陽和膠囊的研制.pdf

1、本方為臨床經(jīng)驗方，由補骨脂、熟地黃、菟絲子、牛膝等12味中藥組成，用于治療頸椎病，經(jīng)長期實踐證明：本品療效確切，毒副作用小。由于中藥湯劑存在不良?xì)馕洞?、服用量大、煎煮不便等缺點，因此將其研制成膠囊劑。
　　本實驗進(jìn)行了處方分析，根據(jù)處方的功能主治和藥物成分的性質(zhì)，在保證有效成分最大限度保留的情況下，優(yōu)化了提取、制備的工藝條件；根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)報道等制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；為確定工藝的可行性進(jìn)行了穩(wěn)定性考察及藥效學(xué)實驗研究。
　　補

2、骨脂、炮姜、菟絲子采用乙醇回流提取，不同醇濃度試驗結(jié)果表明：60％乙醇提取，補骨脂素和異補骨脂素的含量高于其他濃度；通過正交實驗優(yōu)選出最佳醇提工藝，即：乙醇濃度為60%，乙醇用量為藥材量的6倍，加熱回流提取3次，每次1.5小時。熟地黃、牛膝等藥材采用水煎煮提取，通過正交實驗優(yōu)選出水煎最佳工藝，即：加水量為藥材的10倍，煎煮3次，每次1小時。
　　采用薄層色譜法對陽和膠囊中熟地黃、炮姜、麻黃、肉桂進(jìn)行了鑒別；按照《中華人民共和國藥典

3、》2005年版一部附錄膠囊劑下的規(guī)定進(jìn)行檢查，結(jié)果表明各項指標(biāo)均符合要求；采用高效液相色譜法對補骨脂素和異補骨脂素進(jìn)行了含量測定，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，結(jié)果顯示，陽和膠囊中補骨脂含量以補骨脂素和異補骨脂素總量計每粒不得低于0.90mg，補骨脂素的平均回收率為98.11%，RSD=0.75%，異補骨脂素的平均回收率為97.60%，RSD=0.80%。
　　藥效學(xué)實驗結(jié)果表明，陽和膠囊具有抗炎、鎮(zhèn)痛、活血化瘀作用，為陽和膠囊在臨床上治療