婦雅凈泡騰片的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、目的：初步確定婦雅凈泡騰片的體外抑菌效果，對(duì)婦雅凈泡騰片進(jìn)行制備工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性研究，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)婦科新藥奠定基礎(chǔ)。
　　方法：(1)通過(guò)婦雅凈醇提浸膏和水提浸膏體外抑菌殺蟲(chóng)試驗(yàn),考察婦雅凈浸膏的抑菌殺蟲(chóng)效果，確定婦雅凈泡騰片的有效部位。
　　(2)采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)對(duì)提取工藝進(jìn)行優(yōu)選，以虎杖苷和蛇床子素的含量及干膏率為指標(biāo)，考察乙醇濃度，乙醇倍量及提取時(shí)間對(duì)指標(biāo)的影響，確定最佳提取工藝。
　　(3)采用單因素

2、試驗(yàn)法，以崩解時(shí)限為指標(biāo)，考察了泡騰劑的用量對(duì)指標(biāo)的影響，確定泡騰劑的用量。
　　(4)采用對(duì)比實(shí)驗(yàn)法，以泡騰片的外觀檢查為指標(biāo)，考察不同的制備工藝對(duì)泡騰片成型的影響，確定制備工藝。
　　(5)建立制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，室溫條件下放臵3個(gè)月，考察制劑的穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：(1)婦雅凈醇提浸膏有較強(qiáng)的抑菌殺蟲(chóng)作用，最低抑制濃度(MIC)在8.44～75.0mg/ml，確定醇提部位為有效部位。
　　(2)優(yōu)選的較佳提取工藝為

3、：10倍量60％乙醇回流2次,每次120 min，較佳泡騰劑酸堿源的比例為0.67:1，采用全粉末壓片法制備。
　　(3)建立了制劑中火炭母，紅藤和黃柏的薄層鑒別方法，和蛇床子素的含量測(cè)定方法。
　　(4)通過(guò)3個(gè)月室溫條件下的穩(wěn)定性考察，婦雅凈泡騰片各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合規(guī)定，證明該制劑在有包裝狀況下，基本穩(wěn)定。
　　結(jié)論：全粉末壓制法壓制的泡騰片外觀完整、均勻、有光澤、泡騰效果較好，所建立的薄層鑒別和含量測(cè)定方法簡(jiǎn)單，