潰瘍直徑分別為10.29±5.08mm，9.28±4.71mm。治療后，對照組和治療組潰瘍直徑分別為1.61±2.63mm，1.52±2.91mm，兩組潰瘍平均直徑均較治療前顯

4、著縮小。
　　 3．治療后治療組腹痛緩解程度與對照組差異無統(tǒng)計學意義。
　　 4．治療組平均疼痛緩解天數(shù)（7±4天）少于對照組（13±7天）。
　　 5．兩組患者惡心、腹脹、噯氣等臨床癥狀嚴重程度較治療前均有明顯改善，但索法酮治療組能明顯改善患者腹脹、惡心癥狀。
　　 6．治療后，治療組幽門螺旋桿菌根除率與對照組差異無統(tǒng)計學意義。
　　 7．兩組治療前后實驗室檢測各指標差異均無統(tǒng)計學意義；本研究過