我國藥品派駐監(jiān)督員制度研究——以廣東省為例.pdf

1、2006年,藥品安全事故不斷發(fā)生。2007年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)揮出重拳,決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度。力圖通過派駐監(jiān)督員有效地監(jiān)管藥企,促使藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步樹立質(zhì)量第一責(zé)任人意識,增強社會責(zé)任心,自覺把好藥品質(zhì)量關(guān),從而遏制藥品安全突發(fā)事故發(fā)生,從源頭上將藥品風(fēng)險降至最低,達到監(jiān)管工作與醫(yī)藥經(jīng)濟相互促進、協(xié)調(diào)發(fā)展的目的。
　　 但是,派駐監(jiān)督員制度還是一個新的

2、制度,還存在若干需要解決的問題。全文運用系統(tǒng)分析、案例研究的方法,從我國藥品安全現(xiàn)狀、藥品駐廠監(jiān)督員制度入手,從制度不成熟、法律不出臺、我國藥監(jiān)系統(tǒng)的職能分配、藥企的誠信建設(shè)等方面對我國現(xiàn)行管理體制進行分析,并以廣東為例,指出其中存在的一些弊端,并提出若干解決的方案和建議。
　　 本文做為一篇詳細(xì)研究派駐監(jiān)督員的論文,進一步完善派駐監(jiān)督員制度的理論,進一步明確駐廠的辦法,可以為今后派駐監(jiān)督員制度的發(fā)展指明方向,從而為如何監(jiān)管藥品

3、安全、完善藥品監(jiān)管體制都有一定的價值,保障人民群眾安全用藥。
　　 研究結(jié)論:堅持完善派駐監(jiān)督與建立長效機制相統(tǒng)一。派駐監(jiān)督員制度是短期內(nèi)遏制當(dāng)前藥廠質(zhì)量事故頻發(fā)勢頭的有效手段。短期完善派駐監(jiān)督制度。建立經(jīng)?；⒅贫然?、責(zé)任化的監(jiān)管模式。統(tǒng)一和規(guī)范派駐監(jiān)督員實施意見及標(biāo)準(zhǔn),組織形式、管理方式、職權(quán)范圍、工作程序等,解決經(jīng)費裝備問題。統(tǒng)一責(zé)任分配。科學(xué)管理監(jiān)督員,實施派駐監(jiān)督員交流制度和涉嫌回避制度。要切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,只有不

4、斷完善現(xiàn)有的監(jiān)管制度,建立長效機制,才是治本之舉。一是建立誠信體系。構(gòu)建一個完整和諧的誠信市場。二是完善并推廣質(zhì)量受(授)權(quán)人制度。讓受權(quán)人獨立出來,藥品生產(chǎn)企業(yè)充分發(fā)揮主觀能動性和自律性,共同把好質(zhì)量關(guān)。三是建立信息一體化。應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控技術(shù),對藥品生產(chǎn)情況進行實時動態(tài)監(jiān)管,并且達到了信息共享、透明監(jiān)管的目的。四是建立藥品政策調(diào)查制度,聽政制度和談判制度。在制定和修改藥品政策之前,應(yīng)當(dāng)通過各種形式進行廣泛的民意調(diào)查。五是扶持新藥發(fā)展。國