中藥管理 ppt課件

1、“打磺”,用硫磺熏蒸中藥材是傳統(tǒng)的中藥防蟲(chóng)辦法，也是目前常用的中藥養(yǎng)護(hù)方法之一，一般稱(chēng)為“打磺”。打磺可以調(diào)整中草藥的色澤，防蟲(chóng)并延長(zhǎng)保質(zhì)期。然而，有的人為了讓藥材發(fā)白，看起來(lái)更加鮮亮美觀，在打磺時(shí)使用的硫磺濃度過(guò)高，甚至直接把硫磺灑在藥材上，導(dǎo)致藥物含硫量遠(yuǎn)高于目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。,第8章 中藥管理,一、中藥概況二、《藥品管理法》中涉及中藥管理的規(guī)定三、中藥品種保護(hù)條例 四、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例五、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試

2、行）,一、中藥概況,中藥材 是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 作用：制成飲片，供調(diào)配中醫(yī)處方煎服，或磨成細(xì)粉服用或調(diào)敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學(xué)成分的原料藥。 來(lái)源：1）大部分中藥材來(lái)源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、皮等。2）少部分來(lái)自于藥用動(dòng)物的骨、角、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動(dòng)物的品種。4）礦

3、物類(lèi)藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動(dòng)物的化石等。,概念,天士力,中藥材,陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地,,益母草,半 夏,冬蟲(chóng)夏草,烏頭,何首烏,高麗參,,,廣義,,凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱(chēng)“飲片”,狹義,指切制成一定形狀的藥材,2. 中藥飲片 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選，切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲

4、用之義。,概念,一、中藥概況,胡慶余堂,中藥飲片,,,,中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合《藥品管理法》規(guī)定。,3. 中成藥 是根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意，有嚴(yán)格要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱(chēng)“中成藥”。,概念,一、中藥概況,天士力,中成藥,傳統(tǒng)藥：四家大中藥店,北京同仁堂杭州胡慶余

5、堂廣州陳李濟(jì)武漢葉開(kāi)泰 （武漢健民）其他：武漢馬應(yīng)龍、蘇州雷允上、廣州潘高壽,“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力",是乃仁術(shù),向陽(yáng)門(mén)第春常在，積善人家慶有余,陳李濟(jì)中藥博物館,本錢(qián)各出，利益均沾，同心濟(jì)世，長(zhǎng)發(fā)其祥,陳李合作，同心濟(jì)世,人參,生曬參；紅參；糖參,味甘、微苦，性平。歸脾、肺、心經(jīng)。大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固托，補(bǔ)脾益肺、生津安神,《小兒藥征直訣方》,熟地黃 山茱萸 山藥,牡丹皮 澤瀉

6、茯苓,[功能主治】 用于各種腎陰不足、虛火上炎引起的頭暈?zāi)垦?、腰膝酸軟、耳鳴、遺精、手足心熱等癥。,牛黃 珍珠 麝香冰片 蟾蜍 雄黃,清涼解毒，消炎止痛。,川芎,冰片,【功能主治】行氣活血,去瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。,麝香 3%牛黃 5%田七 85%蛇膽 7%,【功能主治】清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于癰疽疔瘡，無(wú)名腫毒，跌打損傷。,二、《藥品管理法》中涉及中藥管理的

7、規(guī)定,（一）、中藥材管理規(guī)定（二）、中藥飲片管理規(guī)定（三）、中成藥管理規(guī)定,（一） 《藥品管理法》,,,,,,,,,新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。,（一）、中藥材管理規(guī)定,中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法,地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；,發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必

8、須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄的制定,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品,（一）、中藥材管理規(guī)定,,,國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。,種植基地,GAP,,,,,《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)[1994]53號(hào)）,（一）、中藥材管理規(guī)定,《進(jìn)口藥材管

9、理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)，2006年2月1日起施行）,《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（2001年7月1日起實(shí)施）,《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》和《瀕危野生動(dòng)植物國(guó)際貿(mào)易公約》,中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有

10、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,,,,生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。,中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。,中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明

11、藥品批準(zhǔn)文號(hào),（二）、中藥飲片管理規(guī)定,1. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片作了明確的規(guī)定。,,2. 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國(guó)中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號(hào)）對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。,,2、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,（1）采購(gòu) 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。,（2）驗(yàn)收 醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

12、和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。,（5）煎煮 開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好,（4）調(diào)劑與臨方炮制　　藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽，不得錯(cuò)斗、串斗。,醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范,,,,（3）保管 中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設(shè)施。,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,,3. 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定,,,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，

13、實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn),,,加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理,,毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,（三）、中成藥管理規(guī)定,,,,,涉及中成藥管理的規(guī)定,《藥品管理法》,《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年版）,《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》,《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]28號(hào)）,三、中藥品種保護(hù)條例,國(guó)務(wù)院于1992年頒布了《中藥品種保護(hù)條例》。條例明確指出：“國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)

14、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)?！?,,制定頒布法規(guī)對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)《中藥品種保護(hù)條例》1992年10月14日，國(guó)務(wù)院以第106號(hào)令予以發(fā)布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制定并印發(fā)了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》,,,中藥品種保護(hù)的目的意義 提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展 。對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)

15、的科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義 。,（一）、中藥品種保護(hù)的目的意義,（二）、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門(mén),,,監(jiān)督管理部門(mén),《條例》適用范圍,本條例屬?lài)?guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中

16、藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專(zhuān)業(yè)技術(shù)審查和咨詢(xún)機(jī)構(gòu) ）,（三）、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分,,保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,,受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí),（三）、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分,,1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件： ①對(duì)特定疾病有特殊療效的； ②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。,2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

17、 ①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。,,企業(yè)提出申請(qǐng),省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審,國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,發(fā)布公告,核發(fā)批件、證書(shū),（四）、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序,,,,,,（五）、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施,中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年 中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年,該品種的處方

18、組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi),向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。,期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 。,（五）、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施,保護(hù)期滿(mǎn)后可 以延長(zhǎng)保護(hù)期 限，時(shí)間為7年,期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期,,1.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn) （

19、除用藥緊張另有規(guī)定）,2.對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種 ，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào) 。3.生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。4.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。5.罰則 （1）由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任（2）擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)

20、品種的 ，偽造《中藥保護(hù)品種證書(shū)》由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按生產(chǎn)假藥處理。,（五）、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施,,四.野生藥材資源保護(hù),目的 為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。適用范圍 在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。原則 國(guó)家對(duì)野生

21、藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。,國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。,四.野生藥材資源保護(hù),,三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)： 川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五 加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種

22、）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）。,一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)： 虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)： 鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（

23、3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血蝎。,第8章 中藥管理,東北虎林園的冷庫(kù)，存放200只死虎,基地有800只老虎，吃喝已成最大問(wèn)題,《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約 》CITES （1981年）《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》（1993年） 投資者施壓政府要求解禁，國(guó)際組織：中國(guó)虎制品貿(mào)易已開(kāi)始 ，一旦解禁將危及野生老虎保護(hù) 。,對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 禁止采獵

24、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。,4.野生藥材資源保護(hù)的目的及其

25、原則,五、GAP,Good Agricultural Practice , 簡(jiǎn)稱(chēng)為GAP。我國(guó)的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴(lài)于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。,鐵皮石斛 種植基地,GAP,GAP基本概況,企業(yè)需要：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。實(shí)現(xiàn)中

26、藥有效監(jiān)督管理的需要： 實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。,制訂GAP的意義,GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過(guò)程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。,,,,內(nèi)容廣泛、復(fù)雜：GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

27、概念內(nèi)涵較廣：包括藥用植物，動(dòng)物，還包括了藥用野生動(dòng)植物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物。 國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)國(guó)情相結(jié)合：注重汲取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥，而歐共體禁用人的排泄物作肥料。,GAP的主要特色,,,,,第一章 總則 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理第五章

28、 采收與初加工,（三）GAP框架,第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章 質(zhì)量管理 第八章 人員和設(shè)備第九章 文件管理 第十章 附則,,,,,,,GAP,,GAP主要內(nèi)容介紹,產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境,種質(zhì)和繁殖材料,藥用植物栽培,藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理,采收與初加工,包裝、運(yùn)輸與貯藏,質(zhì)量管理,人員和設(shè)備,文件管理,對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋,中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,,,,,GAP認(rèn)證,（

29、一）認(rèn)證管理辦法與標(biāo)準(zhǔn),（二）中藥材GAP認(rèn)證管理部門(mén),（三）中藥材GAP認(rèn)證的程序,（四）中藥材GAP證書(shū)的有效期,（一）認(rèn)證管理辦法與標(biāo)準(zhǔn),,,《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》,,,,辦法、標(biāo)準(zhǔn),《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,,,自2003年11月1日起，SFDA正式開(kāi)始受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。,,,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén),,,SFDA藥品認(rèn)證管理中心,承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工

30、作,負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)GAP認(rèn)證申報(bào)資料的初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,（二）中藥材GAP認(rèn)證管理部門(mén),（三）中藥材GAP認(rèn)證的程序,,,1.填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)材料，提出初審意見(jiàn)，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA。,認(rèn)證程序,2.SFDA組

31、織對(duì)初審合格的GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。,3.局認(rèn)證中心提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。,5.局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》并予以公告。,4.檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，形成書(shū)面報(bào)告，并在5個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告及相關(guān)資料報(bào)送局認(rèn)證中心。,中藥材GAP認(rèn)證的程序,有效期,《中藥材GAP證書(shū)