蘭索拉唑腸溶微丸膠囊的研究.pdf

1、目的:
　　本文通過(guò)蘭索拉唑微丸腸溶膠囊的處方工藝和制劑制備研究、其體外釋放度的研究、蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等工作，為蘭索拉唑微丸膠囊的研制提供了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐。
　　方法:
　　通過(guò)試驗(yàn)建立了紫外分光光度法測(cè)定釋放度和高效液相色譜法測(cè)定蘭索拉唑各項(xiàng)試驗(yàn)的研究，為蘭索拉唑腸溶微丸的處方建立與工藝驗(yàn)證提供檢驗(yàn)方法。
　　1.處方工藝研究:本文將蘭索拉唑和輔料混合后，采用離心造粒法制得含藥丸芯，再分別包上隔離

2、衣與腸溶衣，制得蘭索拉唑腸溶微丸。通過(guò)對(duì)崩解劑用量、表面活性劑用量、隔離衣包衣增重、隔離衣pH值、腸溶衣包衣增重、腸溶衣增塑劑用量、腸溶衣抗粘劑用量的考察確定以蘭索拉唑腸溶微丸膠囊處方。
　　2.制備工藝研究:通過(guò)確定離心造粒轉(zhuǎn)速、濕丸干燥時(shí)間、包隔、離衣進(jìn)風(fēng)溫度、包腸溶衣進(jìn)風(fēng)溫度、膠囊灌裝機(jī)灌裝速度的考察確定制備工藝。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和體外釋放度研究:通過(guò)試驗(yàn)建立了紫外分光光度法測(cè)定釋放度和高效液相色譜法測(cè)定蘭索拉唑

3、含量和有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。同時(shí)按照《中國(guó)藥典》2015年版四部膠囊劑項(xiàng)下要求進(jìn)行測(cè)定。
　　通過(guò)本試驗(yàn)研究，為蘭索拉唑腸溶微丸的處方建立與工藝驗(yàn)證提供檢驗(yàn)方法。對(duì)性狀、鑒別、釋放度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)與含量測(cè)定等檢查項(xiàng)測(cè)定方法的建立，初步確定了蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為樣品質(zhì)量與穩(wěn)定性提供檢驗(yàn)依據(jù)。
　　結(jié)果:
　　1.處方工藝:處方篩查結(jié)果為崩解劑用量為12g，十二烷基硫酸鈉用量為6g，隔離衣包衣增重為25～

4、30％，隔離衣pH值為10，腸溶衣包衣增重為18％～22％，增塑劑用量為4g，抗粘劑用量為9g。
　　2.制備工藝:①微丸丸芯的制備:采用蘭索拉唑過(guò)100目篩，加入十二烷基硫酸鈉，L-HPC混合均勻，按處方量稱取淀粉丸芯，置離心式包衣造粒機(jī)中，加粘合劑適量使丸芯濕潤(rùn)，逐次加入處方量蘭索拉唑混合物使微丸粒徑不斷增大，然后包隔離衣，取微丸丸芯置離心式包衣造粒機(jī)中，不間斷噴包衣液至丸芯上，直至包衣增重25～30％，取出包衣微丸置40℃烘

5、箱中干燥2小時(shí)，篩分16-20目間微丸即得。②包腸溶衣確定結(jié)果為取微丸丸芯置離心式包衣造粒機(jī)中，進(jìn)風(fēng)溫度為40℃，不間斷噴包衣液至丸芯上，直至包衣增重18～22％，取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小時(shí)，篩分12-16目間微丸即得。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和體外釋放度研究:通過(guò)對(duì)性狀、鑒別、釋放度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)與含量測(cè)定等檢查項(xiàng)測(cè)定方法的建立，初步確定了蘭索拉唑腸溶微丸膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為樣品質(zhì)量與穩(wěn)定性提供檢驗(yàn)依據(jù)。同時(shí)穩(wěn)定性試