光纖傳感藥物溶出儀探頭校正方法的建立及溶出度誤差來源分析.pdf

1、目的：測定不同濃度范圍重鉻酸鉀溶液的吸光系數校正相對應光程的探頭，然后分別采用測定藥典規(guī)定用吸光系數法（E）測定溶出度的藥物驗證方法的準確性；考察光纖傳感過程分析不同因素對阿司匹林腸溶片溶出度測定產生的影響，以及溫度對鹽酸二甲雙胍和西咪替丁標準曲線繪制和溶出度測定結果的影響；傳統(tǒng)的溶出度測定只是一個限度，而光纖傳感過程分析可得到完整的溶出曲線，所以對溶出曲線相似度的評價很重要。方法：1、光纖傳感藥物溶出度實時測定儀（Fiber-Opti

2、c Dissolution System，FODT）配制了規(guī)格分別為0.5，1.0，2.0，5.0mm的探頭，相對應的光程分別為1.0，2.0，4.0，10.0mm，使用前必須進行校正。藥典上只給出了濃度為60.0μg/ml，光程為1cm時重鉻酸鉀溶液的吸光系數，所以只能校正規(guī)格為5.0mm的探頭。校正另外三種規(guī)格探頭時需通過在UV上在相對應光程的比色皿中測定不同濃度重鉻酸鉀溶液的吸光系數，進而校正相應光程的探頭。2、在室溫和37℃分別

3、繪制標準曲線，然后測定藥物的溶出度，考察溫度對溶出度測定帶來的影響。3、分別采用f2因子法、相似等效限法和溶出度均勻度法評價藥物溶出曲線的相似度。結果: 通過改進探頭校正的方法，減小了吸光系數法測定藥物溶出度誤差；由實驗得到溫度對西咪替丁片和鹽酸二甲雙胍片的影響從室溫到37℃為13%左右；f2因子法評價溶出曲線相似度，取點的不同對結果的影響較大，且參比制劑不易得到，相似等效限法靈敏度太低，有假陽性現象，而使用溶出度均勻度法時判斷結果相對