復方苦參抑菌凝膠的藥學研究及布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測定.pdf

1、復方苦參抑菌凝膠是由苦參提取物、低聚異麥芽糖和殼聚糖組成的復方凝膠。本文闡述了細菌性陰道?。˙V）的定義、特點和發(fā)病機制，并分析了苦參抑菌凝膠組成復方的合理性和必要性，以及復方苦參抑菌凝膠在臨床上的應用前景。實驗中，按照中藥新藥研究各項指導原則篩選處方和制備工藝，并對其進行了質量標準研究和穩(wěn)定性考察。本文對復方苦參抑菌凝膠的研究分為三個部分：
　　第一部分主要是處方的設計和工藝的研究。處方的設計主要包括輔料的選擇及單因素考察。復方

2、苦參抑菌凝膠采用0.26％的苦參提取物、1%的低聚異麥芽糖和1%的殼聚糖的配比，所得淺黃色、氣味清香、半固體凝膠，酸堿度在4.0~6.0之間。在處方篩選的同時，對HPMC和殼聚糖的溶解問題以及處方中各組分的加入順序進行了考察試驗，最終得到了可行的制備工藝。
　　第二部分主要是復方苦參抑菌凝膠質量標準研究。本部分考察了復方苦參抑菌凝膠的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目并制定其相應的質量標準。
　　第三部分主要是對復方苦參抑菌凝

3、膠穩(wěn)定性進行考察。經過影響因素試驗、加速試驗和長期試驗對本品進行考察，結果表明，本品對光照、高濕、高溫都比較穩(wěn)定；本品加速試驗六個月，各項指標均無明顯變化；長期試驗表明本品在常溫下穩(wěn)定。
　　布洛芬注射液是由布洛芬、精氨酸、注射用水、氫氧化鈉等成分組成，本文闡述了布洛芬注射液作為該種劑型的合理性、臨床作用和在臨床上的應用前景，以及對殘留溶劑現有研究方法的總結，并測定布洛芬注射液二種原料藥（布洛芬和精氨酸）中有機殘留溶劑的含量。本文

4、對布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測定分為二個部分。
　　第一部分采用GC-MS分析技術，首次對石油醚進行定性分析，并建立了布洛芬原料藥中混合物類型有機殘留溶劑石油醚(90~120℃)的自動進樣-氣相色譜檢測方法。對色譜柱類型、柱溫、載氣流速、分流比和進樣口溫度等進行了篩選，以石油醚中的正己烷、正庚烷、2-甲基己烷、3-甲基己烷、2,4-二甲基己烷、2-甲基庚烷、3-甲基庚烷、正辛烷等8種成分中響應的色譜峰為對象,進行了方法學研究，

5、此8種成分在各自的濃度范圍內呈良好的線性關系（r=0.9977～0.9996,n=5),最低檢出限范圍為1.50～3.10ng〃ml-1;3種加標濃度的平均回收率為95.85%～105.3%。精密度、重復性的RSD均小于5%。
　　第二部分首次建立了精氨酸原料藥中有機殘留溶劑乙醇的自動進樣-氣相色譜檢測方法。對色譜柱類型、柱溫、分流比、載氣流速和進樣口溫度等進行了篩選，以乙醇中響應的色譜峰為對象,進行了方法學研究，在0.049~0