甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑規(guī)模生產(chǎn)的工藝驗證和質(zhì)量研究.pdf

1、甲潑尼龍琥珀酸鈉注射劑是一種糖皮質(zhì)激素類藥物,具有強大的抗炎、免疫抑制、抗過敏、抗休克等藥理作用。目前,在國內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛,在治療一些危重疾病方面,有著突出的表現(xiàn)。該產(chǎn)品現(xiàn)行工藝的穩(wěn)定對于臨床的用藥安全具有至關(guān)重要的作用。本文通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗驗證了現(xiàn)行工藝的可靠性,能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。從工藝的整體性來驗證整個無菌生產(chǎn)的可靠性,在盡量與包括環(huán)境、設(shè)備等條件在內(nèi)的實際生產(chǎn)條件相同的情況下模擬實際生產(chǎn)。使用微生物用培養(yǎng)基營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

2、(TSB)或大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基(TSA)來替代產(chǎn)品,選取合理的“最差條件”,對包括設(shè)備在內(nèi)的整個工藝流程體系進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗。
　　對現(xiàn)行工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量研究,是保證藥品質(zhì)量是關(guān)鍵。本文以甲潑尼龍琥珀酸鈉凍干粉針劑為研究對象,根據(jù)現(xiàn)有工藝及產(chǎn)品處方特點,參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH00472010的檢測方法,分別對含量測定、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查這兩個重點項目進(jìn)行了方法學(xué)研究,并對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行高效液相方法分析,試驗將流動相由原來的