復(fù)方中藥助孕3號(hào)丸的工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、　　助孕3號(hào)方是在國家中藥保護(hù)品種“滋腎育胎丸”的基礎(chǔ)上進(jìn)行組方優(yōu)化的醫(yī)院制劑。由黃芪、續(xù)斷、白術(shù)、女貞子、制首烏等八味藥材組成，具有補(bǔ)腎健脾、養(yǎng)血安胎的功效，用于防治先兆性流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)，有效率高，產(chǎn)生了較好的經(jīng)濟(jì)效益。但原制劑為傳統(tǒng)的濃縮丸劑，生產(chǎn)工藝較為落后，沒有有效地將雜質(zhì)去除，有效成分含量低，病人服藥劑量大；原制備工藝時(shí)間長、溫度高，有效成分損失破壞嚴(yán)重。而且原制劑只有簡單的質(zhì)量檢查方法，沒有可以定性定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，難以對(duì)藥

2、品質(zhì)量進(jìn)行控制。故有必要對(duì)名優(yōu)中成藥進(jìn)行中藥現(xiàn)代化研究，應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)來改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率及有效成分含量，保證產(chǎn)品質(zhì)量；并建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使藥品的有效成分含量和質(zhì)量的穩(wěn)定性得到有效的控制?！　”疚睦贸R界CO2萃取技術(shù)改進(jìn)助孕3號(hào)丸提取工藝，在正交實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了四種超臨界CO2萃取工藝，以有效成分及藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果為評(píng)價(jià)指標(biāo)，并與原工藝成品比較，比較了五種工藝的優(yōu)劣，確定了最佳的助孕3號(hào)提取工藝條件為女貞子、白

3、術(shù)、續(xù)斷三味藥經(jīng)超臨界萃取后，藥渣再水提，另外黃芪等五味藥材水提。采用最佳工藝放大中試生產(chǎn)了三批新成品。本研究的工藝改進(jìn)在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的指導(dǎo)下進(jìn)行，并結(jié)合現(xiàn)代藥理、藥材有效成分的研究成果，采用現(xiàn)代提取分離技術(shù)與傳統(tǒng)提取方法相結(jié)合，很好地將工藝改進(jìn)與藥效結(jié)合起來，是復(fù)方中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化研究的有益嘗試?！　”疚尼槍?duì)復(fù)方助孕3號(hào)首次建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采用薄層色譜法對(duì)成品中的白術(shù)、女貞子、制首烏進(jìn)行鑒別；采用顯微鑒別法對(duì)成品中的續(xù)斷進(jìn)行