戊己胃漂浮緩釋片的研制.pdf

1、目的:通過對(duì)戊己丸進(jìn)行劑型改革的實(shí)驗(yàn)研究，并研究和考察戊己胃漂浮緩釋片的制備工藝、漂浮性能和體外釋藥特征，為戊己胃漂浮緩釋片的后續(xù)研制提供基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。
　　 方法:通過正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，以藥材飲片中主要成分轉(zhuǎn)移率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，分別優(yōu)選出三味藥黃連、吳茱萸、白芍的提取和精制工藝，并制成干浸膏。在此基礎(chǔ)上，以羥丙基甲基纖維素、聚丙烯酸樹脂、聚乙二醇6000、鯨蠟醇、硬脂酸鎂和羧甲基纖維素鈉等為輔料，制成戊己胃漂浮緩釋片。以均勻設(shè)計(jì)法

2、考察制劑處方，在人工胃液中考察各篩選樣品的漂浮參數(shù)及體外釋放特征，結(jié)合各篩選樣品的外觀形狀，采用綜合考評(píng)法，篩選出最優(yōu)處方。
　　 結(jié)果:通過驗(yàn)證試驗(yàn)得知，黃連采用12倍量50％乙醇水浴回流提取3次，每次1.5h，提取液除去乙醇，加水配制料液比為1∶90，料液溫度為40℃，過20000分子截流量的超濾膜;濃縮后真空干燥得干浸膏;吳茱萸采用16倍量70％乙醇水浴回流提取3次，每次3h，提取液加水至乙醇濃度為50％，過濾，濃縮后真空

3、干燥得干浸膏;白芍采用12倍量水直火回流提取4次，每次1.5h;加水配制料液比為1∶100，料液溫度為30℃，過20000分子截流量的超濾膜;濃縮后真空干燥得干浸膏;以上三味藥按投料量1∶1∶1混后均勻后過100目篩，占片重的30％，輔料混合均勻后過100目篩占片重的70％，輔料比例為聚丙烯酸樹酯RS100∶羧甲基纖維素鈉:羥丙基甲基纖維素K35M:聚乙二醇6000∶鯨蠟醇:硬脂酸鎂=5.5∶15.00∶11.00∶15.00∶5.50