循證醫(yī)學與臨床研究論文質(zhì)量

1、循證醫(yī)學與臨床實踐,王吉耀 陳世耀復(fù)旦大學臨床流行病學/循證醫(yī)學中心,臨床醫(yī)師的挑戰(zhàn),總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗臨床流行病(臨床科研設(shè)計、測量與評價)應(yīng)用臨床實踐經(jīng)驗循證醫(yī)學,循證醫(yī)學(Evidence-Based Medicine),認真、慎重地將在臨床研究中得到的最新、最佳的證據(jù)用于處理各個個別的病人。提供的醫(yī)療服務(wù)是建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上。,循證醫(yī)學(EBM),認真地應(yīng)用：指全面地復(fù)習有關(guān)的臨床資料，用于每個需要處理

2、的病人。,慎重地應(yīng)用：根據(jù)臨床判斷來決定此項研究結(jié)果能否用于己的病人。,為什么要開展EBM,?新的證據(jù)產(chǎn)生十分快；?我們需要新知識和證據(jù)解決臨床問題；?問題是： －我們不一定能獲得它：如365天每天閱讀19篇文章，才能全面了解本領(lǐng)域進展。 －我們?nèi)绾芜x擇它：是與非、利與弊、有效與無效,臨床研究的特殊性,臨床研究不同于基礎(chǔ)研究：倫理道德的因素；臨床醫(yī)師掌握醫(yī)療技術(shù)的差別；觀察對象的隨心所欲(如退出觀察和更換觀察

3、組等)；各種其他因素的影響。,臨床研究的重要性,基礎(chǔ)研究的結(jié)果不能直接應(yīng)用于臨床；臨床研究是循證醫(yī)學證據(jù)的來源。,實踐EBM的步驟(一),從病人存在的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評價資料的準確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,臨床上要解決的問題,如何正確解釋從病史、體檢得到的資料?如何確定疾病的原因?如何選擇、決定診斷試驗?如何估計病人可能產(chǎn)生的并發(fā)癥?如何選擇對病人有好處而無害處的治療手段，

4、從效果和化費來看，是否值得應(yīng)用?,臨床上要解決的問題,疾病病因、診斷、治療方案選擇、預(yù)后；某種診斷或治療措施的價值；某種藥物的臨床應(yīng)用,實踐EBM的步驟(二),從病人存在的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評價資料的準確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,檢索和收集文獻,制定檢索策略，進行全面、系統(tǒng)的檢索檢索方法、數(shù)據(jù)庫主題詞研究類型,收集證據(jù)的途徑,期刊、電子光盤檢索；參考文獻目錄；與同事、專家、

5、藥廠聯(lián)系獲得未發(fā)表的文獻，如學術(shù)報告、會議論文、畢業(yè)論文等；個人通信；電子數(shù)據(jù)庫。,證據(jù)的類型,研究原著系統(tǒng)評價報告實踐指南其他針對治療指南的綜合研究證據(jù)專家意見,證據(jù)的強度等級,系統(tǒng)綜述/Meta-分析有明確結(jié)論的RCT 如：可信限范圍不包含臨床意義的臨界值未得到明確結(jié)論的RCT如：點估計值提示有臨床意義，但可信限范圍包含了臨界值隊列研究病例對照研究橫斷面研究病例報告,實踐EBM的步驟(三、四),從病人存在

6、的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評價資料的準確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,減少或糾正偏倚及混雜，獲得科學的臨床研究結(jié)果：嚴格的臨床科研設(shè)計方法；采用合適的統(tǒng)計學方法。,臨床研究評價－臨床流行病學－設(shè)計、測量與評價方法(DME),一、不同臨床問題需要不同的研究設(shè)計,二、不同臨床問題的相似評價標準,研究結(jié)果科學性：是否真實可信?研究結(jié)果的是什么?有多大?研究結(jié)果能否應(yīng)用于我的病人，解決臨床問題。

7、,研究結(jié)果的科學性－診斷試驗評價,是否同參照標準(金標準)進行獨立的盲法比較；研究人群是否包括臨床上應(yīng)用該試驗的各種病人；所評價的試驗結(jié)果有沒有影響參照標準檢查的實施；診斷試驗的方法描述是否詳細，能否重復(fù)。,研究結(jié)果的科學性－治療措施評價,有無對照；治療分配是否隨機？隨機化方法是否正確；兩組基線是否一致(可比性)；是否用雙盲；是否交待全部研究結(jié)果；隨訪的完整性，有無干擾和污染；(ITT或PP分析)；,研究

8、結(jié)果的科學性－預(yù)后研究評價,患者是否在病程的相同起點開始隨訪；隨訪的完整性：從納入研究到研究規(guī)定的終點，失訪率高低直接影響研究結(jié)果的真實性；結(jié)果評定標準的客觀性：定義結(jié)果的測量或評價標準，評價標準要有足夠的客觀性；對影響預(yù)后的重要因素是否進行校正，如疾病的不同亞型，不同特征的患者人群。,評價診斷試驗的指標,黃金標準病例組非病例組診斷陽性(真陽性)ab(假陽性)a+b試驗陰性(假陰性)cd(真陰性

9、)c+da+cb+da+b+c+d靈敏度=a/a+c陽性預(yù)測值=a/a+b特異度=d/b+d陰性預(yù)測值=d/c+d準確度=a+d/a+b+c+d患病率=a+c/a+b+c+d似然比、驗前概率、驗后概率,,,,需要治療的病人數(shù) (Number needed to treat ，NNT) NNT=1/ARR,相對危險度的下降 (Relative risk reduction，RRR) RRR＝(

10、％對照組事件－％治療組事件)/％對照組事件,絕對危險度的下降 (Absolute risk reduction ，ARR) ARR＝%對照組事件－％治療組事件,治療結(jié)果的評價,預(yù)后問題的三要素,定性的：會有什么樣的結(jié)果發(fā)生；定量的：這些結(jié)果發(fā)生的可能性有多大；時序的：這些結(jié)果發(fā)生在何時。,結(jié)果是否有助于處理我的病人,結(jié)果能否用于自己的病人－檢查樣本的代表性：研究人群與我的病人越接近，應(yīng)用結(jié)果的把握就越大是否考慮到臨床上

11、所有的重要結(jié)果治療的利與弊① 治療作用；② 不良事件；③ 費用,實踐EBM的步驟(四),從病人存在的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評價資料的準確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,臨床研究中最佳最新資料,系統(tǒng)回顧(Systemic review)或薈萃分析(Meta analysis) ；臨床實踐指南,系統(tǒng)綜述－特點,針對具體臨床問題；系統(tǒng)全面地收集臨床研究文章；用統(tǒng)一的科學評價標準、篩選出符合質(zhì)

12、量標準的文獻；用統(tǒng)計方法進行綜合，得到定量結(jié)果；及時更新。,Meta-分析,,各種研究設(shè)計的系統(tǒng)綜述/Meta分析－方法參考標準,QUOROM聲明：RCT的Meta分析Lancet,1999,354(27):1896-1900CONCENSUS聲明：觀察性研究的Meta分析JAMA 2000，283（15）：2008 診斷試驗評價Meta-analytic methods for diagnostic test accu

13、racyJ Clin Epidemiol. 1995 Jan;48(1):119-30; Systematic reviews to evaluate diagnostic testsEur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001 Mar;95(1):6,循證醫(yī)學證據(jù),ACP (American college physician) Journal club(1991－)ACPJCOD根據(jù)內(nèi)科問題從世

14、界上 50本主要臨床雜志中按照科學標準評價總結(jié)的摘要(光盤)EBM 雜志 (1995-)將 ACP與 Bri Med J 合辦, 包括內(nèi)、 外、婦、兒、心理Cochrane 圖書館光盤CDSR (Cochrane Database of Systematic Reviews)DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectivenes),循證醫(yī)學網(wǎng)站,www.acponl

15、ine.org,www.cebm.net,循證醫(yī)學網(wǎng)站,www.cochrane.org,臨床實踐指南,專家討論：臨床疾病及用藥的指導原則；針對每一疾病、病原菌或某一特定藥物等；按照證據(jù)來源等級，對每一種意見提出強烈推薦、推薦、可采用、不用等；證據(jù)來源于系統(tǒng)綜述、研究原著(RCT試驗)、報告、專家意見等。,胃食管反流病指南,典型癥狀的PPI試驗治療；強大抑酸治療：快速減輕癥狀、愈合潰瘍；PPI用于維持治療更有效。,系統(tǒng)綜述/實