一種治療流感復(fù)方中藥的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道疾病，由于其快速的傳播和變異給人類健康帶來(lái)嚴(yán)重威脅。西藥在治療流行性感冒上存在一定的缺陷，中藥在治療流行性感冒上卻有很大的優(yōu)勢(shì)。本研究中的藥方（麻白藥方）是在中醫(yī)實(shí)踐中發(fā)展起來(lái)的一個(gè)中藥復(fù)方，對(duì)流行性感冒有很好療效，臨床上一直作為湯劑使用，但使用人群和方便程度存在諸多受限。運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)對(duì)該藥方進(jìn)行劑型升級(jí)，將之轉(zhuǎn)變?yōu)榉梅奖恪①|(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的顆粒劑型，對(duì)于加快麻白藥方的市場(chǎng)化推廣具有重要意義。<

2、br>　　本研究首先對(duì)七味藥材的提取方法進(jìn)行研究，結(jié)合藥效學(xué)篩選手段，發(fā)現(xiàn)將七味藥材進(jìn)行混合提取的效果良好，且工藝操作簡(jiǎn)單、提取效率較高。進(jìn)一步地，運(yùn)用正交試驗(yàn)方法對(duì)混合提取工藝中的溶劑水體積、提取時(shí)間、醇沉濃度進(jìn)行優(yōu)化，獲得了優(yōu)化提取工藝：即先加7倍量水提取30 min，再加4倍量的水提取20 min，濃縮至1:1后采用50％乙醇沉淀回收浸膏。在制劑工藝的優(yōu)化中，通過(guò)對(duì)多種制劑工藝的比較，確定了流化床一步制粒法的顆粒劑生產(chǎn)工藝，并對(duì)輔

3、料種類、輔料比例、制粒工藝（流化溫度、出風(fēng)溫度、進(jìn)料速度）進(jìn)行了研究，確定了糊精作為輔料，比例為1:1和最佳制粒工藝：流化溫度60-80℃，噴霧速度600-800 mL/h，出風(fēng)溫度為30℃。其次，為了搭建從藥材到制劑產(chǎn)品的全面質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法，在藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上完善和建立了主要藥材的檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確定了制劑的鑒別項(xiàng)和鑒別方法，并構(gòu)建了關(guān)鍵成分葛根素和麻黃堿的分析方法學(xué)。最后，對(duì)麻白藥方進(jìn)行了一系列藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明麻白藥