腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)量保證

1、<p>　　腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)量保證</p><p>　　一、腫瘤標(biāo)志物的定義  </p><p>　　腫瘤標(biāo)志物（tumor marker，TM）是指在腫瘤的發(fā)生和增殖過程中，由腫瘤細(xì)胞本身所產(chǎn)生的或者是由機(jī)體對腫瘤細(xì)胞反應(yīng)而產(chǎn)生的，反映腫瘤存在和生長的一類物質(zhì)，包括蛋白質(zhì)、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因產(chǎn)物等。腫瘤患者血液或體液中腫瘤標(biāo)志物的檢測，對腫瘤的輔助診斷

2、、鑒別診斷、療效觀察、病情監(jiān)測以及預(yù)后的評價(jià)具有一定的價(jià)值。</p><p>　　腫瘤標(biāo)志物存在于細(xì)胞漿和細(xì)胞核中，與細(xì)胞表面膜相連，在血液中進(jìn)行循環(huán)。腫瘤標(biāo)志物可以在血清、血漿、其他體液、組織提取物或石蠟固定的組織中檢測到。大多數(shù)腫瘤標(biāo)志物可以用免疫學(xué)的技術(shù)進(jìn)行檢測。 </p><p>　　二、影響腫瘤標(biāo)志物檢測的因素</p><p>　　1.樣本采集對檢測的影響

3、 </p><p>　　如前列腺按摩、前列腺穿刺、射精、導(dǎo)尿和直腸鏡檢查后，血液PSA和PAP值可升高；肝、腎功能異常和膽道排泄不暢、膽汁淤滯等均可造成腫瘤標(biāo)志物如 CEA、ALP、GGT、細(xì)胞因子等濃度增高；某些藥物影響腫瘤標(biāo)志物的濃度，如抗雄激素治療前列腺癌時(shí)可抑制PSA產(chǎn)生，導(dǎo)致 PSA 假陰性結(jié)果；唾液和汗液污染標(biāo)本可使SCC升高。由于紅細(xì)胞和血小板中也存在神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE），因此，樣本溶血或

4、放置時(shí)間過長（且未分離血清保存）可使血液中NSE濃度增高。采血管內(nèi)的促凝劑或抗凝劑，對某些項(xiàng)目的測定有干擾。</p><p>　　2.樣本保存對檢測的影響</p><p>　　血液標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)離心,分離血清或血漿盡快測定,或保存于4℃冰箱中；若在2～3個月內(nèi)測定,則應(yīng)低溫冰凍保存,防止反復(fù)凍融。酶類和激素類TM不穩(wěn)定,如fPSA和HCG,半壽期短,易降解,應(yīng)及時(shí)測定。</p>

5、;<p>　　3.腫瘤病人自身狀況的影響 </p><p>　　腫瘤患者自身的狀況影響腫瘤標(biāo)志物的檢出及血液中腫瘤標(biāo)志物的濃度，包括：①腫瘤的大小和腫瘤細(xì)胞的數(shù)目：腫瘤越大、腫瘤細(xì)胞的數(shù)目越多，血液中TM越高。②腫瘤細(xì)胞自身的分化程度：腫瘤細(xì)胞的分化程度越差，惡性程度越高，血液中TM越高。③腫瘤的分期不同：腫瘤越晚期，血液中TM越高。④腫瘤細(xì)胞表達(dá)和合成腫瘤標(biāo)志物的程度：腫瘤細(xì)胞表達(dá)和合成的TM程度

6、越高，血液中TM越高，反之，血液中TM較低。⑤腫瘤細(xì)胞的壞死和壞死程度：腫瘤細(xì)胞壞死后，釋放出TM，使血液中TM升高，壞死程度越大，血液中TM升高越明顯。⑥TM在體內(nèi)的降解和排泄：若肝臟、腎臟功能差，排泄速度慢，則TM在體內(nèi)明顯升高。⑦假陽性和假陰性；有些疾病如炎性疾病，結(jié)締組織病和生理變化如妊娠時(shí)，有些標(biāo)志物的表達(dá)也升高，可導(dǎo)致假陽性；而有些腫瘤標(biāo)志物較少或腫瘤細(xì)胞被封閉，抗原抗體形成免疫復(fù)合物，血循環(huán)差等都可導(dǎo)致腫瘤標(biāo)志物不能被檢出

7、，導(dǎo)致假陰性。⑧生物學(xué)因素的影響: 隨年齡的增長PSA升高;老年人CA199、CA153、CEA等可升高。部分婦女在月經(jīng)期CA125和CA199可增高，妊娠期血液中AFP和CA125含量明顯升高；長期吸煙會使血液中CEA含</p><p>　　因此，腫瘤患者的腫瘤標(biāo)志物基礎(chǔ)測定值對于觀察療效、預(yù)測復(fù)發(fā)有非常重要價(jià)值。對腫瘤標(biāo)志物檢測正常的腫瘤患者，還可以做如下解釋：療效顯著、未復(fù)發(fā)未轉(zhuǎn)移；未選擇到恰當(dāng)?shù)哪[瘤標(biāo)志物

8、，提供錯誤信息；是一種目前還未發(fā)現(xiàn)的腫瘤細(xì)胞亞型。 </p><p>　　三、腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)量保證</p><p>　　（一）腫瘤標(biāo)志物檢測前的要求</p><p>　　對病人的信息進(jìn)行充分了解，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。</p><p>　　檢測前樣本的保存：血液標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)離心，保存于4℃冰箱中，24小時(shí)內(nèi)測定；如在短期內(nèi)測定，則應(yīng)-

9、20℃保存，長期保存應(yīng)置于-70℃ 冰箱, 標(biāo)本應(yīng)防止反復(fù)凍融。酶類和激素類腫瘤標(biāo)志物不穩(wěn)定，易降解，應(yīng)及時(shí)測定或低溫保存。 </p><p>　　（二）腫瘤標(biāo)志物分析檢測的要求 </p><p>　　滿意的測試結(jié)果來自于符合要求的標(biāo)本以及經(jīng)過室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）監(jiān)測評價(jià)的有效的實(shí)驗(yàn)方法。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的監(jiān)測評價(jià)包括實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性、采用的標(biāo)準(zhǔn)、所用基質(zhì)的影響、動

10、力學(xué)范圍、參考品、穩(wěn)定性、分析結(jié)果的理論數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)方法。</p><p>　　腫瘤標(biāo)志物測定方法很多，有放射免疫測定法，酶聯(lián)免疫測定法，化學(xué)發(fā)光免疫測定法等，每種測定方法有自己的精密度和重復(fù)性，但手工操作的方法重復(fù)性較差，誤差比較大，操作時(shí)要特別認(rèn)真；用自動化儀器進(jìn)行測定，重復(fù)性好，誤差小，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析內(nèi)和分析間變異系數(shù)可以達(dá)到<5%和<10%，具有手工分析難以比擬的優(yōu)勢。各實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)注意影響實(shí)驗(yàn)特

11、異性的因素。</p><p>　　不同的試劑盒測定也有差異,其原因是由于使用的單克隆抗體針對抗原的位點(diǎn)不同所致。有時(shí)即使使用同一抗體，也可能因抗原異質(zhì)性（如原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移后，失去了原有的抗原性而停止分泌原有的腫瘤抗原）或基質(zhì)的影響而得到不同的結(jié)果。有研究報(bào)道，使用12種不同的CEA試劑盒檢測某一混合血清中CEA的濃度，結(jié)果其差異超過100%。導(dǎo)致分析間誤差的主要原因是沒有測定的標(biāo)準(zhǔn)化，包括缺乏統(tǒng)一的抗原、抗原成分、

12、校正品和參考方法等。因此，在工作中要盡量使用同一種方法，同一種儀器和同一廠家的試劑盒進(jìn)行測定。</p><p>　　1.室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）的要求</p><p>　　腫瘤標(biāo)志物很少有參考方法，要堅(jiān)持作室內(nèi)質(zhì)控圖，以均值為靶值，來判斷試驗(yàn)的穩(wěn)定性和重復(fù)性。 </p><p>　?、僦貜?fù)性：理想的分析批內(nèi)誤差應(yīng)<5%；批間誤差<10%。</p>

13、;<p>　?、诮y定認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)：選擇合適的IQC標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　?、蹣悠放c病人血清盡可能相似：僅僅采用試劑盒所附的質(zhì)控品是不夠的，還應(yīng)包括獨(dú)立來源的可靠的血清基質(zhì)質(zhì)控品。 </p><p>　?、躀QC樣品的濃度適合臨床應(yīng)用：應(yīng)包括腫瘤標(biāo)志物的陰性和低值陽性質(zhì)控品，需要較寬的濃度范圍；評價(jià)高濃度樣本稀釋后的測定準(zhǔn)確度。</p><p>　

14、　⑤評價(jià)實(shí)驗(yàn)的干擾因素：要求對實(shí)驗(yàn)的干擾因素（嗜異性和其他抗體、血凝試管中的凝血試劑等）進(jìn)行檢查。</p><p>　　2. 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）的要求</p><p>　　①適宜濃度的EQA樣本：EQA樣本應(yīng)具有適宜的工作濃度范圍，但有時(shí)會需要較高濃度的EQA樣本來評價(jià)實(shí)驗(yàn)的稀釋步驟。對于某些分析（如：AFP、hCG）用無分析物血清檢查基線的可靠性是很重要的。 </p>

15、<p>　?、趯?shí)驗(yàn)“穩(wěn)定性”的評價(jià)：在一定時(shí)間內(nèi)（6-12個月）重復(fù)進(jìn)行相同樣本的測試，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性進(jìn)行評價(jià)。 </p><p>　?、垓?yàn)證靶值的精確度和穩(wěn)定性：指無現(xiàn)成參考方法時(shí)，需要對所使用的方法進(jìn)行以下驗(yàn)證：穩(wěn)定性：對同一樣本進(jìn)行重復(fù)測定；用已知濃度的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行回收率實(shí)驗(yàn)；對不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測結(jié)果（參考值范圍、結(jié)果累計(jì)報(bào)告等）進(jìn)行比較。 </p><p

16、>　　3.腫瘤標(biāo)志物測定的標(biāo)準(zhǔn)化問題 </p><p>　　要保證TM檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和各實(shí)驗(yàn)室之間的可比性,首先診斷產(chǎn)品要達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)(IS),有統(tǒng)一的參考方法和國際參考品(IRR)。但目前尚無公認(rèn)的參考方法,能得到的國際標(biāo)準(zhǔn)品僅有AFP、CEA、HCG和PSA四種,而CA系列的TM至今還沒有國際標(biāo)準(zhǔn),這為TM測定的準(zhǔn)確性和質(zhì)量控制帶來了困難。</p><p>　　涉及到免疫測定標(biāo)

17、準(zhǔn)化的組織有世界衛(wèi)生組織（WHO）生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（The Expert Committee on Biological Standardization，ECBS），負(fù)責(zé)建立生物物質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)及參比材料。 WHO通過國家生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控物研究所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSCC）提供大多數(shù)多肽激素和一些腫瘤標(biāo)志物的國際標(biāo)準(zhǔn)品。一些地區(qū)性組織

18、也制備標(biāo)準(zhǔn)品，如美國的疾病控制中心（Centers of Disease Control，CDC）、美國病理學(xué)家協(xié)會的國家委員會（National Committee of the College of American Pathologists）、國家衛(wèi)生研究所（National Institute of Health，NIH）等提供用于研究目的的多肽激素標(biāo)準(zhǔn)品。國際癌癥生物學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)會（ International Society

19、of Onco-developmental Biology and Medicine ）已啟動一個腫瘤標(biāo)</p><p>　　4.抗原、抗體和基質(zhì)效應(yīng)對腫瘤標(biāo)志物測定的影響</p><p>　　抗原抗體反應(yīng)是指抗原與相應(yīng)抗體間所發(fā)生的特異性結(jié)合反應(yīng),受抗原抗體的性質(zhì)、活性、效價(jià)、反應(yīng)比例及環(huán)境(如電解質(zhì),pH 值,溫度)等因素影響。在TM測定中應(yīng)注意:①確認(rèn)樣品中被檢抗原和校準(zhǔn)品中抗原的一

20、致性。②制備抗體時(shí)使用的抗原和樣品中抗原的一致性。③抗原過剩的識別。④試劑使用的是多克隆抗體，則抗體的純度很重要；試劑使用的是混合單克隆抗體則每批抗血清內(nèi)各單克隆抗體的組成及相對比例很重要，并要保持恒定。另外，很多腫瘤標(biāo)志物是糖蛋白或粘蛋白，糖基化的不均一性可能導(dǎo)致其免疫反應(yīng)性某些變化，從而引起測定結(jié)果的差異。⑤校準(zhǔn)品穩(wěn)定、無混濁。⑥抗原抗體反應(yīng)時(shí)所處的基體（基質(zhì)）狀況應(yīng)保持恒定和一致。 </p><p>　　免

21、疫反應(yīng)的基質(zhì)效應(yīng)是指干擾抗原、抗體反應(yīng)而與分析物本身無關(guān)的所有非特異性因素(即基質(zhì))對分析物反應(yīng)的影響?；|(zhì)效應(yīng)通常由蛋白質(zhì)、電解質(zhì)、補(bǔ)體、類風(fēng)濕因子、抗人球蛋白抗體、藥物、添加劑和各種污染物引起。標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的基質(zhì)與待測血清標(biāo)本不一樣,標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常是含蛋白的緩沖溶液；標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品都是經(jīng)過加工處理的,如冰凍、冷凍干燥、加穩(wěn)定劑或添加某些分析物等,而臨檢所用的測定方法、儀器、試劑等都是以人新鮮血清標(biāo)本為模板的,對血清標(biāo)本測定有可靠

22、性,而對加工處理過的物質(zhì)不一定可靠。對于基質(zhì)效應(yīng)，需要注意以下幾點(diǎn)：①同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應(yīng)隨方法及檢測條件而異。 ②基質(zhì)效應(yīng)是絕對的，只要處理過的樣品和測定樣品的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應(yīng)；基質(zhì)效應(yīng)又是相對的，只要認(rèn)可某一方法的基質(zhì)效應(yīng)可忽略不計(jì)，或者由基質(zhì)效應(yīng)對某方法引入的誤差在可接受水平，那么衡量另一方法是否具有基質(zhì)效應(yīng)時(shí)，應(yīng)作方法學(xué)比較。若處理過的樣品和測定樣品的結(jié)果分布不同，說明基質(zhì)效應(yīng)明顯。反之屬可接受。也即認(rèn)為“無” 基

23、質(zhì)效應(yīng)。③嚴(yán)格講，不同批號試劑，它們產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)也不一致。度量有無基質(zhì)效應(yīng)，或者了解不同方法間的可比性，最佳樣品是人</p><p>　　5.引起腫瘤標(biāo)志檢測錯誤結(jié)果的潛在因素 </p><p>　?、俑邼舛萮ook效應(yīng)：通常情況下，腫瘤標(biāo)志物的濃度范圍會有好幾個數(shù)量級的差別，因此有可能需要確認(rèn)高濃度的樣本產(chǎn)生的hook效應(yīng)，以避免低值結(jié)果的錯誤報(bào)告。這對于首次進(jìn)行腫瘤標(biāo)志物檢測的病人猶

24、為重要。（可以通過使用高結(jié)合力的固相抗體、分析兩個稀釋度的樣本、或通過后續(xù)的分析步驟包括清洗步驟來減少hook效應(yīng)。） </p><p>　　②樣本間的攜帶：檢測高濃度的樣本會產(chǎn)生樣本間攜帶的潛在問題，因此有必要對此進(jìn)行隨時(shí)檢查。 </p><p>　?、凼犬愋曰蛉丝故罂贵w（HAMA）的干擾：IgG抗體可以和測定中使用的抗體進(jìn)行反應(yīng)。通常情況下，由于進(jìn)行影像檢查和治療而使病人接觸鼠單克隆抗

25、體，由此而產(chǎn)生的人抗鼠抗體會使腫瘤標(biāo)志物的檢測出現(xiàn)錯誤結(jié)果。（可以通過使用阻斷劑對樣本進(jìn)行前處理、在反應(yīng)基質(zhì)中加入非免疫的鼠血清或?qū)颖具M(jìn)行稀釋后再進(jìn)行分析的方法來減少HAMA的干擾。）</p><p>　?。ㄈ┠[瘤標(biāo)志物分析檢測后的要求</p><p>　　①通過詢問醫(yī)生獲取病人的臨床信息：有必要鼓勵臨床醫(yī)生提供帶有說明的簡短的臨床信息（如手術(shù)后、化療后等），這有助于確認(rèn)偶然誤差（如可

26、能出現(xiàn)的儀器上加錯標(biāo)本等）。另外，當(dāng)改變TM 檢測方法和試劑時(shí),必須通知臨床,避免對結(jié)果的誤判。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)印發(fā)宣傳資料介紹TM標(biāo)本采集的注意事項(xiàng),并提出TM 檢測的合適頻率供臨床參考。這些措施對提高檢測質(zhì)量,用好TM非常有用。</p><p>　　②參考值范圍的有效性：通常來自相應(yīng)的健康人群的參考值范圍與初始治療前的腫瘤病人有很好的相關(guān)性。因此，病人自己的“基線”值對于腫瘤標(biāo)志物的測定結(jié)果具有非常重要的參考意義。

27、只有基于有效的參考范圍，增高甚至在參考范圍增高才有臨床顯著床意義，但須進(jìn)行進(jìn)一步的工作。 </p><p>　?、哿私怙@著變化或臨床相關(guān)變化的組成因素：應(yīng)包括生物學(xué)變異和分析數(shù)據(jù)的變異。一般病人的結(jié)果在排除檢測方法引起的誤差后，上升或下降25％都有臨床價(jià)值。對于測定結(jié)果升高的標(biāo)本必須復(fù)查，以防測定誤差。 </p><p>　?、芨淖兎椒〞r(shí)應(yīng)進(jìn)行方案確認(rèn)：有助于確認(rèn)由于改變方法而引起的腫瘤標(biāo)

28、志物檢測結(jié)果的差異。（可能需要對以前檢測過的樣本再用新的方法進(jìn)行檢測來確認(rèn)結(jié)果的差異。） </p><p>　?、荼仨氈滥[瘤標(biāo)志物的半壽期：TM的半壽期是指腫瘤組織被完全切除后血液循環(huán)中TM濃度下降到50%的時(shí)間。這有助于選擇TM的監(jiān)測時(shí)間和解釋TM濃度變化與臨床療效和腫瘤復(fù)發(fā)的關(guān)系。若復(fù)查間隔時(shí)間太短,將誤認(rèn)為腫瘤未被完全切除；間隔時(shí)間太長,將無法區(qū)分是腫瘤復(fù)發(fā)還是療效欠佳。一般應(yīng)在治療結(jié)束后5個半壽期采血為

29、好,這時(shí)原有的TM約97%已被清除。主要TM的生物半壽期: CA199為4～8天；CA153為5～7天；CA125為5天；CA724為3～7天；細(xì)胞角質(zhì)蛋白19片段(CYFRA21)為1天；AFP2～8天；CEA2～8天；PSA2～3天；fPSA12～18小時(shí)；HCG12～36小時(shí)；NSE 1天；SCC1天。</p><p>　?、弈[瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用的比較：首先需要得到有關(guān)腫瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用的信息，再由有關(guān)的專業(yè)

30、組織進(jìn)行考察比較。</p><p>　　六、常用腫瘤標(biāo)志物檢測中的注意事項(xiàng)</p><p><b>　　CA15-3</b></p><p>　　分析測試前準(zhǔn)備和樣本貯存：進(jìn)行CA15-3的檢測可以采用新鮮分離的血清樣本。CA15-3在4℃下可以穩(wěn)定24小時(shí)。建議將血清貯存于-20℃（短期）或-70℃（長期），以備復(fù)試時(shí)使用。若需長期貯存，則不

31、能使用變性膠（CA15-3在變性膠的存在下表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定）。 </p><p>　　分析中的注意事項(xiàng)：每個實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)對CA15-3的分析方法、分析精密度和參考值范圍進(jìn)行驗(yàn)證，以確定臨床診斷的界限值。 </p><p>　　分析后結(jié)果報(bào)告的注意事項(xiàng)：應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的研究來確認(rèn)性別、種族、年齡和絕經(jīng)情況對正常人和乳腺癌病人CA-153表達(dá)的影響，制訂出腫瘤標(biāo)志物的參考值范圍。</p&g

32、t;<p><b>　　CA125</b></p><p>　　分析前注意事項(xiàng)：含糖的血清腫瘤標(biāo)志物一般在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室溫條件下有一定程度的穩(wěn)定性。然而樣本的快速處理對于減少分解是十分必要的。新鮮分離的血清應(yīng)該立即進(jìn)行CA125的測定。血清樣本應(yīng)于4℃下存放或凍存于-20℃（短期）或-70℃（長期），以備復(fù)試時(shí)使用。 </p><p>　　分析中的注意事項(xiàng)

33、：NACB認(rèn)為，CA125的測定結(jié)果用于病情監(jiān)測，CV值應(yīng)<15%。在此CV值下，95%可信限的范圍是21～39U/ml，平均30U/ml。EGTM建議，腫瘤標(biāo)志物自動化測定的批內(nèi)變異應(yīng)<10%，并應(yīng)考慮生物變異和分析的不精確度。 </p><p>　　分析后結(jié)果報(bào)告的注意事項(xiàng)：由于各廠家的檢測試劑盒檢測結(jié)果略有不同，因此應(yīng)在報(bào)告中附加試劑盒標(biāo)明的正常值范圍。 </p><p>

34、;<b>　　SCCA</b></p><p>　　分析前注意事項(xiàng)：由于唾液、汗液和呼吸分泌物中存在大量SCCA，因此血樣應(yīng)避免暴露于皮膚和唾液。 </p><p>　　分析中的注意事項(xiàng)：SCCA測定的平均日間變異為24%，因此在監(jiān)測疾病復(fù)發(fā)時(shí)，應(yīng)分別考慮其Cut-off值。 </p><p>　　分析后結(jié)果報(bào)告注意事項(xiàng)：應(yīng)同時(shí)報(bào)告試劑盒生產(chǎn)廠

35、家標(biāo)明的正常值范圍。</p><p><b>　　PSA</b></p><p>　　分析前注意事項(xiàng)：NACB對用于PSA測定的標(biāo)本的采集和處理作出如下建議：因?yàn)橛性S多因素都會影響PSA的含量，所以應(yīng)確保在任何有關(guān)前列腺的活動之前進(jìn)行血樣的抽取，也就是說，在射精后至少24小時(shí)（如果在24小時(shí)以內(nèi)，應(yīng)注意最后一次射精的時(shí)間）、前列腺炎癥消退、前列腺活檢、經(jīng)尿道的前列腺切

36、除后數(shù)周再進(jìn)行游離PSA的檢測。由靜脈抽取的血樣應(yīng)在3小時(shí)內(nèi)離心分離出血清。血清樣本在冰箱中可保存24小時(shí)以上，但應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行測定，否則就應(yīng)將樣本凍存于-20℃以下（最好在-30℃以下避免結(jié)晶），長期保存溫度應(yīng)在-70℃以下?？紤]到以上對樣本的要求在日常工作中可能較難達(dá)到，EGTM建議根據(jù)采集樣本時(shí)病人的情況而使用特定的分析參考值。 </p><p>　　分析和結(jié)果報(bào)告注意事項(xiàng)：結(jié)果報(bào)告中應(yīng)注明，單次PSA

37、的檢測結(jié)果不能用于前列腺癌的診斷和判定，應(yīng)該和物理檢查結(jié)合使用。結(jié)果報(bào)告中還應(yīng)分別注明分析實(shí)驗(yàn)的靈敏度和正常值參考范圍，并說明結(jié)果不能用作評判惡性腫瘤是否存在的證據(jù)，除非有另外一些檢測結(jié)果說明一定程度上升高的PSA水平不是由于良性前列腺組織疾病所引起的。報(bào)告中還應(yīng)注明PSA分析（試劑、儀器）的生產(chǎn)商，并聲明測定結(jié)果不能和用其他方法得到的結(jié)果進(jìn)行互換。對病人的治療后監(jiān)測，單次PSA檢測結(jié)果不能用于前列腺癌復(fù)發(fā)的診斷。根部前列腺切除手術(shù)后，

38、PSA的持續(xù)升高（基于多次PSA的檢測結(jié)果）指示疾病的復(fù)發(fā)，若用超靈敏度分析進(jìn)行根部前列腺切除手術(shù)后的跟蹤隨訪（超靈敏度分析唯一的臨床應(yīng)用），應(yīng)對實(shí)驗(yàn)的靈敏度進(jìn)行驗(yàn)證，并將其報(bào)告給臨床醫(yī)生，更重要的是要研制出質(zhì)控品并達(dá)到要求的靈敏度。有些較低的檢測結(jié)果在生物學(xué)變異范圍內(nèi)可能會變得很高，因此持續(xù)升高的PSA水平應(yīng)該引起高度重視。EGTM的觀點(diǎn)是PSA超靈敏度分析實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不應(yīng)用于決定臨床治療方案。 </p><p>

39、;<b>　　肺癌標(biāo)志物</b></p><p>　　分析測試前的注意事項(xiàng)：用于肺癌腫瘤標(biāo)志物檢測的樣本應(yīng)存放于4℃（短期）和-70℃（長期）。當(dāng)融化冰凍樣本進(jìn)行細(xì)胞角蛋白測定時(shí)，應(yīng)避免樣本的劇烈混合，因?yàn)閯×艺鹗幒蠹?xì)胞角蛋白可能會附著在試管壁上。用于NSE檢測的樣本應(yīng)在采集的血液凝集后60分鐘內(nèi)進(jìn)行分離，注意避免存在于紅細(xì)胞內(nèi)的NSE漏出。溶血的樣本不能進(jìn)行NSE檢測。用于SCCA檢測的樣