2015年不良反應(yīng)匯報

1、,,藥品不良反應(yīng)報告填寫指南,,,Excel,,,,點此進入下半張表格,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,點此進入下半張表格,,,報告的基本信息首次報告□ 跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼 是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上,報告類型,,,新的□ 嚴(yán)重□ 一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不

2、良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） (原：新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；　　6.導(dǎo)致

3、其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng),報告類型,,,選擇藥品不良反應(yīng)報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 其他 醫(yī)療機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司,報告單位類別,,,原患疾病 即病歷中的診斷，診

4、斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。,,,病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）     認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。        企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。,既往藥品不良反應(yīng)/事件情況     包括藥物過敏史。&#

5、160;    如果需要詳細敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件     選擇正確選項。     如果需要詳細敘述，請另附紙說明。,,,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,批準(zhǔn)文號 比較重要的選項。批準(zhǔn)文號

6、填寫正確以后，藥品的商品名、通用名和生產(chǎn)廠家即自動生成，可減少工作量。,,,商品名稱     填寫商品名，如批準(zhǔn)文號填寫正確，該項可自動生成。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）     填寫完整的通用名，如批準(zhǔn)文號填寫正確，該項可自動生成。不可用簡稱，如“氨芐”等生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如批準(zhǔn)文號填寫

7、正確，該項可自動生成。不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等,,,生產(chǎn)批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,使用藥品情況,,,用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的

8、開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間填寫格式xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,使用藥品情況,,,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時，患

9、者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。,合并用藥品,,,不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱  不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，靜滴,Ⅹ日患

10、者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。     不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,,,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間      填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。 當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事 件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。     

11、;當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。,,,不良反應(yīng)過程描述,3個時間3個項目和2個盡可能,3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

12、 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。套用格式： “患者因患XX疾病，XX日期XX時使用XX藥，X時出現(xiàn)何種不良反應(yīng)(必要體征)，X時停藥，X時采取何種措施，X時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)（必要體征）?！?,,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者

13、的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。,不良反應(yīng)結(jié)果,,,去激發(fā)/再

14、激發(fā),停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□,,,對原患疾病的影響不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。,,,不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價,注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示難以肯定或否定 ?表示不明,,,報告人信息,聯(lián)系電話職