醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督

1、醫(yī)療及采供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督,內(nèi) 容,醫(yī)療服務(wù)的法律制度概述適用范圍主要內(nèi)容監(jiān)督檢查血液管理的法律制度概述基本內(nèi)容監(jiān)督檢查,關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干規(guī)定,日常醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍及其醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)注冊(cè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，打擊非法行醫(yī);對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病疫情報(bào)告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況和醫(yī)療廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)

2、業(yè)范圍及其從業(yè)人員的資格進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊非法采供血行為;對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的供血活動(dòng)、傳染病疫情報(bào)告和醫(yī)療廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。,醫(yī)療服務(wù)法律制度,確立醫(yī)療服務(wù)關(guān)系主體，即醫(yī)療主體法律制度;規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，即醫(yī)療服務(wù)行為法律制度;保障醫(yī)療服務(wù)正常運(yùn)行的程序，即醫(yī)療服務(wù)程序立法;規(guī)范政府調(diào)控醫(yī)療行為的法律，即醫(yī)療服務(wù)宏觀調(diào)控和管理法律。,醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的實(shí)施條件,有一定的機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所有實(shí)施具體行為的主體（醫(yī)療從業(yè)人員）

3、行為所針對(duì)的對(duì)象（患者）采取一定的技術(shù)和手段進(jìn)行的一些醫(yī)療操作造成的這樣或那樣的后果,醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)法律法規(guī),《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例,國(guó)務(wù)院令第149號(hào)頒布日期：19940226 　實(shí)施日期：1994 09 01 　頒布單位：國(guó)務(wù)院,第一章　總　則,第一條　為

4、了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理， 促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。 第二條　本條例適用于從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室） 以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。,第二章　規(guī)劃布局和設(shè)置審批,第八條　設(shè)置

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第十條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：　?。ㄒ唬┰O(shè)置申請(qǐng)書；　　（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告；　?。ㄈ┻x址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。,第十一條　單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：　?。ㄒ唬┎辉O(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)

6、；　?。ǘ┐参辉?00張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng)。,第三章　登　記,第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！　〉谑鶙l　申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┯性O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；　　（二）符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；　　（三）有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；　?。ㄋ模┯信c其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；　　（

7、五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；　　（六）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。,第十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)：　?。ㄒ唬┟Q、地址、主要負(fù)責(zé)人；　　（二）所有制形式；　?。ㄈ┰\療科目、床位；　?。ㄋ模┳?cè)資金。,第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記?！　〉诙粭l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)非因

8、改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。,第二十二條　床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理?！　〉诙龡l　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借?！　　夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。,第四章　執(zhí)　業(yè),第二十四條　任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

9、可證》，不得開展診療活動(dòng)?！　〉诙鍡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范?！　〉诙鶙l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。,第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)?！　〉诙藯l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作?！　〉诙艞l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。　　第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須

10、佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。,第五章　監(jiān)督管理,第四十條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；　　（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)；　?。ㄈ┴?fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審；　?。ㄋ模?duì)違反本條例的行為給予處罰。,第六章　罰　則,第四十四條　違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)

11、業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以下的罰款。,第四十五條　違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,第四十六條　違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)

12、構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,第四十七條　違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,第四十八條　違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,第四十九條　違反本條例

13、第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對(duì)造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分?！　〉谖迨畻l　沒(méi)收的財(cái)物和罰款全部上交國(guó)庫(kù)。,第五十一條　當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)罰款及沒(méi)收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申

14、請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。,部門規(guī)章,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法》《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法》《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》《人類精子庫(kù)管理辦法》《人類輔助生殖技術(shù)工作管理辦法

15、》,醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、常規(guī),《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)院感染管理規(guī)范》《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《X－射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)審規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）,第一部分 醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn) 綜合醫(yī)院 中醫(yī)醫(yī)院 中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 民族醫(yī)醫(yī)院 ?？漆t(yī)院

16、 口腔醫(yī)院 腫瘤醫(yī)院 兒童醫(yī)院 精神病醫(yī)院 傳染病醫(yī)院 心血管病醫(yī)院 血液病醫(yī)院 皮膚病醫(yī)院 整形外科醫(yī)院 美容醫(yī)院 康復(fù)醫(yī)院 療養(yǎng)院,第二部分 婦幼保健院基本標(biāo)準(zhǔn) 一級(jí)婦幼保健院 二級(jí)婦幼保健院

17、 三級(jí)婦幼保健院 第三部分 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院基本標(biāo)準(zhǔn) 床位總數(shù)在１９張以下的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院 床位總數(shù)２０至９９張的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道衛(wèi)生院,第四部分 門診部基本標(biāo)準(zhǔn) 綜合門診部 中醫(yī)門診部 中西醫(yī)結(jié)合門診部 民族醫(yī)門診部 ?？崎T

18、診部 普通專科門診部 口腔門診部 整形外科門診部 醫(yī)療美容門診部,第五部分 診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、 中小學(xué)衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站基本標(biāo)準(zhǔn) 診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室 中醫(yī)診所 中西醫(yī)結(jié)合診所 民族醫(yī)診所 口

19、腔診所 美容整形外科診所 醫(yī)療美容診所 精神衛(wèi)生診所 中小學(xué)衛(wèi)生保健所 衛(wèi)生站,第六部分 村衛(wèi)生室（所）基本標(biāo)準(zhǔn)第七部分 專科疾病防治院、所、站基本標(biāo)準(zhǔn) 口腔病防治所 職業(yè)病防治所 職業(yè)病防治院第八部分 急救中心、站基本標(biāo)準(zhǔn) 急救站

20、 急救中心,第九部分 臨床檢驗(yàn)中心基本標(biāo)準(zhǔn) 市（地級(jí)）臨床檢驗(yàn)中心 省臨床檢驗(yàn)中心 部臨床檢驗(yàn)中心第十部分 護(hù)理院、站基本標(biāo)準(zhǔn) 護(hù)理站 護(hù)理院,規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)法律法規(guī)的特征,對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備或技術(shù)進(jìn)行許可管理;在臨床執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，通過(guò)法律法規(guī)的監(jiān)督落實(shí)來(lái)保證醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的規(guī)范性、科學(xué)性、可靠性;體現(xiàn)在它保證了醫(yī)患雙方權(quán)利和

21、義務(wù)的平衡：保障廣大公民的健康權(quán)和生命權(quán);保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)利。,我國(guó)醫(yī)療立法存在的問(wèn)題,醫(yī)療立法滯后于衛(wèi)生改革：衛(wèi)生改革是政策推進(jìn)模式，無(wú)法律導(dǎo)向功能。改革與立法不協(xié)調(diào)，現(xiàn)有法律法規(guī)可操作性差、處罰力度低或有禁止性規(guī)定卻沒(méi)有罰則。,醫(yī)療服務(wù)法律法規(guī)的適用范圍,人員管理機(jī)構(gòu)、技術(shù)和設(shè)備管理醫(yī)療事故處理醫(yī)療廢棄物管理,衛(wèi)生專業(yè)人員,衛(wèi)生專業(yè)人員指受過(guò)高等或中等醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)等醫(yī)學(xué)衛(wèi)生專業(yè)教育或?qū)ｉT培訓(xùn)，

22、掌握醫(yī)學(xué)等衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格，在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療、預(yù)防、保健、護(hù)理、檢驗(yàn)、藥劑等及相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員目前我國(guó)的衛(wèi)生專業(yè)人員有執(zhí)業(yè)醫(yī)師系列、護(hù)士系列、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系列、臨床藥學(xué)系列、醫(yī)學(xué)研究系列和其他醫(yī)學(xué)技術(shù)系列等,人員管理（醫(yī)師）,依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格必須經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)申請(qǐng)個(gè)體行醫(yī)的，必須經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理審

23、批手續(xù),人員管理（護(hù)士）,《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》所稱護(hù)士系指依法取得《中華人民共和國(guó)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)過(guò)注冊(cè)的護(hù)理專業(yè)技術(shù)為員，未經(jīng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)者不得從事護(hù)士工作。,人員管理（其它人員）,軍隊(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，參加全國(guó)統(tǒng)一考試，由國(guó)務(wù)院、國(guó)家軍委制定實(shí)施辦法。境外醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)，必須有在華醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為邀請(qǐng)或聘用單位，簽訂協(xié)議，注冊(cè)，取得《外國(guó)醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》，有效期一年。對(duì)等原則。鄉(xiāng)村醫(yī)生：在鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中向村民提供預(yù)防、

24、保健和一般醫(yī)療服務(wù)。依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格;不符合條件的依據(jù)《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》（2004年1月1日實(shí)施）,機(jī)構(gòu)的適用范圍,調(diào)整政府衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院（所）、疾病防治院（所）、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等。涉及外經(jīng)貿(mào)部與中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》適用于在中國(guó)境內(nèi)的一

25、些特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的法人和公民同樣具有約束力。任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。,技術(shù)的適用范圍,技術(shù)是指為了達(dá)到一定的目的而采取的一些方法。在診療活動(dòng)中，通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法即為一系列的技術(shù)。分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)（專項(xiàng)技術(shù)和常規(guī)技術(shù)）管理通常以部門規(guī)章的形式發(fā)布。《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫(kù)管理辦法》、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》、《醫(yī)療氣功管理暫

26、行規(guī)定》、《人類基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,大型醫(yī)用設(shè)備的管理,《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》中所稱的大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)配置、應(yīng)用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱甲類），由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型

27、醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乙類），由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。 對(duì)全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備的配置、應(yīng)用和上崗人員實(shí)行“三證”管理。,醫(yī)療廢棄物管理的適用范圍,醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。適用于醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動(dòng)，即從醫(yī)療廢物產(chǎn)生的那一刻直至最終被無(wú)害化處置的全部過(guò)程。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、醫(yī)學(xué)科研、教學(xué)、尸體檢查和其他

28、活動(dòng)中產(chǎn)生的。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治的傳染病病人或疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾。,法律規(guī)范的主要內(nèi)容,人員管理的主要內(nèi)容（醫(yī)師）各級(jí)衛(wèi)生行政部門是醫(yī)師工作管理的執(zhí)法主體，各級(jí)醫(yī)療、預(yù)防和保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和管理，接受對(duì)本單位醫(yī)師工作的監(jiān)督和檢查。醫(yī)師的權(quán)利和義務(wù)醫(yī)師資格的確定醫(yī)師的執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度醫(yī)師考核和培訓(xùn)制度,醫(yī)師的權(quán)利,是指依法獲得醫(yī)師資格并經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中所享有的權(quán)利，未經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書的非法行醫(yī)

29、者不受法律保護(hù)。醫(yī)療權(quán)處方和出具醫(yī)療文書權(quán)醫(yī)學(xué)研究權(quán)繼續(xù)教育權(quán)人格尊嚴(yán)和人身安全權(quán)獲取報(bào)酬和福利待遇權(quán)參政議政權(quán),醫(yī)師的義務(wù),遵守法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范遵守職業(yè)道德和盡職盡責(zé)關(guān)心愛護(hù)患者和保護(hù)患者隱私鉆研業(yè)務(wù)提高專業(yè)技術(shù)水平進(jìn)行衛(wèi)生宣教,醫(yī)師資格的確定,國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)師資格考試制度由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試的基本條件：學(xué)歷、專業(yè)和工作實(shí)踐等方面具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以

30、上學(xué)歷的，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷或中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，分別在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿二年和五年的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試,醫(yī)師的執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度,國(guó)家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)證書后方可從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù),醫(yī)師考核和培訓(xùn)制度,衛(wèi)生

31、行政部門的職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作考核主體是衛(wèi)生行政部門委托的機(jī)構(gòu)或組織規(guī)定了考核的標(biāo)準(zhǔn)、形式、內(nèi)容，從德、能、勤、績(jī)等方面進(jìn)行定期考核規(guī)定了考核結(jié)果評(píng)價(jià)和措施，如對(duì)考核不合格的醫(yī)師，可以責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)3～6個(gè)月，再次考核不合格的，可予以注銷注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)師培訓(xùn)計(jì)劃;醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定和計(jì)劃保證本機(jī)構(gòu)醫(yī)師的培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,人員管理的主要內(nèi)容（護(hù)士）,國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的護(hù)

32、士執(zhí)業(yè)考試制度，每年舉行一次，考試合格者發(fā)給《中華人民共和國(guó)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》國(guó)家實(shí)行護(hù)士注冊(cè)制度，護(hù)士取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書后，必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)才能從事護(hù)士執(zhí)業(yè)活動(dòng)，有效期為二年中斷注冊(cè)五年以上者，須參加臨床實(shí)踐三個(gè)月后方可辦理再次注冊(cè),人員管理的主要內(nèi)容（境外人員）,外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)管理的執(zhí)法主體是設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)，取得《外國(guó)醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》,機(jī)構(gòu)管理的主要內(nèi)容,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管轄的主體確立了衛(wèi)

33、生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管地位人民解放軍衛(wèi)生主管部門對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由相應(yīng)的中醫(yī)藥行政部門管轄中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批需經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部的批準(zhǔn)和工商行政部門的注冊(cè)登記,衛(wèi)生行政部門的職責(zé),根據(jù)本行政區(qū)內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布情況制定區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃做好本行政區(qū)域內(nèi)的預(yù)防保健、支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生等工作的分配在重大災(zāi)害、事故、疾病流行或其他意外情況發(fā)生時(shí)，做好衛(wèi)生技術(shù)人

34、員的調(diào)遣負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審辦法和標(biāo)準(zhǔn)，組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審和處理對(duì)違反《條例》的行為給予處罰,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的許可管理,規(guī)劃和設(shè)置審批依據(jù)必須符合區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)分組分類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本標(biāo)準(zhǔn)，可以保證開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本的軟硬件條件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記（條件）,有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)書；符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；

35、有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記（內(nèi)容）,名稱、地址、法人、負(fù)責(zé)人所有制形式診療科目、床位 注冊(cè)資金有效期發(fā)證日期,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn),床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專科門診部、診所，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專科醫(yī)院，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次

36、校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)變更,機(jī)構(gòu)名稱法人、負(fù)責(zé)人診療科目專項(xiàng)技術(shù),執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn),登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，包括：類別、名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人;所有制形式;注冊(cè)資金;服務(wù)方式;診療科目;房屋建筑面積、床位（牙椅）;對(duì)象;職工人數(shù);執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)等。校驗(yàn)，床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年校驗(yàn)一次，床位不足100張或中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年校驗(yàn)一次,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分組管理和評(píng)審,校驗(yàn)是在執(zhí)業(yè)過(guò)程中針對(duì)醫(yī)療機(jī)

37、構(gòu)硬件設(shè)施和一些基本制度進(jìn)行的復(fù)核。評(píng)審是一種更加全面的評(píng)價(jià)，它綜合了醫(yī)院的功能、任務(wù)、設(shè)施條件、技術(shù)建設(shè)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和科學(xué)管理等多個(gè)方面因素。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的管理,獨(dú)立的法人單位，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，如：藥品管理；工商、稅務(wù)的法律法規(guī)受到衛(wèi)生行政部門的管轄，從明示項(xiàng)目的要求到保護(hù)性醫(yī)療措施的落實(shí)醫(yī)患關(guān)系的管理，平等的民事關(guān)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作人員的管理，如：不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；必須加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)

38、教育；掛牌服務(wù)等,醫(yī)療廢棄物的管理,醫(yī)療廢物：是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其它相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其它危害性的廢物。醫(yī)療廢物產(chǎn)生的那一刻起直至最終被無(wú)害處置的全部過(guò)程。,醫(yī)療廢物管理（內(nèi)容）,發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的過(guò)程的管理由集中處置單位完成工作的管理根本目的：為了更好的防止醫(yī)療廢物的流失、泄漏、擴(kuò)散，以免造成疾病傳播和環(huán)境污染,監(jiān)督檢查內(nèi)容（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）,對(duì)機(jī)構(gòu)總體情況了解對(duì)上次執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)

39、題是否進(jìn)行了積極整改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否在有效期內(nèi)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》懸掛于明顯處所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否按時(shí)校驗(yàn)是否按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng),監(jiān)督檢查內(nèi)容（執(zhí)業(yè)人員）,現(xiàn)場(chǎng)抽查醫(yī)生、護(hù)士，了解是否取得執(zhí)業(yè)資格和注冊(cè)是否有非醫(yī)師行醫(yī)、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)、未取得執(zhí)業(yè)護(hù)士資格執(zhí)業(yè)現(xiàn)象是否有超出專業(yè)類別的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員是否掛牌上崗,監(jiān)督檢查內(nèi)容（醫(yī)療廢物）,有無(wú)安全處置的規(guī)章制度、發(fā)生意外事故的

40、應(yīng)急方案、專（兼）職人員負(fù)責(zé)有無(wú)暫存處，是否符合要求是否與特種垃圾焚燒站簽訂有醫(yī)療廢物清運(yùn)和處理合同醫(yī)療廢物交接運(yùn)送是否有醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單簽字制度,傳染病管理及疫情報(bào)告,是否設(shè)立了預(yù)檢、分診是否有傳染病管理及疫情報(bào)告制度就診情況登記本傳染病登記本 傳染病疫情報(bào)告方式（網(wǎng)絡(luò)、卡片等）傳染病防治及疫情報(bào)告專人管理傳染病病房設(shè)置和布局是否合理 傳染病門診設(shè)置和布局是否合理 是否有漏報(bào)、遲報(bào)疫情現(xiàn)象,監(jiān)督檢查內(nèi)容（臨床用血

41、）1,是否有臨床用血安全管理制度是否推廣和開展成分輸血是否嚴(yán)格按規(guī)定給患者用血 是否嚴(yán)格執(zhí)行臨床用血安全制度 有無(wú)擅自采血現(xiàn)象（抽查當(dāng)月用供血數(shù)） 是否有專用血庫(kù)是否有與血庫(kù)無(wú)關(guān)用品存放于內(nèi)是否有專用儲(chǔ)血冰箱,監(jiān)督檢查內(nèi)容（臨床用血）2,血袋、血樣保存是否符合規(guī)定條件 血液交接登記是否完整規(guī)范是否按是規(guī)定留取血樣和血袋 不同血型血液是否分別存放 儲(chǔ)血冰箱是否開展溫度監(jiān)測(cè) 血漿儲(chǔ)存是否符合規(guī)定血液包裝標(biāo)識(shí)是否符合

42、規(guī)定,血液管理法律制度,采供血機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱為血站，是指按照區(qū)域衛(wèi)生和血站設(shè)置規(guī)劃，依法設(shè)置的不以盈利為目的采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。采供血機(jī)構(gòu) 單采血漿站 血站 一般血站：血液中心、中心血站和中心血庫(kù) 特殊血站：臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù),法律制度概述,1997年12月29日八屆全國(guó)人大第29次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》并于1998年10月1日起施行；《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》對(duì)獻(xiàn)血、采血、供血、用血等方面

43、作了明確的規(guī)定，是我國(guó)對(duì)獻(xiàn)血、采血、供血、臨床用血監(jiān)督管理主要法律依據(jù)。根據(jù)《獻(xiàn)血法》的規(guī)定，衛(wèi)生部于1998年9月21日,發(fā)布了《血站管理辦法（暫行）》，對(duì)血站的設(shè)置、執(zhí)業(yè)采供血管理等作了詳細(xì)的規(guī)定；2005年11月17日發(fā)布了《血站管理辦法》，2006年3月1日起施行。1996年國(guó)務(wù)院頒布了《血液制品管理?xiàng)l例》，對(duì)血液制品的管理提出了明確的要求。1999年衛(wèi)生部下發(fā)了《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》除此之外衛(wèi)生部還先后頒布

44、了如《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《獻(xiàn)血員健康標(biāo)準(zhǔn)》等一系列配套文件。,監(jiān)督主體及職責(zé),地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻(xiàn)血工作；縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作；各級(jí)紅十字會(huì)依法參與、推動(dòng)獻(xiàn)血工作。,衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責(zé),制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站

45、執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢；對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)違反《血站管理辦法》的行為依法進(jìn)行查處。,血液管理的基本內(nèi)容,無(wú)償獻(xiàn)血制度血站的設(shè)置與管理采供血管理工業(yè)用原料血漿的采集與管理臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理,無(wú)償獻(xiàn)血制度,無(wú)償獻(xiàn)血者：出于自愿無(wú)償提供自身的血液、血漿或其他血液成份而不收取任何報(bào)酬的人。我國(guó)實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血；鼓勵(lì)國(guó)家工作人員、現(xiàn)役

46、軍人和高等學(xué)位在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲(chǔ)血，動(dòng)員家屬、親友、所在單位及社會(huì)互助獻(xiàn)血。國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會(huì)、村民委員會(huì)有動(dòng)員和組織本單位或者本地區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血的責(zé)任。對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的《無(wú)償獻(xiàn)血證書》，有關(guān)單位可給予適當(dāng)補(bǔ)貼。無(wú)償獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單

47、位。,血站的設(shè)置與管理,血液中心設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。中心血站設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。中心血庫(kù)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。血站設(shè)置分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動(dòng)采血車的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；血站設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件，并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。,采供血管理,血站必須按

48、照注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站采供血必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度，血站技術(shù)人員必須經(jīng)輸血業(yè)務(wù)知識(shí)技術(shù)考試，取得考試合格證書后方可上崗。血站在采血前，必須按照《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查。血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最多不超過(guò)400毫升，兩次采集間隔期不少于6個(gè)月，嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。血站采集血液后，對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給《無(wú)償獻(xiàn)血證》，并

49、建立獻(xiàn)血檔案。嚴(yán)禁血站采集冒名頂替者的血液。,采供血管理（續(xù)）,血站對(duì)采集的血液必須進(jìn)行檢驗(yàn)，保證血液質(zhì)量。在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí)，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須按規(guī)定及時(shí)銷毀并作記錄，避免交叉感染。血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。血站發(fā)出血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合血站基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。血液包裝袋上

50、必須標(biāo)明血站的名稱及許可證號(hào)、獻(xiàn)血者姓名、血型、血液品種、采血日期及時(shí)間、有效期及時(shí)間、血袋編號(hào)、儲(chǔ)存條件等。,人員執(zhí)業(yè)資格制度,采供血機(jī)構(gòu)全員實(shí)行執(zhí)業(yè)資格制度根據(jù)《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃》2002年起每2年進(jìn)行1次國(guó)家考試 血 站一類：獻(xiàn)血組織人員、體檢人員、采血人員和管理人員二類：檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、血液研究等人員三類：血庫(kù)、成分制備等人員四類：與采供血業(yè)務(wù)相關(guān)的后勤人員   采漿站

51、五類：體檢人員、采漿人員和管理人員六類：檢驗(yàn)、質(zhì)量控制人員,記錄及血樣的保存期限,血站的獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科的血液出入庫(kù)、核對(duì)、領(lǐng)發(fā)的登記等有關(guān)資料需保存十年。血站的血液檢測(cè)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科在血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存至少7天，且輸血完畢后的血袋連同輸血記錄單一起至少保存1天。,工業(yè)用原料血漿的采集

52、與管理,血站不得采集原料血漿，無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣；單采血漿站嚴(yán)禁采集血液，采集的工業(yè)生產(chǎn)用原料血漿不得提供給臨床使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用原料血漿在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站；單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)《供血漿證》；按程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；按照技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿,臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理,臍帶血是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)

53、無(wú)關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力、并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。省級(jí)衛(wèi)生行政部門技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，合格的發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)。臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。遵循自愿和知情同意的原則，造血干細(xì)胞庫(kù)必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書。,對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的檢查,總體情況檢查是否持有有效的采血(

54、漿)證; 人員是否持資格證上崗 是否具備雙電源凍庫(kù)《血源登記卡》上記載情況是否完整清楚，內(nèi)容有無(wú)涂改,總體情況檢查（續(xù)）,是否附有身份證復(fù)印件，身份證復(fù)印件有無(wú)過(guò)期現(xiàn)象有無(wú)年齡超出、體重不足者有無(wú)非醫(yī)師人員或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立從事體檢工作體檢項(xiàng)目是否法定有無(wú)未經(jīng)親自體檢隨意填寫情況,檢驗(yàn)室檢查,檢驗(yàn)室分區(qū)是否合理有無(wú)過(guò)期、破損、變質(zhì)試劑有無(wú)試劑與非試劑用品（例如留樣血袋）混放檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全試劑是否為雙試劑是

55、否有專用留樣冰箱,獻(xiàn)血室,是否有檢驗(yàn)不合格者進(jìn)行了獻(xiàn)血活動(dòng)醫(yī)療廢物暫存情況是否符合規(guī)定有無(wú)空氣消毒設(shè)施和空氣消毒記錄采血人員是否具備上崗資格用后的一次性物品是否及時(shí)毀形、浸泡有無(wú)浸泡消毒液的濃度監(jiān)測(cè)記錄待使用的一次性醫(yī)療用品是否按規(guī)定存放采集后的血液袋暫存情況是否規(guī)范,血庫(kù)檢查（1）,是否有專用儲(chǔ)血冰箱血液是否分型獨(dú)立存放或分層存放冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄情況是否及時(shí)完整標(biāo)識(shí)是否清楚有無(wú)專用不合格血液存儲(chǔ)房間或隔斷有無(wú)專

56、用待檢血冰箱或?qū)Ｓ梅块g或隔斷血液的來(lái)源、數(shù)量、獻(xiàn)血日期、存儲(chǔ)等記錄是否完整,血庫(kù)檢查（2）,儲(chǔ)血冰箱的消毒監(jiān)測(cè)記錄情況是否及時(shí)完整 血液袋的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否清楚完整血漿存儲(chǔ)是否符合規(guī)定冰箱、溫度計(jì)有無(wú)強(qiáng)檢標(biāo)志有無(wú)血庫(kù)空氣消毒記錄及消毒效果監(jiān)測(cè)記錄有無(wú)與血庫(kù)無(wú)關(guān)的物品存放于內(nèi),采漿室（1）,是否有人工手采情況發(fā)生采漿室面積與采漿機(jī)臺(tái)數(shù)是否符合規(guī)定（≥5 m2/臺(tái)）是否雙通道更衣、換鞋處設(shè)置是否合理采漿人員的無(wú)菌操作是否

57、規(guī)范進(jìn)行醫(yī)療廢物暫存情況是否符合規(guī)定采漿機(jī)是否具有獨(dú)立電源插座 無(wú)空氣消毒設(shè)施,采漿室（2）,空氣消毒記錄采漿人員是否具備上崗資格采漿人員是否佩戴口罩帽子用后的一次性物品是否及時(shí)毀形、浸泡有無(wú)浸泡消毒液的濃度監(jiān)測(cè)記錄待使用的一次性醫(yī)療用品是否按規(guī)定存放采集后的血漿袋暫存情況是否規(guī)范,血(漿)存儲(chǔ)、運(yùn)輸情況,是否有專用低溫冰箱（≤-200c ）或凍庫(kù)是否有雙電源冰箱或凍庫(kù)內(nèi)是否另有溫度計(jì)冰箱或凍庫(kù)外顯示溫度與其內(nèi)溫

58、度計(jì)顯示溫是否一致溫度監(jiān)測(cè)記錄情況是否及時(shí)完整速凍血漿袋的存放是否符合規(guī)定冰箱（或凍庫(kù)）、溫度計(jì)有無(wú)強(qiáng)檢標(biāo)志血漿交接手續(xù)是否清楚完整,責(zé)任追究,衛(wèi)生部關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)責(zé)任追究的意見 打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)要強(qiáng)化責(zé)任追究,衛(wèi)生部相關(guān)批復(fù),衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項(xiàng)整治工作中有關(guān)法律適用問(wèn)題的批復(fù)衛(wèi)生部關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的答復(fù),衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)管責(zé)

59、任,不認(rèn)真按照有關(guān)要求開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作，失職、瀆職或有其他不作為行為的；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或醫(yī)師執(zhí)業(yè)等事項(xiàng)的行政許可不認(rèn)真履行職責(zé)、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的；對(duì)有確切線索的群眾投訴舉報(bào)壓案不查、瞞案不報(bào)或受理后不認(rèn)真進(jìn)行查辦的；對(duì)涉嫌違反黨紀(jì)政紀(jì)規(guī)定的案件，不按規(guī)定移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)的；對(duì)涉嫌犯罪的案件，不依法移送司法機(jī)關(guān)的。,第一節(jié) 執(zhí)業(yè)資格,一、監(jiān)督檢查 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu) （二）

60、衛(wèi)生技術(shù)人員,二、調(diào)查取證,（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1、許可情況調(diào)查小組 2、診療活動(dòng)調(diào)查 （1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄 （2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄；（二）人員 1、醫(yī)師 （1）執(zhí)業(yè)資格調(diào)查 （2）醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)調(diào)查； ①現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并制作筆錄； ②詢問(wèn)調(diào)查并制作筆

61、錄；,三、行政處罰,（一）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè) 1、主要情形 2、被處罰主體認(rèn)定 3、違法事實(shí)認(rèn)定 （1）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄； （2）當(dāng)事人陳述筆錄； （3）證人證言筆錄； （4）書（物）證； （5）影像資料； 4、適用法律； 5、處罰,（二）未取得執(zhí)業(yè)資格的人員非法行醫(yī)； 1、主要情形 2、被處罰主體認(rèn)定 3、違法事實(shí)認(rèn)定 4、

62、適用法律 5、處罰,（三）非法取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書1、主要情形以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。2、被處罰主體認(rèn)定3、違法事實(shí)認(rèn)定；4、適用法律5、處罰,（三）非法取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書1、主要情形以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。2、被處罰主體認(rèn)定3、違法事實(shí)認(rèn)定；4、適用法律5、處罰,（四）鄉(xiāng)村醫(yī)生擅自執(zhí)業(yè) 1、主要情形鄉(xiāng)村醫(yī)生未注冊(cè),擅自開展醫(yī)

63、 療活動(dòng)。 2、被處罰主體認(rèn)定 3、違法事實(shí)認(rèn)定 4、適用法律 5、處罰,（五）未辦理變更鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù) 1、主要情形 2、被處罰主體認(rèn)定 3、違法事實(shí)認(rèn)定 4、適用法律 5、處罰,（六）非護(hù)士執(zhí)業(yè)1、主要情形未經(jīng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)，從事護(hù)士工作。2、被處罰主體認(rèn)定3、違法事實(shí)認(rèn)定（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；（2）當(dāng)事人陳述筆錄；（3）證人證言筆錄；（4）書（物）證；（5）

64、影像資料4、適用法律,第二節(jié)執(zhí)業(yè)行為,一、監(jiān)督檢查,（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢驗(yàn)；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地點(diǎn)、醫(yī)療文書的標(biāo)識(shí)等必須和執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容一致；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的牌匾應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的名稱相同。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。,6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記診療科目和實(shí)際開展的診療科目必須一致

65、。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的衛(wèi)生技術(shù)人員必須取得相應(yīng)的職稱和資格。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得將業(yè)務(wù)用房出租、外包給其他單位（個(gè)人）從事診療活動(dòng)。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)及特殊檢查、治療必須征得患者同意，并取得家屬簽字。,（二）人員 1、醫(yī)師 2、護(hù)士 3、鄉(xiāng)村醫(yī)生,二、調(diào)查取證,（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu),1、逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（1）

66、現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄；2、診療活動(dòng)超出登記范圍（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄,3、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄4、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄,5、出具虛假證明文件（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄,（二）人員1、醫(yī)師（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄

67、（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄2、護(hù)士（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄3、鄉(xiāng)村醫(yī)生（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查并制作筆錄（2）詢問(wèn)調(diào)查并制作筆錄,三、行政處罰,（一）逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1、主要情形2、被處罰主體認(rèn)定3、違法事實(shí)認(rèn)定（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；（2）當(dāng)事人陳述筆錄；（3）證人證言筆錄；（4）書（物）證；（5）影像資料；4、適用法律5、處罰,（二）診療活動(dòng)超出登記范圍1、主要情形2、被處

68、罰主體認(rèn)定3、違法事實(shí)認(rèn)定（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；（2）當(dāng)事人陳述筆錄；（3）證人證言筆錄；（4）書（物）證；（5）影像資料；4、適用法律5、處罰,（三）使用非衛(wèi)生人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作1、主要情形2、被處罰主體認(rèn)定3、違法事實(shí)認(rèn)定（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；（2）當(dāng)事人陳述筆錄；（3）證人證言筆錄；（4）書（物）證；（5）影像資料；4、適用法律5、處罰,（四）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1、主要情