炎熱清膠囊中藥材浸膏的提取工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、炎熱清膠囊是由黃芩、薄荷腦、炎熱清浸膏所組成，具有解表清里，清熱解毒之功效，現(xiàn)收載于《部頒標(biāo)準(zhǔn)》。可用于治療呼吸道炎、支氣管炎、肺炎，急性扁桃體炎，也可用于治療泌尿系感染、膽道感染。炎熱清浸膏由玄參、龍膽、生石膏、柴胡、梔子、知母、黃芩七味藥材所組成。目前國(guó)家要求復(fù)方制劑中的藥材浸膏的制備工藝要進(jìn)一步優(yōu)化，其質(zhì)量要進(jìn)一步控制。 本課題是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)炎熱清膠囊中藥材浸膏的提取工藝進(jìn)行了優(yōu)化和驗(yàn)證

2、，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，以確保藥物制劑安全有效、穩(wěn)定可控，為本品的藥材浸膏和制劑的質(zhì)量控制提供了依據(jù)。 一．藥材浸膏提取工藝研究。在提取工藝方面，以黃芩苷含量、梔子苷含量、浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察了加水量、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間，煎煮次數(shù)對(duì)提取效果的影響，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選提取工藝．最終確定提取條件為：方中七味藥材補(bǔ)足約1.50倍量的吸水量量加10倍量水，浸泡0.5小時(shí)，提取3次，每次煎煮1小時(shí)。 二．藥材浸膏質(zhì)量標(biāo)

3、準(zhǔn)研究。采用薄層色譜法對(duì)炎熱清膠囊中藥材浸膏中黃芩、梔子、龍膽、知母分別進(jìn)行了鑒別。試驗(yàn)結(jié)果表明，供試品色譜中，在與對(duì)照品或?qū)φ账幉纳V相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，斑點(diǎn)清晰、分離效果好、陰性對(duì)照無(wú)干擾、重現(xiàn)性好、專(zhuān)屬性強(qiáng)，此方法的建立為炎熱清膠囊中上述四味藥材的定性鑒別提供了依據(jù)。 同時(shí)，采用高效液相色譜法測(cè)定了炎熱清膠囊中藥材浸膏中黃芩苷和梔子苷的含量。測(cè)定黃芩苷含量的方法為：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2

4、％磷酸溶液(44：56)為流動(dòng)相，柱溫30℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為315nm；流速為1ml/min。 結(jié)果表明：黃芩苷在0.29～2.9μg范圍內(nèi)有良好的線(xiàn)性關(guān)系，r=0.9993，加樣回收率為95.80％，RSD為1.79％，本品每克干膏含黃芩以黃芩苷計(jì)不低于3.93mg/g．測(cè)定梔子苷含量的方法為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.2％冰醋酸溶液(24：76)為流動(dòng)相，柱溫25℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm；流速為1ml/min．結(jié)

5、果表明：梔子苷在0.452～2.260mg范圍內(nèi)有良好的線(xiàn)性關(guān)系，r=0.9999，加樣回收率為98.90％，RSD為0.74％，本品每克干膏含梔子以梔子苷計(jì)不低于7.42 mg/g。方法學(xué)研究結(jié)果表明：該方法的穩(wěn)定性、精密度、回收率均符合定量分析要求，可作為本品的質(zhì)量控制指標(biāo)。 三、結(jié)論： 在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)炎熱清膠囊中藥材浸膏的煎煮工藝進(jìn)行了優(yōu)化和驗(yàn)證，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，以確