人體試驗法律問題研究——以受試者權(quán)利保護為核心.pdf

1、一個世紀(jì)以來,特別是最近30多年來,人類在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了突破性的進展,其中人體試驗起到了至關(guān)重要的作用。人體試驗是人類尋求戰(zhàn)勝疾病、健康生活的重要途徑,成功有效的人體試驗使全世界所有接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的人從中受益。然而,與其他一切社會活動一樣,人體試驗也有其在醫(yī)學(xué)和倫理上的“副作用”,其中最主要的是在很多人體試驗中,受試者沒有獲得適當(dāng)?shù)摹⒂行У谋Ｗo。人類歷史上曾一再發(fā)生嚴(yán)重損害受試者權(quán)利的事件,現(xiàn)實中有關(guān)人體試驗的爭議也經(jīng)常引起公眾關(guān)

2、注。在世界范圍內(nèi)看,人體試驗的受試者保護廣受關(guān)注,特別是在生物醫(yī)學(xué)發(fā)達的國家,通過法律、倫理、社會的各種方法保護受試者的合法權(quán)利已經(jīng)成為一種社會共識。作為發(fā)展中國家,我國在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域長期以來追蹤者而非領(lǐng)先者的地位,決定了人體試驗特別是受試者保護的相關(guān)議題一直未得到應(yīng)有的重視。但近年來,隨著我國生物醫(yī)學(xué)研究水平的提高,自主創(chuàng)新性研究不斷增加,與此相應(yīng)人體試驗數(shù)量也急劇增加。如何規(guī)范人體試驗行為,保護受試者合法權(quán)利,已經(jīng)成為一個亟待解決的

3、法律問題。本文圍繞人體試驗受試者的權(quán)利保護,對人體試驗法律問題進行研究,以期對我國人體試驗法律制度的建立和完善有所裨益。
　　 全文共分為7章以及緒論和結(jié)語。
　　 緒論部分介紹本文的研究目的、研究對象和研究方法,特別是明確了作為本文研究對象的“人體試驗”的概念。
　　 第一章研究了人體試驗的實踐和倫理基礎(chǔ)。人類從早期醫(yī)學(xué)開始,即以人體作為試驗對象,希波克拉底誓言所包含的“首先避免傷害(Fisn Do No Ha

4、rm)”原則同樣適用于人體試驗。但二次世界大戰(zhàn)中納粹德國和日本軍國主義所進行慘無人道的人體試驗,才真正喚醒了人們對于受試者權(quán)利的關(guān)注。對納粹醫(yī)生的紐倫堡審判中產(chǎn)生的紐倫堡法則,成為一個劃時代的里程碑。戰(zhàn)后,隨著生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對于各種不人道試驗的揭露,以美國為代表的國家對于人體試驗受試者保護問題給予了較大的關(guān)注。貝爾蒙特報告和赫爾辛基宣言在人體試驗法律發(fā)展中均具有重要意義。人體試驗的實踐,與人體試驗的倫理學(xué)相互促進,而倫理學(xué)則是人體試驗

5、法律問題的基礎(chǔ)。人體試驗的倫理學(xué),結(jié)合了以結(jié)果為基礎(chǔ)的功利主義倫理、以義務(wù)為基礎(chǔ)的康德主義倫理、以權(quán)利為基礎(chǔ)的自由個人主義倫理、以社群為基礎(chǔ)的社群主義倫理和以關(guān)系為基礎(chǔ)的關(guān)懷倫理學(xué)等,形成了尊重、有利、正義、信任和科學(xué)上的誠實等一系列倫理原則。
　　 第二章研究了人體試驗的法律與倫理規(guī)范。在國際領(lǐng)域,以赫爾辛基宣言為代表的國際倫理規(guī)范,對于人體試驗行為規(guī)范的建立起到了重要作用。在《公民與政治權(quán)利公約》等聯(lián)合國及其專門組織通過的公

6、約中,也涉及到人體試驗。但是,上述國際規(guī)范由于其性質(zhì)和內(nèi)容的限制,其國際法律地位在實踐中受到了質(zhì)疑。在區(qū)域范圍內(nèi),歐洲的地區(qū)性組織,包括歐洲理事會和歐洲聯(lián)盟,也制定了一系列人體試驗的法律規(guī)范。文章對世界主要國家和地區(qū)的人體試驗法律規(guī)范模式進行了比較法研究,指出有立法規(guī)范、行政規(guī)章規(guī)范和倫理規(guī)范三種主要模式,并對有關(guān)國家和地區(qū)的法律規(guī)范現(xiàn)狀進行了概說。
　　 第三章研究了人體試驗法律關(guān)系,包括人體試驗分類、人體試驗當(dāng)事人和人體試驗

7、法律關(guān)系的內(nèi)容。人體試驗的分類,對于確定人體試驗中的權(quán)利義務(wù)關(guān)系和受試者的保護程度具有重要意義。在人體試驗與臨床治療、治療性試驗與非治療性試驗、干預(yù)性試驗與安慰性試驗中,受試者應(yīng)當(dāng)受到保護的程度和范圍均是不同的。對照組試驗、安慰劑試驗、設(shè)盲試驗和隨機化試驗,則是兼具科學(xué)上的必要性和倫理上的爭議性的問題。人體試驗法律關(guān)系的當(dāng)事人,包括發(fā)起人、試驗者、受試者,也包括特殊受試者以及受試者群體。人類胚胎作為介于人和物之間的中間形態(tài)應(yīng)當(dāng)受到尊重,

8、對其進行試驗應(yīng)當(dāng)符合一定的倫理要求。審查機構(gòu)和管理機構(gòu)在保證受試者的權(quán)利中起到重要作用。應(yīng)當(dāng)建立利益沖突機制,避免試驗者、發(fā)起人等因為利益的沖突而損害受試者的權(quán)利。人體試驗中受試者的權(quán)利有生命健康權(quán)、身體自主權(quán)、隱私權(quán),也包括其群體信息安全。受試者對于試驗的財產(chǎn)權(quán)利和利益分享權(quán)則是一個有爭議的問題。同時,試驗者享有研究自由,發(fā)起人也有從事研究的權(quán)利,但其權(quán)利與受試者利益發(fā)生沖突時,受試者的利益應(yīng)當(dāng)優(yōu)先。
　　 第四章研究了保護受

9、試者的主要機制—倫理審查。人體試驗的倫理審查是國際規(guī)范和世界各國法律法規(guī)所要求的主要受試者保護機制。從倫理審查機構(gòu)的組織模式上,有機構(gòu)內(nèi)審查委員會和獨立倫理審查組織兩種模式安排。本文通過比較研究提出,從我國社會實際出發(fā),為保護倫理審查組織的獨立性這一首要價值,應(yīng)當(dāng)在我國建立中央和地方兩級獨立倫理審查機構(gòu),并保障其組成的代表性、多元性和多學(xué)科性。在人體試驗審查的運作中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國際規(guī)范要求和其他國家經(jīng)驗,健全和完善我國規(guī)定。為保證倫理審查

10、的有效性,必須對倫理審查進行有效的監(jiān)督。同時本文建議建立我國的倫理審查決定上訴救濟制度。
　　 第五章研究了受試者的知情同意權(quán)。知情同意權(quán)是保護受試者的基本制度。只有通過切實保護受試者在充分獲得試驗信息基礎(chǔ)上自由、自愿、獨立的決定權(quán),才能使人體試驗獲得正當(dāng)化。告知的內(nèi)容、程度和形式必須與試驗的性質(zhì)以及受試者的實際情況相一致。在特殊情況下,受試者的知情同意權(quán)可以有所例外。特殊受試者的知情同意權(quán)則應(yīng)當(dāng)獲得特別保護。
　　 第

11、六章研究了對受試者權(quán)利損害的救濟。侵權(quán)責(zé)任是受試者損害獲得救濟的一般途徑。本文對于英美法系和大陸法系人體試驗侵權(quán)責(zé)任的法律現(xiàn)狀進行了介紹,提出了我國人體試驗損害賠償?shù)闹贫葮?gòu)想。保險作為一種分散風(fēng)險和使受試者及時獲得救濟的方式,在人體試驗中有適用的空間。本文重點介紹了荷蘭、德國等國的人體試驗保險制度,并提出了吸收借鑒的意見。人體試驗損害的補償包括由政府主導(dǎo)的強制補償和由研究機構(gòu)主導(dǎo)的自愿補償,可以作為我國人體試驗受試者損害救濟的補充手段。