乙肝病毒高載量孕婦孕晚期服用替諾福韋阻斷HBV母嬰傳播的安全性研究——一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、前瞻性研究.pdf

1、目的：評(píng)估乙肝病毒高載量孕婦孕晚期服用替諾福韋阻斷HBV母嬰傳播的療效及安全性。
　　方法：(1)選擇孕26-28周，HBeAg+且HBV-DNA＞1.0E+06 IU/mL孕婦，隨機(jī)分為替諾福韋組及對(duì)照組，替諾福韋組孕30周始予以替諾福韋300mg/d口服抗病毒治療直至產(chǎn)后4周，對(duì)照組不用藥，定期隨訪HBeAg、 HBV-DNA、肝功能的變化，記錄每次隨訪不良事件。(2)兩組嬰兒產(chǎn)后立即抽血查乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物(HBV-M

2、)、HBV-DNA并接受主被動(dòng)聯(lián)合免疫，0、1月注射乙肝免疫球蛋白200IU及0、1、6月注射乙肝疫苗10μg。定期隨訪至7月齡，記錄嬰兒一般情況（身長(zhǎng)、體重、頭圍）、不良事件發(fā)生情況及HBV-M結(jié)果。
　　結(jié)果：(1)總共納入100例孕婦隨機(jī)分組，其中替諾福韋組50例，對(duì)照組50例。治療前兩組HBeAg、HBV-DNA、ALT水平無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。分娩前替諾福韋組HBV-DNA水平為(3.59±0.82) log10IU/mL，對(duì)照

3、組為(7.24±0.58)log10IU/mL，兩組相比有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.000)。隨訪至7月齡，替諾福韋組嬰兒宮內(nèi)感染率為0％，低于對(duì)照組4.3％，但兩組相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.495)。(2)隨訪至產(chǎn)后28周，兩組產(chǎn)婦孕期、分娩及產(chǎn)后合并癥、并發(fā)癥、分娩方式無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。所有替諾福韋治療者于產(chǎn)后4周停藥，隨訪至產(chǎn)后28周無(wú)一例發(fā)生嚴(yán)重肝腎功能損害。產(chǎn)后4-12周兩組肝功能異常率最高，異常率范圍為(17.4％

4、～47.5％)，對(duì)照組異常率高于替諾福韋組，兩組相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P均＞0.05），產(chǎn)后4周兩組ALT水平(44.05±17.09 vs81.88±124.88)相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.033)。(3)替諾福韋組與對(duì)照組均無(wú)先天性畸形的發(fā)生，替諾福韋組有1例孕36周胎死宮內(nèi)，兩組嬰兒出生及出生后1、3、6、7月生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)（身長(zhǎng)、體重、頭圍）及不良事件的發(fā)生無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。(4)替諾福韋組有2例發(fā)生嚴(yán)重不良事件（1