藥物洗脫支架與普通支架在冠心病合并糖尿病患者中的臨床療效比較.pdf

1、背景：糖尿病已成為現(xiàn)代社會的一種流行病，發(fā)病率逐年升高，成為心血管病發(fā)病的重要因素。目前約20％～30％接受冠狀動脈介入治療的患者有糖尿病。冠心病合并糖尿病的血運(yùn)重建治療一直是臨床策略難題。以往多中心、隨機(jī)、雙盲、對照研究的亞組分析結(jié)果顯示糖尿病患者經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI)后遠(yuǎn)期療效較CABG差。但這些研究均在藥物洗脫支架進(jìn)入臨床應(yīng)用之前。近年來一系列多中心、隨機(jī)、雙盲、對照研究均證實(shí)，雷帕霉素洗脫支架(sirolimus-eluti

2、ngstentSES)能顯著降低冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄率。RAVEL試驗(yàn)及SIRIUS試驗(yàn)亞組顯示SES在糖尿病中同樣有效，但需指出，上述試驗(yàn)入選病人冠脈病變相對較簡單。在臨床工作中，糖尿病人冠脈病變更復(fù)雜，彌漫性病變、單支血管多處病變、小血管病變等常見，本研究中糖尿病人冠脈復(fù)雜病變較多，并包括分叉病變、無保護(hù)左主干病變，同時，由于國產(chǎn)藥物洗脫支架(Firebird)廣泛應(yīng)用，其在糖尿病人這一特殊人群中的療效報(bào)道尚少。本文旨在進(jìn)一步探討冠

3、心病合并糖尿病置入藥物洗脫支架(尤其國產(chǎn)支架Firebird)后的遠(yuǎn)期療效及其影響因素，應(yīng)用不同藥物洗脫支架、不同降糖藥物治療對其無事件生存率的影響。了解雷帕霉素洗脫支架在真實(shí)臨床工作中治療冠心病合并糖尿病患者中的安全性及有效性。 目的：旨在評價(jià)雷帕霉素洗脫支架(尤其國產(chǎn)藥物洗脫支架Firebird)在冠心病合并糖尿病患者中的臨床療效；進(jìn)一步亞組分析應(yīng)用不同藥物洗脫支架、不同降糖藥物治療對其無事件生存率的影響以及糖尿病合并多支血

4、管病變置入藥物洗脫支架的療效。 方法：入選2002年11月至2005年11月197例(部分來自資料庫)連續(xù)冠心病合并糖尿病患者冠脈內(nèi)原發(fā)病變接受支架置入(除外急性心肌梗死≤2周患者9例及靶病變血運(yùn)重建患者32例)，剩余156例患者中置入雷帕霉素洗脫支架(SES組)76例，同期置入普通支架(baremetalstentBS組)80例；患者進(jìn)一步分為胰島素治療組和非胰島素治療組，SES組分為進(jìn)口雷帕霉素洗脫支架組(Cypher組)與

5、國產(chǎn)雷帕霉素洗脫支架組(Firebird組)?；颊呓o于標(biāo)準(zhǔn)方法冠脈造影和支架術(shù)。所有患者術(shù)前給予阿司匹林0.3/d及氯吡格雷75mg/d或噻氯匹定500mg/d，至少3天；或術(shù)前2小時氯吡格雷300mg，同時服用阿司匹林0.3。SES組患者至少置入一枚SES(CypherTM，強(qiáng)生公司或Firebird，上海微創(chuàng))，長度要求完全覆蓋病變和球囊損傷段，給予8-16atm壓力釋放。支架手術(shù)成功：殘余狹窄＜20％，心肌梗死溶栓研究(TIMI)

6、3級血流，住院期間無急性心肌梗死、再次血運(yùn)重建、死亡。術(shù)后SES組病人服用氯吡格雷75mg/d或噻氯匹定250mg/d至少9個月，BS組至少1個月，并終生服用阿司匹林及他汀類調(diào)脂藥。研究開始即通過病房及每月定期門診、電話隨訪，記錄院內(nèi)、6月主要不良心臟事件(MACE)的發(fā)生情況，包括死亡、心肌梗死、再次血運(yùn)重建。4.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：連續(xù)變量用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較用t檢驗(yàn)分析；分類變量用χ2檢驗(yàn)；統(tǒng)計(jì)分析使用SPSS11.5版本統(tǒng)計(jì)軟件

7、。 結(jié)果：兩組的年齡、性別、高血壓、糖尿病、高血脂、吸煙、左室射血分?jǐn)?shù)、冠心病類型、是否使用胰島素等臨床情況均無顯著性差異。兩組病變血管支數(shù)、兩組靶血管分布差異無顯著性；按ACC/AHA標(biāo)準(zhǔn)對病變分型，SES組中C型病變患者多于BS組(P=0.037)，SES組中分叉病變多于BS組(P=0.007)。BS組直接支架置入較多(12.2％與28.8％P=0.006)；SES組平均總支架長度大于BS組(42±24mm與36±21mmP

8、=0.03)，置入長度≥29mm支架增多(P=0.014)；SES組較BS組平均支架直徑更小(P=0.005)，置入直徑小于3mm的支架增多(P=0.010)。術(shù)后6個月內(nèi)隨訪，SES組與非BS組住院期間主要不良心臟事件相似(分別為0.3％與1.5％，P=1.00)；SES組與BS組術(shù)后6個月內(nèi)發(fā)生MACEs分別為9.7％與26.7％(P=0.008，OR=4.33795％CI1.329～8.581)，主要由于再次血運(yùn)重建顯著減少，分別

9、為6.9％與22.7％(P=0.008，OR=3.92895％CI1.364～11.305)，靶病變血運(yùn)重建分別為5.6％與20.0％(P=0.0090R=4.25195％CI1.337～13.507)；兩組死亡、急性心肌梗死差異無顯著性。Cypher支架與Firebird支架組院內(nèi)及術(shù)后6個月內(nèi)再次血運(yùn)重建率及心臟不良事件發(fā)生率差異無顯著性。糖尿病合并多支血管病變患者中，SES組與BS組術(shù)后6個月內(nèi)主要不良心臟事件分別為12.7％與3

10、2.8％(P=0.010，OR=3.41095％CI1.302～8.936)。非胰島素治療治療組，SES組與BS組術(shù)后6月內(nèi)發(fā)生MACEs分別3.7％與21.4％(P=0.005)，在胰島素治療組中，SES組與BS組術(shù)后6個月發(fā)生MACEs分別為27.8％與42.1％(P=0.362)。 結(jié)論：1、冠心病合并糖尿病患者常規(guī)置入雷帕霉素洗脫支架(包括Firebird支架)手術(shù)成功率高，與普通支架相比，能顯著降低6個月主要不良心臟事