蝙蝠葛總堿粉針劑制劑成型、穩(wěn)定性及安全性研究.pdf

1、《中國(guó)藥典2005年版一部》規(guī)定北豆根(rhizomamenispermi)來(lái)源于防己科植物蝙蝠葛MenispermumdauricumDC.的干燥根莖，為常用中藥。其酚性總堿的制劑常用于治療咽喉炎。近年來(lái)發(fā)現(xiàn)北豆根中的酚性總堿尤其是蝙蝠葛堿(dauricine)對(duì)腦梗塞和心肌缺血均有較好的治療作用。 本項(xiàng)研究在相關(guān)技術(shù)要求的指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段和方法，對(duì)蝙蝠葛總堿粉針劑的制劑成型工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和安全性進(jìn)行了深入研究

2、。確立了該粉針劑的制備工藝，建立了凍干曲線和工藝流程。采用酸溶堿沉法對(duì)三批來(lái)源不同的北豆根藥材分別進(jìn)行提取分離，所得有效部位采用凍干技術(shù)制成粉針劑。以蝙蝠葛堿為對(duì)照品，分別采用紫外分光光度法、高效液相色譜法對(duì)三批制劑中酚性總堿和蝙蝠葛堿的含量進(jìn)行了測(cè)定。結(jié)果表明：三批制劑在三個(gè)月內(nèi)酚性總堿的含量均高于80％，蝙蝠葛堿的含量均高于50％。同時(shí)進(jìn)行了系統(tǒng)的鑒別、檢查、浸出物測(cè)定等項(xiàng)的研究，確定了相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并對(duì)該制劑的初