中藥新藥銀翹膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、銀翹膠囊系按照國家SFDA新藥注冊管理辦法中藥新藥注冊分類第8類研制的中藥復(fù)方制劑。銀翹膠囊處方源自清朝名醫(yī)吳鞠通的經(jīng)典著作《溫病條辨》中的“銀翹散”，處方為：金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草。功能主治為：辛涼解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)熱頭痛，咳嗽口干，咽喉疼痛。臨床用于感冒。 對于一個新藥，建立簡便可行、重復(fù)性好的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以用于對藥品的質(zhì)量監(jiān)控，對于保證中藥產(chǎn)品安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控

2、具有重要意義。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品注冊管理辦法》(局令17號)的中藥注冊申報第5號資料中，對新藥研制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有具體詳細(xì)的要求。本研究的目的就是按照國家《藥品注冊管理辦法》的要求建立中藥新藥銀翹膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 色譜法是當(dāng)前分析方法中發(fā)展最快、中醫(yī)藥研究領(lǐng)域中應(yīng)用最廣的一種方法。色譜法的原理是借物質(zhì)在兩相間不同的分配而導(dǎo)致相互間的分離。在其近百年的發(fā)展過程中誕生了各種各樣的色譜技術(shù)。色譜技術(shù)具有極強(qiáng)的分離能力和極大的適

3、應(yīng)性，其常用的方法有：薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)、高效毛細(xì)管電泳(HPCE)、高速逆流色譜(HSCCC)、超臨界流體色譜(SFC)、圓二色譜(CD)等方法。其中最常用的為薄層鑒別法和高效液相法。薄層色譜法，系將適宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或鋁基片上，成一均勻薄層。待點(diǎn)樣、展開后，與適宜的對照物按同法所得的色譜圖作對比，用以進(jìn)行藥品的鑒別、雜質(zhì)檢查或含量測定的方法。而高效液相色譜法是20世紀(jì)70年代急

4、劇發(fā)展起來的一項高效、快速的分析分離技術(shù)，現(xiàn)在使用仍很廣泛。而本研究采用薄層色譜鑒別(TCL)方法對銀翹膠囊處方中金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草等十味藥進(jìn)行定性鑒別；采用高效液相法(HPLC)測定金銀花中有效成分綠原酸的含量。經(jīng)過研究摸索，建立了用HPLC測定本品中金銀花所含成分綠原酸的含量測定方法，并對本品中連翹、牛蒡子、甘草建立了薄層色譜鑒別方法，同時對其他藥味進(jìn)行了薄層色譜鑒別方法的摸索。