F-苷肽治療HIV-AIDS有效性及安全性的臨床探討.pdf

1、本文的目的：F-苷肽為海藻經(jīng)現(xiàn)代生物活性技術(shù)制備的純天然提取物，經(jīng)體外試驗證明其具有抗HIV病毒作用，并能提高免疫功能及對T淋巴細(xì)胞具有一定的保護作用，通過運用F-苷肽對國內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)患者進行觀察治療，從而達(dá)到改善患者的免疫功能及抑制病毒復(fù)制，改善患者臨床癥狀，提高其生活質(zhì)量，進一步驗證其臨床安全性和有效性，并對國內(nèi)艾滋病人群的中醫(yī)證候特征做初步的探討，為今后的中醫(yī)藥治療提供臨床借鑒。 方法：本研究總體分為兩個階段：第一階段：

2、對F-苷肽臨床治療效果進行初步的探索。F-苷肽的前期實驗室研究結(jié)果顯示，3克為最小治療劑量，同時，F(xiàn)-苷肽與抗病毒藥物AZT具有協(xié)同作用，所以采用通過開放性研究，將臨床病例分為F-菅肽3克治療組11例，服藥方法：F-苷肽膠囊0.5克/粒，一日兩次，每次1.5克，溫水送服；F-苷肽3克+HAART治療組7例，HAART采用：AZT+3TC+EFV的組方，觀察時間為半年，第二階段：經(jīng)過前一階段探索，初步顯示F-苷肽的臨床療效，但其效果不明顯

3、，所以為進一步明確F-苷肽臨床療效，對F-苷肽6克治療劑量進行探索，在擴大樣本例數(shù)的基礎(chǔ)上，采用單盲法，將臨床病例分為F-苷肽6克治療組30例，服藥方法：F-苷肽膠囊0.5克/粒，一日兩次，每次3克，溫水送服；HAART治療組30例，其組方為：AZT+3TC+EFV，為增加患者的服藥依從性及臨床可操作性，給予HAART組患者以安慰劑，其安慰劑為F-苷肽治療劑量的1/10，觀察時間為半年。兩個階段觀察療前、療后患者臨床癥狀體征變化，檢測安

4、全性指標(biāo)血尿常規(guī)、X片、心電圖、肝腎功能，并運用流式細(xì)胞技術(shù)、定量PCR技術(shù)，對其第0、3、6個月進行免疫功能CD4、8、3及病毒載量的檢測，以驗證F-苷肽臨床的安全性和有效性。同時總結(jié)分析中原地區(qū)艾滋病人群的中醫(yī)證候特征。 結(jié)果：第一階段：患者臨床上以乏力、咳嗽、納呆為主要癥狀，舌象：以淡紅舌、紅舌、齒痕舌、白膩苔、黃膩苔、剝苔、舌下瘀多見，脈象以沉脈、弦脈、細(xì)脈、滑脈多見，臨床主要辨證為：氣虛血瘀、氣陰兩虛。 F-苷

5、肽3克治療組：臨床癥狀體征：總積分有所下降，患者臨床癥狀改善，但不具有統(tǒng)計學(xué)意義；免疫指標(biāo)：CD4保持穩(wěn)定，前后變化無統(tǒng)計學(xué)意義；病毒載量：VL保持穩(wěn)定，前后變化無統(tǒng)計學(xué)意義。 F-苷肽3克+HAART治療組：臨床癥狀體征：總積分下降明顯，患者臨床癥狀顯著改善，具有統(tǒng)計學(xué)意義；免疫指標(biāo)：CD4有所升高，但無統(tǒng)計學(xué)意義；病毒載量：VL保持穩(wěn)定，前后變化無統(tǒng)計學(xué)意義。 安全性：經(jīng)過3克F-苷肽階段性治療，血常規(guī)、肝腎功能均在

6、正常范圍內(nèi)，未見明顯毒副作用。 第二階段：患者臨床中乏力、咳嗽、納呆為主要癥狀，次要癥狀以氣短、頭痛、關(guān)節(jié)痛、腰痛多見，主要體征以皮疹、淋巴結(jié)腫大多見，舌象：以淡紅舌、暗紅舌、齒痕舌、薄白苔、黃膩苔、裂紋舌、舌下瘀多見，脈象以沉脈、弦脈、細(xì)脈多見，臨床主要辨證為：氣虛血瘀、氣陰兩虛。 F-苷肽6克治療組：臨床癥狀體征：總積分下降明顯，患者臨床癥狀顯著改善，具有統(tǒng)計學(xué)意義；免疫指標(biāo)：CD4保持穩(wěn)定，前后變化不具有統(tǒng)計學(xué)意義

7、；病毒載量：VL保持穩(wěn)定，前后變化無統(tǒng)計學(xué)意義。 HAART治療組：臨床癥狀體征：總積分下降明顯，患者臨床癥狀顯著改善，具有統(tǒng)計學(xué)意義；免疫指標(biāo)：CD4保持穩(wěn)定，前后變化無統(tǒng)計學(xué)意義；病毒載量：VL有所下降，但無統(tǒng)計學(xué)意義。 F-苷肽6克治療組與HAART治療組的比較分析，二者在臨床癥狀的改善方面臨床療效相近，不具有統(tǒng)計學(xué)差異。免疫功能改善方面，CD4均保持穩(wěn)定，臨床療效相近，不具有統(tǒng)計學(xué)差異，病毒載量方面，HAART治

8、療組，治療三個月明顯優(yōu)于F-苷肽6克組，具有顯著性的統(tǒng)計學(xué)差異，但其六個月的病毒載量療效比較，臨床效果相近，不具有統(tǒng)計學(xué)差異。 安全性：經(jīng)過6克F-苷肽階段性治療，血常規(guī)、肝腎功能均在正常范圍內(nèi)，未見明顯毒副作用。 結(jié)論：臨床癥狀體征：F-苷肽可改善艾滋病患者臨床癥狀，提高其生活質(zhì)量。免疫指標(biāo)：F-苷肽能夠穩(wěn)定并提高患者免疫指標(biāo)CD4，但CD4的改善幅度不具有統(tǒng)計學(xué)的差異。病毒載量：F-苷肽可穩(wěn)定患者病毒載量，前后變化不

9、具有統(tǒng)計學(xué)差異。 有效劑量：免疫指標(biāo)改善F-苷肽6克治療組明顯優(yōu)于3克治療組，二者具有顯著性的統(tǒng)計學(xué)差異。病毒載量的抑制，F(xiàn)-苷肽6克治療組與3克治療組臨床療效未見明顯統(tǒng)計學(xué)差異。 中原地區(qū)艾滋病人群中醫(yī)證候：中醫(yī)辨證以氣虛血瘀、氣陰兩虛為主，臨床主要癥狀為乏力、咳嗽、納呆，體征以皮疹、淋巴結(jié)腫大多見。舌象表現(xiàn)較復(fù)雜，在表現(xiàn)氣虛血瘀、氣陰兩虛的淡紅舌、暗紅舌、齒痕舌、裂紋舌、舌下瘀的同時，兼見濕邪阻滯的黃膩苔。脈象以沉脈