雞血藤總黃酮滴丸的制備工藝及質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

1、目的:從古至今，活血化瘀藥中，雞血藤一直以來(lái)都占有一席之位，主要含有黃酮類(lèi)等化合物。其中含有的化學(xué)成分屬總黃酮類(lèi)最多，是雞血藤活血化瘀的有效部位，在治療造血系統(tǒng)方面的疾病可以發(fā)揮很好的療效。以開(kāi)發(fā)新制劑為目標(biāo)，在進(jìn)行相關(guān)制劑開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，雞血藤有很好的市場(chǎng)發(fā)展前景，我們探討了雞血藤總黃酮滴丸藥學(xué)的部分研究，包括雞血藤總黃酮滴丸的制備和標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)。
　　方法:根據(jù)處方中藥物的性質(zhì)和處方的功能，運(yùn)用正交設(shè)計(jì)法，優(yōu)選雞血藤總黃酮滴丸的最佳

2、成型工藝，考察滴丸的外觀性狀差異、溶散時(shí)間、丸重差異等指標(biāo)，通過(guò)加權(quán)評(píng)分綜合法進(jìn)行評(píng)分，考察混合基質(zhì)的比例、藥物與基質(zhì)的比例、滴頭口徑、滴距、滴速、冷凝劑的溫度等指標(biāo)。
　　依據(jù)2015版《中國(guó)藥典》，對(duì)雞血藤總黃酮的水分、熾灼殘?jiān)?、含量測(cè)定進(jìn)行了考察。對(duì)雞血藤總黃酮滴丸的重量差異，溶出度進(jìn)行了考察。
　　在此基礎(chǔ)上，對(duì)雞血藤總黃酮滴丸的樣品進(jìn)行加速六個(gè)月的穩(wěn)定性考察。
　　結(jié)果:(1)優(yōu)選出雞血藤總黃酮滴丸的成型工藝

3、條件是:以PEG4000∶PED6000為1∶7做混合基質(zhì)，藥物與基質(zhì)按質(zhì)量比例為1∶3，滴頭內(nèi)徑為4.5mm、滴距為10cm、滴速為30d/min，冷卻劑溫度8℃為最佳成型工藝。
　　(2)雞血藤總黃酮的水分、熾灼殘?jiān)?、含量測(cè)定的檢查均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。雞血藤總黃酮滴丸的重量差異在±12％之內(nèi)。雞血藤總黃酮滴丸的溶出度的標(biāo)準(zhǔn)曲線是Y=0.0605X+0.0059(R2=0.9993),精密度的RSD(％)是0.76，穩(wěn)定性的RSD(

4、％)是0.89，回收率(％)在99.88-100.42之間，其RSD(％)是3.80，雞血藤總黃酮滴丸的溶出度測(cè)定取樣時(shí)間為40 min，雞血藤總黃酮滴丸崩解時(shí)限的檢查符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，
　　(3)將雞血藤總黃酮滴丸進(jìn)行加速六個(gè)月的穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果與0月相比，雞血藤總黃酮滴丸的性狀、溶出度以及微生物均無(wú)明顯變化，均符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　結(jié)論:本文建立的雞血藤總黃酮滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性強(qiáng)，可以為雞血藤總黃酮滴丸的制備及其質(zhì)量