八導地黃合劑醫(yī)療制劑的研究及治療慢性尿路感染陰虛濕熱證的臨床觀察.pdf

1、本課題針對臨床發(fā)病率、復發(fā)率較高的慢性尿路感染，選取湖北省中醫(yī)院經(jīng)驗方——八導地黃合劑作為研究對象。按照2005年《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（局令第20號）要求，對八導地黃合劑制備工藝、質(zhì)量標準、制劑的穩(wěn)定性試驗及急性毒性試驗進行研究，并提供八導地黃合劑處方治療慢性尿路感染臨床療效的研究材料，為開發(fā)治療慢性尿路感染的醫(yī)療機構(gòu)制劑提供研究資料。
　　1、制備工藝的研究
　　根據(jù)處方的功能主治、復方中各藥物的理化性質(zhì)為考察指標

2、，L9（34）實驗法，通過制劑工藝的研究，確定了最佳工藝參數(shù)，并通過反復性工藝試驗，進一步科學驗證了制劑工藝的可行性。
　　2、質(zhì)量標準的研究
　　為了保證藥品質(zhì)量的可控性，對八導地黃合劑的質(zhì)量標準進行了研究。采用薄層色譜法對處方中的山茱萸、地黃、黃柏分別進行了薄層鑒別；地黃、黃柏陰性對照干擾明顯。建立了制劑中山茱萸的含量測定方法，可作為控制本品內(nèi)在質(zhì)量的指標。根據(jù)測定多批樣品結(jié)果，制定了本品。
　　3、制劑穩(wěn)定性的研

3、究
　　八導地黃合劑經(jīng)采用玻璃瓶密封包裝，于室溫自然貯存12個月和37～40℃、RH75％條件下連續(xù)放置6個月，各項檢測指標均符合本品質(zhì)量標準規(guī)定，表明本品質(zhì)量穩(wěn)定。
　　4、急性毒性研究
　　八導地黃合劑對小鼠進行急性毒性試驗，以最高濃度(2.05g生藥·ml-1)、最大容積(40ml·kg-1)1日灌胃給藥2次（相當于臨床劑量103倍），連續(xù)觀察14天，未見動物出現(xiàn)毒性反應，因此本品小鼠灌胃最大耐受劑量大于164g

4、·kg-1[1]。
　　5、臨床研究總結(jié)
　　試驗組與對照組總有效率分別為76.7％、51.7％，試驗組的療效優(yōu)于對照組。八導地黃合劑治療慢性尿路感染有較好療效，在改善中醫(yī)癥狀積分方面，治療前與治療后比較：試驗組各癥狀積分組內(nèi)比較，治療后優(yōu)于治療前。對照組僅尿路刺激征癥狀的改善有顯著性差異，其余癥狀未見改善，無顯著性差異。治療后組間比較：在腰膝酸軟癥狀改善方面，有非常顯著性差異；在其他癥狀改善方面，有顯著性差異，總結(jié)：試驗組

5、治療后效果癥狀改善明顯優(yōu)于對照組。八導地黃合劑在治療后對于改善中醫(yī)癥狀積分方面比對照組效果好。在尿白細胞數(shù)方面，試驗組與對照組治療前尿白細胞計數(shù)比較無顯著差異，具有可比性；兩組內(nèi)尿白細胞計數(shù)治療前后相比較，均有改善，可見顯著性差異；治療后兩組間比較，效果相當無顯著差異。兩組治療前后中段尿細菌培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰率比較，治療組為76.9％，對照組為69.2％，治療后組間比較，無顯著差異。結(jié)果表明：在減少尿白細胞數(shù)和尿細菌數(shù)轉(zhuǎn)陰率方面，試驗組和對照組組