起搏膠囊治療竇性心動(dòng)過(guò)緩(心氣陽(yáng)虛證)臨床觀察.pdf

1、目的： 起搏膠囊由合肥恒星藥物研究所研制申報(bào)生產(chǎn)的第6類內(nèi)服新藥，主要由黃芪，附子組成，具有益氣溫陽(yáng)之功，適用于竇性心動(dòng)過(guò)緩(心氣陽(yáng)虛證)。Ⅱ期臨床研究表明該品對(duì)竇性心動(dòng)過(guò)緩(心氣陽(yáng)虛證)有較好療效，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用及不良反應(yīng)，現(xiàn)進(jìn)行Ⅲ期臨床研究對(duì)起搏膠囊治療竇性心動(dòng)過(guò)緩(心氣陽(yáng)虛證)的有效性與安全性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)。 方法： 1．本研究采用隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)方法，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的48例患者分為A組(治療組)24

2、例，口服起搏膠囊(規(guī)格0.42g/粒，由合肥恒星藥物研究所提供)，每次3粒，每日三次；B組(對(duì)照組)24例，口服心寶丸(規(guī)格60mg/粒，由廣州汕頭中藥廠生產(chǎn))，每次3粒，每日三次，兩組患者在性別、年齡、病程、治療前心動(dòng)過(guò)緩病情，治療前中醫(yī)癥狀分級(jí)等方面比較均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性，同期進(jìn)行28天臨床觀察。 3．觀察兩組病例治療后的心動(dòng)過(guò)緩療效、24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖療效、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀、舌象、脈象、中醫(yī)癥狀積分等，

3、并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較。 4．實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能作為安全性指標(biāo)，以確定起搏膠囊是否有毒、副作用。 5．統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：統(tǒng)計(jì)分析采用SAS8.2軟件包，所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，計(jì)量資料均采用—X±S進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)比較，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)比較，等級(jí)資料比較采用非參數(shù)wilcoxom秩和檢驗(yàn)。 結(jié)果： 1．兩組病人用藥后心動(dòng)過(guò)緩療效(表6)明顯，治療組有效率75.0％，對(duì)照

4、組有效率66.7％，兩組比較有顯著性差異(P＜0.05)，治療組效果優(yōu)于對(duì)照組。 2．治療組24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖療效(表7)顯效率62.5％，對(duì)照組顯效率54.2％，治療組顯效率高于對(duì)照組，但未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)； 3．中醫(yī)癥狀積分組間比較(見表8)：治療組治療前中醫(yī)癥狀積分12.54±5.50，治療后4.67±1.62；對(duì)照組治療前中醫(yī)癥狀積分12.08±5.19，治療后6.25±2.26；統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示兩組病例治

5、療前無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，兩組病例治療前后比較均有非常顯著差異(p＜0.01)，且治療后中醫(yī)癥狀積分組間比較有非常顯著差異(p＜0.01)。 4．兩組患者治療后舌象(見表9)，脈象(見表10)改善明顯均優(yōu)于治療前，統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示有顯著性差異(P＜0.05)，組間比較治療前后舌象脈象均無(wú)顯著差異(P＞0.05)。 5．在中醫(yī)癥狀療效方面(見表11)，兩組均能改善心悸、氣短、神疲、乏力、畏寒肢冷、自汗、懶言等心氣陽(yáng)虛癥狀