“扶正抗艾方”對(duì)HIV-AIDS患者IL-2及IFN-γ影響的研究.pdf

1、目的：探討“扶正抗艾方”對(duì)HIV/AIDS患者免疫指標(biāo)(IL-2及IFN—γ)的調(diào)節(jié)作用。 研究方法： 1.研究對(duì)象 本試驗(yàn)16例臨床觀察病例來(lái)源于蘄春、南漳縣中醫(yī)院和疾控中心。男9例，女7例；平均年齡為43.3±11.21歲；平均體重為55.1±8.12千克；感染途徑為：不明原因2例，輸血感染10例，性接觸4例。 2.診斷標(biāo)準(zhǔn) 2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2001年《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)HIV/A

2、IDS診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》。 2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2004年國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織的專家論證小組制定的《中醫(yī)藥治療艾滋病臨床技術(shù)方案(試行)》。 3.病例納入標(biāo)準(zhǔn) 3.1符合西醫(yī)HIV/AIDS診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者； 3.2 CD4范圍為100-500/mm3； 3.3受試者年齡在18-65歲； 3.4自愿受試，并簽署知情同意書者； 3.5未參與其他臨床試驗(yàn)者； 3.

3、6凡符合本病診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)，并排除以下“排除病例標(biāo)準(zhǔn)”中各項(xiàng)者，均可納入試驗(yàn)病例。 4.病例排除標(biāo)準(zhǔn) 4.1患有嚴(yán)重的心血管、呼吸、內(nèi)分泌、腎、血液或精神系統(tǒng)疾??； 4.2年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女； 4.3過(guò)敏體質(zhì)，或?qū)Ρ舅庍^(guò)敏者； 4.4有嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染者。 5.病例脫落的處理 5.1當(dāng)患者脫落后，盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目，盡可能記錄最后一

4、次服藥時(shí)間。 5.2對(duì)因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者，記錄脫落時(shí)的療效并記錄于不良反應(yīng)報(bào)告表中；因療效差而脫落者，按無(wú)效處理；非療效和不良事件而脫落的：用藥不足1/2療程者，不記療效；超過(guò)(或含)1/2療程者，記錄最后一次服藥時(shí)的療效。 5.3對(duì)于任何脫落病例，均在CRF表中填寫以上其中的一個(gè)脫落原因。 5.4凡是入選并已經(jīng)使用編號(hào)藥物的病人，無(wú)論是否脫落，均記錄和保留CRF表，既作留檔，也是

5、進(jìn)行意向性分析(ITT analysis)所需。脫落病人不另補(bǔ)。 6.剔除標(biāo)準(zhǔn) 6.1納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例； 6.2納入后總用藥量不足方案規(guī)定藥量的20％或超過(guò)方案規(guī)定藥量的120％的病例。 7.中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 7.1臨床試驗(yàn)中CD4＜100/mm3者中止試驗(yàn)。 7.2出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或病情迅速惡化者中止試驗(yàn)。 7.3患者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向主管醫(yī)生提出

6、退出臨床試驗(yàn)的要求，可自行退出。 8.治療方法 8.1藥品來(lái)源 試驗(yàn)藥物：扶正抗艾顆粒，藥物組成：甘草、姜黃等。湖北省中醫(yī)院提供。 8.2藥品包裝 藥品包裝含：編號(hào)、藥物名稱(臨床研究專用藥)、藥物組成、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、使用期限。 8.3服藥方法 給藥方案：扶正抗艾顆粒1袋/次，每天服3次，飯后服用。 8.4療程 療程為5個(gè)月。 8.5合并用

7、藥 在研究過(guò)程中，對(duì)出現(xiàn)合并癥者用藥統(tǒng)一掌握。 8.5.1所有病例在試驗(yàn)期間未合并使用影響療效的中西藥物。 8.5.2觀察期間對(duì)于必須加服其它內(nèi)服藥或作其它治療者均在觀察表中作記錄(包括藥名、劑量、用法)。合并機(jī)會(huì)性感染者常規(guī)處理。合并腫瘤者終止治療。 8.6藥品管理 8.6.1試驗(yàn)前管理：試驗(yàn)前由研制者準(zhǔn)備試驗(yàn)藥品。 8.6.2試驗(yàn)期管理：建立試驗(yàn)藥品試驗(yàn)期管理制度。 8.6.3

8、試驗(yàn)后管理：由藥品管理員負(fù)責(zé)將剩余藥品集中返還湖北省中醫(yī)院或按程序銷毀。 8.7觀測(cè)指標(biāo)及檢測(cè)方法 8.7.1免疫功能指標(biāo)：IL-2及IFN—γ 8.7.2檢測(cè)方法：ELISA法 研究結(jié)果： IL-2及IFN—γ的表達(dá)較療前有所升高，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。 結(jié)論：“扶正抗艾方”能誘生HIV/AIDS患者血清中IL-2和IFN—γ含量，通過(guò)IL-2和IFN—γ的分泌增多，可提高患者