人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化及其應(yīng)用.pdf

1、目的：人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基作為一種專用于染色體病檢查的體外診斷試劑，技術(shù)成熟，應(yīng)用廣泛。但目前我國尚沒有此類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)規(guī)范。本課題旨在建立一套符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行之有效的質(zhì)量體系，提高人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基的產(chǎn)品品質(zhì)，使其滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，以達到取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的目的。 方法：深入學(xué)習(xí)夏家輝院士數(shù)十年來的研究成果特別是用于染色體診斷的培養(yǎng)基技術(shù)，同時參照全球通行

2、的質(zhì)量體系ISO 9000，在國家相關(guān)法規(guī)的指導(dǎo)下針對人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基的各個質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。以產(chǎn)業(yè)化基地湖南湘雅基因技術(shù)有限公司為應(yīng)用平臺，完善人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基的質(zhì)量控制，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可認(rèn)證，申報人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 結(jié)果： 1、對人體外周血淋巴細胞培養(yǎng)基的質(zhì)量體系進行了標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。 2、湖南湘雅基因技術(shù)有限公司通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可認(rèn)證。