利伐沙班與低分子肝素鈣在創(chuàng)傷骨科下肢骨折患者手術(shù)前應(yīng)用的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn).pdf

1、試驗(yàn)?zāi)康模?br>　　通過(guò)臨床病史的采集與隨訪，明確骨科創(chuàng)傷患者VTE并發(fā)情況。評(píng)價(jià)利伐沙班在創(chuàng)傷骨科中預(yù)防靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism，VTE)的實(shí)用性:對(duì)利伐沙班在創(chuàng)傷骨科大手術(shù)患者術(shù)前應(yīng)用抗凝作用效果的評(píng)價(jià);以及安全性:術(shù)前應(yīng)用利伐沙班相關(guān)性不良事件（包括出血事件、硬膜外血腫、藥物應(yīng)用相關(guān)的消化道癥狀）的發(fā)生率的評(píng)估
　　試驗(yàn)方法：
　　本次研究為一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的納

2、入和排除標(biāo)準(zhǔn)，收錄擬行擇期手術(shù)的下肢骨折患者共280例，入選后隨機(jī)分組為利伐沙班組、低分子肝素（low molecular weight heparin，LMWH）組，其中LMWH組143例，男65例，女78例，其中髖部骨折患者71例，平均年齡為62.04歲;利伐沙班組137例，平均年齡為55.49歲，男72例，女65例，髖部骨折患者57例。兩組患者術(shù)者均有骨科副主任醫(yī)師以上的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，麻醉方式為硬膜外麻醉和全身麻醉?；颊咦匀朐汉蠹撮_(kāi)始

3、抗凝藥物治療，術(shù)前一晚停藥，術(shù)后6-8小時(shí)繼續(xù)抗凝藥物治療至出院，常規(guī)抗凝治療持續(xù)至術(shù)后4周。藥物使用劑量為L(zhǎng)MWH皮下注射0.4ml1次/d;利伐沙班口服10mg1次/d。通過(guò)臨床觀察及術(shù)后3個(gè)月的隨訪，記錄患者圍術(shù)期發(fā)生的不良出血事件、輸血率以及VTE的發(fā)生情況。分析采集的數(shù)據(jù)，以評(píng)價(jià)利伐沙班在創(chuàng)傷骨科患者術(shù)前應(yīng)用的安全性及有效性。
　　試驗(yàn)結(jié)果：
　　LMWH組圍術(shù)期共發(fā)生DVT13例，其中左側(cè)7例，右側(cè)5例，雙下肢1

4、例，總發(fā)生率為9.1％;利伐沙班組發(fā)生DVT的有11例，其中左側(cè)3例，右側(cè)8例，無(wú)雙下肢同時(shí)發(fā)生血栓患者，總發(fā)生率為8.0％。其中發(fā)生DVT患者在術(shù)后隨訪中有7例患者復(fù)查下肢靜脈超聲示血栓部位再通。通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，LMWH組和利伐沙班組術(shù)后DVT的發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(x2=0.101，P=0.832＞0.05)。兩組均未出現(xiàn)PE。利伐沙班組發(fā)生了2例消化道出血事件和1例切口滲血事件，LMWH組觀察到2例切口滲血事件的發(fā)生，兩組間出血性事件