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文檔簡介
1、 本文目的建立復(fù)方中藥一粒止痛膠囊的定性定量檢測方法,為一粒止痛膠囊的質(zhì)量控制提供可靠、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對制劑的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察,為確定制劑的有效期和進(jìn)行質(zhì)量評價提供實驗依據(jù)。方法采用薄層色譜法對制劑處方中的五味藥材進(jìn)行定性鑒別。以藜蘆酰棋盤花胺為指標(biāo),采用反相高效液相色譜法對處方君藥披麻草進(jìn)行定量測定。采用SB-C18色譜柱,乙腈-水-乙酸為流動相,對三批披麻草藥材和十批一粒止痛膠囊進(jìn)行含量測定,制定含量限度。然后按《中國藥典
2、》(2000年版)附錄膠囊劑項下的有關(guān)規(guī)定,對三批制劑進(jìn)行檢查,并對制劑中的重金屬和砷鹽予以考察。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案),結(jié)合“中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求”中膠囊劑的穩(wěn)定性考核項目,對三批制劑質(zhì)量的初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察。結(jié)果定性鑒別中,供試品色譜在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,分別顯示相同顏色的斑點或熒光斑點,陰性樣品色譜在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上不顯任何顏色的斑點。最后指出:本文鑒別方法快速簡便,專屬性強(qiáng),斑點清晰,重現(xiàn)性好;含量測定方法專屬
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