安徽傳染病防治執(zhí)法監(jiān)督思考和工作探索

1、,,傳染病防治與消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督案例分析,,安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所,主要內(nèi)容,一、2015年-2016年案例評(píng)查情況二、傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法典型案例評(píng)析三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法典型案例評(píng)析,一、2015年-2017年案例評(píng)查情況,（一）2015年全國(guó)共征集衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法案例302件，其中傳染病 防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案例27件，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案例17件。入圍優(yōu)秀案例111件，其中傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案例10件，消毒產(chǎn)品衛(wèi)

2、生監(jiān)督執(zhí)法案例7件。入選傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法優(yōu)秀案例名單(見(jiàn)下表）,,,(二)案件涉及執(zhí)法內(nèi)容分布情況,1、傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案例：27件傳染病防治案例涉及的監(jiān)督內(nèi)容有醫(yī)療廢物管理、消毒隔離措施落實(shí)、預(yù)防接種的監(jiān)督管理 ，沒(méi)有涉及疫情報(bào)告、疫情控制、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督。 其中，涉及醫(yī)療廢物管理違法案例最多17件占62.9% ;消毒隔離違法案例11件，占40.7%;預(yù)防接種監(jiān)督1件。,（二）案件涉及執(zhí)法內(nèi)容分布情

3、況,2、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法17件消毒產(chǎn)品違法案例涉及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)或者產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期消毒產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求、餐飲具消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)消毒后的餐飲具不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。,（三）案由分布,1、傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案例案由分布：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療廢物收集、暫存不符合規(guī)定的有14件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定對(duì)污水進(jìn)行消毒的有2件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反消毒管理辦法案有7件；病媒生物

4、密度超過(guò)規(guī)定案1件；從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗案1件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品（配置消毒劑）案1件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定案1件。,（三）案由分布,2、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法案件案由分布如下：消毒后的餐飲具未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的有6件；經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的有5件；無(wú)《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的有3件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)

5、期消毒劑的有2件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的有1件。,,（三）扣分較集中的項(xiàng)： 自由裁量未說(shuō)明理由的；對(duì)多個(gè)違法行為實(shí)施處罰的案件，外部文書(shū)未進(jìn)行分別裁量的；證據(jù)的證明力不充分的；對(duì)陳述申辯情況未做說(shuō)明的；文書(shū)書(shū)寫(xiě)不規(guī)范（尤其外部文書(shū)）。,1、對(duì)多個(gè)違法行為未分別裁量、合并處罰。2、“擬”是用在行政處罰事先告知書(shū)中的，在行政處罰決定書(shū)中應(yīng)使用“決定”。,,（四）零分卷的情況,判定0分卷的案件，有以下四種情

6、形：一是實(shí)施行政處罰的主體不具有法定資格的、實(shí)施行政處罰超越法定職權(quán)的、行政處罰決定書(shū)未加蓋有效衛(wèi)生計(jì)生執(zhí)法行政機(jī)關(guān)印章的或被處罰主體認(rèn)定錯(cuò)誤或?qū)σ婪o(wú)需進(jìn)行行政處罰的當(dāng)事人給予行政處罰的。,,二是違法事實(shí)認(rèn)定不清的；認(rèn)定違法事實(shí)無(wú)法律依據(jù)的；卷中主要證據(jù)不能證明違法事實(shí)的或卷中主要證據(jù)不具有合法性和有效性的。,,三是未告知當(dāng)事人處罰事實(shí)、理由、依據(jù)的；作出行政處罰決定之前未告知陳述、申辯權(quán)或聽(tīng)證權(quán)的；實(shí)施行政強(qiáng)制措施沒(méi)有法律依據(jù)的；

7、實(shí)施行政處罰程序顛倒或遺漏的；復(fù)雜或重大行政處罰案件依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行集體討論，未經(jīng)集體討論程序的；涉嫌犯罪的案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任而沒(méi)有移送的。,,四是實(shí)施行政處罰無(wú)法律依據(jù)的和適用法律依據(jù)錯(cuò)誤的。,,本次評(píng)查0分卷是因?yàn)檫m用法律依據(jù)錯(cuò)誤：“案件所述：衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的11個(gè)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器超過(guò)有效期”，違法行為認(rèn)定為違法了《消毒管辦法》第六條第一款，該行為與《消毒管理辦法》第六條第一款”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

8、構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品未達(dá)到滅菌要求“的規(guī)定不符，應(yīng)當(dāng)違反《辦法》第八條。,,三、2016年案例評(píng)查概況,,2016年評(píng)查由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織，有六個(gè)省承擔(dān)初評(píng)工作。分為兩部分：案例評(píng)分50分 案件評(píng)分100分,,,,扣分較多的項(xiàng)目,扣分較多的是,,扣分較多的是,2016年國(guó)家優(yōu)秀案例,1.某公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的消毒產(chǎn)品不符合衛(wèi)生要求案2.某網(wǎng)店網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品不符合衛(wèi)生要求

9、案3.某醫(yī)院購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度案4.某公司無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證擅自生產(chǎn)消毒產(chǎn)品案5.某診所醫(yī)療廢物貯存設(shè)施不符合衛(wèi)生要求案6.某醫(yī)院未按規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔榘?.某醫(yī)院在預(yù)防接種前未依照規(guī)定履行告知案8.某市第一人民醫(yī)院瞞報(bào)丙肝疫情案9.某學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療廢物混入生活垃圾案10.某醫(yī)院未經(jīng)衛(wèi)生主管部門(mén)依法制定擅自開(kāi)展預(yù)防接種案,,二、傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法典型案例評(píng)析,,（一）某醫(yī)院醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)

10、施和專用運(yùn)送工具不符合衛(wèi)生要求案,【案情介紹】,2014 年6月17日，某市衛(wèi)生執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)：1、醫(yī)療廢物暫存地點(diǎn)無(wú)防鼠、防蚊蠅設(shè)施，該暫存地點(diǎn)頂部與墻體未密閉，易受到雨水沖刷。2、醫(yī)療廢物專用運(yùn)送工具為帆布材料，易滲漏。 3、供應(yīng)室布局流程不符合衛(wèi)生要求，人員和污物共用一個(gè)通道。沒(méi)有無(wú)菌物品存放設(shè)施。4、開(kāi)具處方的醫(yī)師徐國(guó)通執(zhí)業(yè)地點(diǎn)未變更至該院。,違法事實(shí)認(rèn)定：,1、醫(yī)療廢物暫存設(shè)施不符合衛(wèi)生

11、要求，違反了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十七條第二款、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第二十一條第（三）、（四）項(xiàng)；2、使用的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具不符合要求，違反了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十八條第一款、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第十九條第一款；,,3、供應(yīng)室布局流程不符合衛(wèi)生要求，人員和污物共用一個(gè)通道。沒(méi)有無(wú)菌物品存放設(shè)施不符合WS301.1-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》第1部分。認(rèn)定為未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，違反了《消毒管理辦法

12、》第四條的規(guī)定；4、使用未取得處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方，違反了《處方管理辦法》第四十七條的規(guī)定。,行政處罰：,1、醫(yī)療廢物暫存設(shè)施不符合衛(wèi)生要求，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，罰款5000元的行政處罰。2、使用的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具不符合要求，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，罰

13、款2000元的行政處罰。,,3、供應(yīng)室未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條，給予2000元罰款。4、使用未取得處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方，依據(jù)《處方管理辦法》第五十四條第（一）項(xiàng)及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，給予1000元罰款。合并給予該醫(yī)院警告、罰款1萬(wàn)元的行政處罰。,【案例評(píng)析】,值得借鑒的亮點(diǎn)：一、應(yīng)用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定違法事實(shí)時(shí)邏輯關(guān)系描述清晰。該醫(yī)院供應(yīng)室布局流程不符合衛(wèi)生要求，人員和污物共用一

14、個(gè)通道，沒(méi)有無(wú)菌物品存放設(shè)施，違反了WS301.1-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》第1部分：“管理規(guī)范：7.2.4.1工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨(dú)立的輔料制備或包裝間）和無(wú)菌物品存放區(qū);7.2.4.2 工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下a）物品由污到潔，不交叉、不逆流”，故認(rèn)定該醫(yī)院違反了《消毒管理辦法》第四條“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定”的規(guī)定，從而確認(rèn)了違法事實(shí)。,【案例評(píng)析】,值得借鑒的亮點(diǎn)：二、對(duì)

15、四個(gè)違法行為分別裁量、合并處罰準(zhǔn)確。本案實(shí)施行政處罰時(shí)，對(duì)四項(xiàng)違法行為進(jìn)行分別裁量，特別是醫(yī)療廢物管理兩個(gè)違法行為，處罰依據(jù)為同一條款的不同項(xiàng)，給予了分別裁量處罰。,【案例評(píng)析】,值得借鑒的亮點(diǎn)：三、該案在調(diào)查處理過(guò)程中，取證充分，證據(jù)鏈緊密完整，違法事實(shí)認(rèn)定清楚，適用的法律法規(guī)正確，行政處罰裁量恰當(dāng)。,【思考建議】,本案中將“開(kāi)具處方的醫(yī)師徐國(guó)通執(zhí)業(yè)地點(diǎn)未變更至該院”直接認(rèn)定為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得處方權(quán)的人員開(kāi)具處方”，依據(jù)是《處

16、方管理辦法》第八條第一款規(guī)定“經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)”，該醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)不在該醫(yī)院，從而認(rèn)定該醫(yī)師未取得處方權(quán)。這一違法事實(shí)的認(rèn)定有待商榷。,,（二）潘某未將醫(yī)療廢物按照類(lèi)別分置于專用包裝物或容器案,案例二：潘某未將醫(yī)療廢物按照類(lèi)別分置于專用包裝物或容器案,【案情介紹】2014年3月18日,衛(wèi)生監(jiān)督員在潘某西醫(yī)婦科診所監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)：潘某西醫(yī)婦科診所的治療室操作臺(tái)旁邊的白色塑料桶內(nèi)裝有使用過(guò)的棉簽、玻璃安瓿、小藥瓶

17、；治療室操作臺(tái)旁邊紙箱內(nèi)裝有使用過(guò)的一次性輸液器，并帶有針頭。,,,,,,,,,,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》 第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。,,第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)或者環(huán)境保護(hù)行

18、政主管部門(mén)按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正，給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上３萬(wàn)元以下的罰款：（一）貯存設(shè)施或者設(shè)備不符合環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生要求的；（二）未將醫(yī)療廢物按照類(lèi)別分置于專用包裝物或者容器的；,,第四十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；

19、逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的，由原發(fā)證部門(mén)暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證件或者經(jīng)營(yíng)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）在運(yùn)送過(guò)程中丟棄醫(yī)療廢物，在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的；,,需要補(bǔ)充證據(jù)： 一、醫(yī)療廢物交接記錄 二、醫(yī)療廢物最終處置記錄,,（三）某醫(yī)院用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范案,【案情介紹】

20、,2014年7月4日，衛(wèi)生監(jiān)督員在某醫(yī)院監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)：1、手術(shù)室、消毒供應(yīng)室、口腔科用于盛放感染性廢物的容器為普通生活用桶（筐），無(wú)警示標(biāo)識(shí)；口腔科將損傷性廢物盛放于小紙箱內(nèi)。2、消毒供應(yīng)室用于傳染病防治的億申康牌84消毒劑已過(guò)有效期（有效期至2014年4月1日）。3、醫(yī)療廢物暫存間未設(shè)置明顯“醫(yī)療廢物”和“禁止吸煙、飲食”警示標(biāo)識(shí)；生活垃圾與醫(yī)療廢物共同存放在醫(yī)療廢物暫存間內(nèi)。,違法行為：,1、手術(shù)室、消毒供應(yīng)室、口腔科用于盛放

21、感染性廢物的容器為普通生活用桶（筐），無(wú)警示標(biāo)識(shí)；口腔科將損傷性廢物盛放于小紙箱內(nèi)的行為違反了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十六條第一款、第二款的規(guī)定。,違法行為：,2、消毒供應(yīng)室用于傳染病防治的億申康牌84消毒劑已過(guò)有效期違反了《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第二十九條第一款的規(guī)定 ，違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，違法了《醫(yī)院感染管理辦法》第十二條的規(guī)定。不符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》第5.2.2規(guī)定。 3、醫(yī)療廢物暫存間未設(shè)置明顯“醫(yī)療廢

22、物”和“禁止吸煙、飲食”警示標(biāo)識(shí)；生活垃圾與醫(yī)療廢物共同存放在醫(yī)療廢物暫存間內(nèi)。違反了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十七條第二款的規(guī)定。,【行政處罰】,1、對(duì)于手術(shù)室、消毒供應(yīng)室、口腔科用于盛放感染性廢物的容器為普通生活用桶（筐），無(wú)警示標(biāo)識(shí)；口腔科將損傷性廢物盛放于小紙箱內(nèi)的行為，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（二）項(xiàng)之規(guī)定，給予警告并罰款1000元整。2、消毒供應(yīng)室用于傳染病防治的億申康牌84消毒劑已過(guò)有效期（有效期至2014年4月

23、1日）依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，罰款人民幣6000元整。 （違法所得無(wú)法計(jì)算）,【行政處罰】,3、醫(yī)療廢物暫存間未設(shè)置明顯“醫(yī)療廢物”和“禁止吸煙、飲食”警示標(biāo)識(shí)；生活垃圾與醫(yī)療廢物共同存放在醫(yī)療廢物暫存間內(nèi)的行為。依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，給予警告并罰款人民幣3000元整以上三項(xiàng)違法行為合并處罰給予警告并罰款人民幣10000元。,【案例評(píng)析】,一、依據(jù)《傳染病防治法》實(shí)施

24、行政處罰 該案中消毒供應(yīng)室使用的用于傳染病防治的億申康牌84消毒劑已過(guò)有效期行為，違反了《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第二十九條第一款的規(guī)定，也違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，違反了《醫(yī)院感染管理辦法》第十二條的規(guī)定。本案依據(jù)《傳染病防治法》第七十三條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，罰款人民幣6000元整。,【案例評(píng)析】,二、現(xiàn)場(chǎng)取證充分衛(wèi)生監(jiān)督員在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院醫(yī)療廢物未按照類(lèi)別分置于專用包裝物或者容器、用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不

25、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范、貯存設(shè)施不符合環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求后，立即就相關(guān)違法違規(guī)行為當(dāng)場(chǎng)制作現(xiàn)場(chǎng)筆錄和詢問(wèn)筆錄，并及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拍照，制作照片8張，索取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、委托書(shū)等。違法證據(jù)采集充分，為順利查處該案奠定了良好基礎(chǔ)。,【案例評(píng)析】,三、分別裁量，合并處罰該案在一個(gè)執(zhí)法案件中，對(duì)于三個(gè)違法行為，實(shí)施了分別裁量，合并處罰。本案適用的處罰條款涉及三個(gè)罰種,即警告、沒(méi)收違法所得、罰款，三種違法行為分別給予了1、警告，罰款1

26、000元；2、罰款6000元；（違法所得無(wú)法計(jì)算）3、警告，罰款3000元。合并處罰決定為警告，罰款10000元。,【思考建議】,一、對(duì)當(dāng)事人多項(xiàng)違法行為分別裁量、合并處罰的探討實(shí)踐中應(yīng)把握三個(gè)原則。1、吸收原則。即將兩種以上的應(yīng)當(dāng)處罰的行為分別定性裁量然后選擇相同罰種中最重的一種罰項(xiàng)執(zhí)行處罰，其余較輕的罰項(xiàng)被吸收而不予執(zhí)行。適用吸收并罰的主要為行為罰。,,2、限制加重原則。該原則僅限于財(cái)產(chǎn)罰中的罰款處罰，按照在對(duì)數(shù)種違法行為分別采

27、取罰款的行政處罰時(shí)，其罰款金額應(yīng)在各單項(xiàng)罰款中最高單項(xiàng)罰款以上、各個(gè)單項(xiàng)罰款和以下的幅度內(nèi)給與處罰。,,3、并科處罰。即在數(shù)種衛(wèi)生行為需給予不同罰種的行政處罰（既不能吸收，又不能限制加重）分別裁量后，并列給與行政處罰。如沒(méi)收違法所得的行政處罰，既不能和其他罰項(xiàng)相互吸收，又不能限制加重，因此作為一種并科處罰。,二、對(duì)違法所得認(rèn)定的問(wèn)題。,依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)

28、準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法所得，可以并處五萬(wàn)元以下的罰款。在本案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為用于傳染病防治消毒產(chǎn)品的使用者，事實(shí)上不存在違法所得，但在行政處罰過(guò)程當(dāng)中，是否需要和如何對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于傳染病防治消毒產(chǎn)品的違法所得進(jìn)行認(rèn)定，行政執(zhí)法文書(shū)上是否體現(xiàn)對(duì)違法所得的認(rèn)定，這個(gè)問(wèn)題有待商榷。,三、多項(xiàng)違法行為的案由寫(xiě)法。,《衛(wèi)生行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)范》（衛(wèi)生部令第87號(hào)）第九條第四款規(guī)定，案由統(tǒng)一寫(xiě)法為當(dāng)事人名稱

29、（姓名）+具體違法行為+案。如有多個(gè)違法行為，以主要的違法行為作為案由。本案中當(dāng)事人共有3個(gè)違法行為，其中2個(gè)違法行為涉及醫(yī)療廢物的管理情況，1個(gè)違法行為涉及醫(yī)院消毒隔離制度執(zhí)行情況，相比較而言，從違法行為數(shù)量上講醫(yī)療廢物管理違法行為好像是主要違法行為，但從危害程度上講，使用過(guò)期的消毒產(chǎn)品用于消毒供應(yīng)室的傳染病防治工作，其危害程度更大，因此，本案將案由定為**醫(yī)院用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范案，還是比較妥當(dāng)?shù)摹?,（

30、四）王某重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療用品案,【案情介紹】,2014年3月6日，A市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督員在A市C區(qū)雁興路同仁診所監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，診所口腔治療室鐵皮柜內(nèi)有孫某、白某等患者使用后的一次性口腔器械盒39個(gè)，一次性使用人體靜脈血樣采集容器5ml高原管30支、2ml高原管30支，一次性使用靜脈血樣采集針2盒（100支裝），消毒后敷料一盒。經(jīng)調(diào)查詢問(wèn)核實(shí)，寫(xiě)有孫某、白某等患者使用后的一次性口腔器械盒為義齒患者再次來(lái)治療時(shí)重復(fù)使用的。,,執(zhí)法人員現(xiàn)

31、場(chǎng)拍照取證，制作詢問(wèn)筆錄、下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)責(zé)令立即改正違法行為。同日立案。立案后提取了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、同仁診所負(fù)責(zé)人XXX身份證復(fù)印件、XXX《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證》復(fù)印件等文字資料。,違法行為認(rèn)定,當(dāng)事人重復(fù)使用一次性口腔器械盒為病人治療的行為，違反了《傳染病防治法》第二十一條、六十九條、《消毒管理辦法》第四條、第六條《醫(yī)院感染管理辦法》第十二條的規(guī)定。當(dāng)事人王某某違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十

32、二條的規(guī)定。,行政處罰,經(jīng)合議，A市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)當(dāng)事人重復(fù)使用一次性口腔器械盒為病人治療的行為，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定，參照《G省衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)王某某（C區(qū)雁興路同仁診所戶主）作出責(zé)令立即改正違法行為，罰款2000元的行政處罰。,【案例評(píng)析】,一、事實(shí)清楚、證據(jù)充分。本案是一起重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品案，案情簡(jiǎn)單，在口腔診所中具有代表性。在調(diào)取的證據(jù)中，重復(fù)使用一次性口腔器械盒碼放于儲(chǔ)物柜的照片

33、，既有當(dāng)事人的確認(rèn)簽名，又有現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問(wèn)筆錄相互印證，對(duì)違法事實(shí)認(rèn)定具有完整、充分的證明效力。,,二、自由裁量適當(dāng)。該案當(dāng)事人重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品，違反了《消毒管理辦法》第六條的規(guī)定，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定，參照《G省衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，凡違反《消毒管理辦法》第四、五、六、七、八、九條其中一項(xiàng)的，處以2000元以下罰款。鑒于案發(fā)時(shí)共計(jì)查出39個(gè)使用后的一次性口腔器械盒，情節(jié)較重，因此給予當(dāng)事人罰款

34、2000元的行政處罰是適當(dāng)?shù)摹?,三、文書(shū)制作有瑕疵。本案制作的《行政處罰決定書(shū)》，將責(zé)令改正寫(xiě)入行政處罰的內(nèi)容當(dāng)中。,【思考建議】,該案中行政處罰法律適用問(wèn)題值得探討，該案當(dāng)事人重復(fù)使用一次性口腔器械盒為病人治療的行為，違反了《傳染病防治法》第二十一條、六十九條、《消毒管理辦法》第四條、第六條《醫(yī)院感染管理辦法》第十二條的規(guī)定。醫(yī)師王某違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十二條的規(guī)定?？梢罁?jù)《傳染病防治法》六十九條、《消毒管理辦法》第四十五條《醫(yī)

35、院感染管理辦法》 《本案實(shí)施行政處罰時(shí)依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條。,【思考建議】,二、該診所依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，持有《個(gè)體戶工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，本案將營(yíng)業(yè)執(zhí)照上登記的業(yè)主作為被處罰人實(shí)施了行政處罰。2015年2月4日起施行的《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)民事訴訟法〉的解釋》第五十九條規(guī)定個(gè)體診所的主體書(shū)寫(xiě)方式應(yīng)為“機(jī)構(gòu)名稱+負(fù)責(zé)人”。,,三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法典型案例評(píng)析,,（一）某公司經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)

36、定、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品案,[案情簡(jiǎn)介],某市衛(wèi)生計(jì)生行政機(jī)關(guān)對(duì)某知名百貨公司C公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，在進(jìn)口商品超市日用百貨區(qū)發(fā)現(xiàn)：正在銷(xiāo)售某全球健康衛(wèi)生護(hù)理領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)品牌的免洗保濕凈手液，該產(chǎn)品中文標(biāo)簽上標(biāo)注“6350，原產(chǎn)地：英國(guó)，進(jìn)口商：A公司，經(jīng)銷(xiāo)商：B公司，產(chǎn)品特點(diǎn)：經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明，有抑菌作用，成分：雙癸基二甲基氯化銨（0.36%V/V）、葡萄糖酸氯己定(0.14%V/V)”，未標(biāo)注抑制微生物類(lèi)別和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)場(chǎng)未查見(jiàn)該產(chǎn)品

37、的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。,,衛(wèi)生行政執(zhí)法人員分別對(duì)A公司、B公司和C公司進(jìn)行了調(diào)查詢問(wèn)和取證，最終確定該免洗保濕凈手液為具有抑菌作用的抗（抑）菌制劑，屬于消毒產(chǎn)品，由A公司從英國(guó)進(jìn)口并負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。B公司從A公司采購(gòu)該產(chǎn)品并銷(xiāo)售給C公司，再由C公司銷(xiāo)售給顧客。,違法行為,該產(chǎn)品中文標(biāo)簽由A公司制作加貼，該中文標(biāo)簽未標(biāo)注抑制微生物類(lèi)別和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，違反了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的規(guī)定。上述產(chǎn)品在上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生

38、安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的規(guī)定，認(rèn)定該產(chǎn)品為衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品，違反了《消毒管理辦法》第三十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定。,行政處罰,A公司的上述兩項(xiàng)行為已經(jīng)違反了《消毒管理辦法》第三十三條第一款和第三十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七的規(guī)定，責(zé)令其立即改正上述違法行為，并分別處以人民幣5000元罰款的行政處罰，兩項(xiàng)罰款合計(jì)人民幣10000元。,[案例評(píng)析],（一）被處罰主體認(rèn)定正確A公司從英國(guó)進(jìn)口該免洗保濕

39、凈手液并作為產(chǎn)品的在華責(zé)任單位，負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售和中文標(biāo)簽的制作加貼，因此，A公司應(yīng)承擔(dān)該免洗保濕凈手液在華銷(xiāo)售而引發(fā)的相應(yīng)行政法律責(zé)任。本案認(rèn)定A公司為本案的被處罰主體；B公司和C公司的違法行為則根據(jù)其違法性質(zhì)、相關(guān)案件事實(shí)以及其所應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任予以另案處理。,[案例評(píng)析],（二）違法事實(shí)認(rèn)定清楚1、將涉案免洗保濕凈手液認(rèn)定為消毒產(chǎn)品是本案查處違法行為的關(guān)鍵。2、標(biāo)簽違法責(zé)任的認(rèn)定。標(biāo)簽違法的責(zé)任方為標(biāo)簽內(nèi)容的制定者為、該產(chǎn)品

40、的中文標(biāo)簽內(nèi)容由A公司制定。3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品的認(rèn)定。該免洗保濕凈手液在上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十四條的規(guī)定，認(rèn)定該產(chǎn)品為衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。,[案例評(píng)析],（三）分別裁量合并處罰本案因涉案免洗保濕凈手液在上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)同時(shí)標(biāo)簽不符合規(guī)定，認(rèn)定當(dāng)事人的違法行為同時(shí)違反了《消毒管理辦法》第三十三條第一款“消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定”和第三十四條第

41、（二）項(xiàng)“禁止經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品,,上述兩個(gè)條款的對(duì)應(yīng)罰則同為《消毒管理辦法》第四十七條“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款。本案對(duì)于同時(shí)違反《消毒管理辦法》第三十三條第一款、第三十四條第（二）項(xiàng)規(guī)定的當(dāng)事人可以分別對(duì)兩個(gè)違法行為給予5000元以下罰款，兩項(xiàng)罰款合計(jì)不超過(guò)10000元。,【思考建議】,2013年以來(lái)，我國(guó)取消了除“三新”

42、產(chǎn)品外的消毒產(chǎn)品行政審批，對(duì)國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度，由于進(jìn)口消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)外，無(wú)法對(duì)其生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等進(jìn)行源頭監(jiān)督。同時(shí)，進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的規(guī)范與否直接影響我國(guó)消毒產(chǎn)品市場(chǎng)秩序，因此對(duì)加強(qiáng)進(jìn)口消毒產(chǎn)品及其在華責(zé)任單位的監(jiān)管勢(shì)在必行。,,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在2014年頒布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》中，將消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的衛(wèi)生監(jiān)督專設(shè)一節(jié)，意在加大該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督力度，規(guī)范消毒產(chǎn)品市

43、場(chǎng)秩序。,,本案通過(guò)加大進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督處罰力度，進(jìn)一步強(qiáng)化了在華責(zé)任單位的主體責(zé)任，對(duì)確保消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全具有積極意義，對(duì)全國(guó)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作具有重要的指導(dǎo)意義和推廣價(jià)值。,,（二）某公司無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)消毒產(chǎn)品案,【案情簡(jiǎn)介】,2014年6月25日，某市衛(wèi)生計(jì)生委執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)涉水產(chǎn)品的某公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：該公司生產(chǎn)一體化凈水設(shè)備、水質(zhì)處理器、復(fù)合二氧化氯發(fā)生器均在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)

44、取得了《涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》，但生產(chǎn)用于生活飲用水、游泳池水、醫(yī)院污水消毒的復(fù)合二氧化氯發(fā)生器并未在該市申請(qǐng)辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。,違法行為,經(jīng)檢查確認(rèn)該公司未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》擅自生產(chǎn)消毒器械（復(fù)合二氧化氯發(fā)生器）的違法行為，違反了《消毒管理辦法》第三十四條第（一）項(xiàng)，,行政處罰,該市衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款3000元的行政處罰。該公司自覺(jué)履行并在市衛(wèi)生計(jì)生委申

45、請(qǐng)辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。,【案例評(píng)析】,一、本案違法事實(shí)清楚，但違法行為具有一定的隱蔽性。 復(fù)合二氧化氯發(fā)生器有多種功能，存在交叉管理實(shí)。,,按照《衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于與生活飲用水接觸的消毒劑和消毒器械有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（衛(wèi)法監(jiān)食便函【2003】241號(hào)）規(guī)定，對(duì)于與生活飲用水接觸的具有消毒作用的產(chǎn)品，如果該產(chǎn)品僅用于生活飲用水消毒，應(yīng)按現(xiàn)行《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》作為生活飲用水化學(xué)處理劑或一般水質(zhì)處理器申報(bào)涉水產(chǎn)

46、品衛(wèi)生許可批件；如果該類(lèi)產(chǎn)品除了用于生活飲用水消毒外，還用于其他方面的消毒，則應(yīng)按照現(xiàn)行《消毒管理辦法》消毒劑或消毒器械申報(bào)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，既按消毒產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定管理。,,本案中該產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)用途中，明確了該產(chǎn)品除用于生活飲用水消毒外，還用于游泳池水、醫(yī)院污水消毒。因此該產(chǎn)品應(yīng)屬于消毒器械監(jiān)管而不是涉水產(chǎn)品監(jiān)管，應(yīng)按照《消毒管理辦法》第二十條規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后

47、，方可從事消毒器械的生產(chǎn)，產(chǎn)品需取得衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案后方可上市銷(xiāo)售。,,本案中,某公司生產(chǎn)復(fù)合二氧化氯發(fā)生器，自認(rèn)為是涉水產(chǎn)品，僅取得了的《涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》，并未申請(qǐng)辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，違法事實(shí)清楚。,,涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品行政審批權(quán)或日常監(jiān)管職責(zé)，在衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)內(nèi)部劃分在不同的專業(yè)科室，因?yàn)榭鐚I(yè)的法律法規(guī)相對(duì)不熟悉，造成日常監(jiān)督工作中難以發(fā)現(xiàn)此類(lèi)跨專業(yè)的違法行為。,,同時(shí)，復(fù)合二氧化氯發(fā)生器的產(chǎn)品通常采

48、取訂單式生產(chǎn)，采取招投標(biāo)等形式進(jìn)行銷(xiāo)售。在對(duì)生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的監(jiān)督檢查中，執(zhí)法人員難以見(jiàn)到此類(lèi)產(chǎn)品。,【案例評(píng)析】,二、案件調(diào)查細(xì)致，處罰裁量適當(dāng)、程序嚴(yán)謹(jǐn)案件調(diào)查中，執(zhí)法人員對(duì)該公司的生產(chǎn)車(chē)間、原料庫(kù)、成品庫(kù)等生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行了調(diào)查取證。因?yàn)樵摴居唵紊a(chǎn)模式的原因，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)消毒器械產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)二氧化氯發(fā)生器所使用的零部件沒(méi)有取證。該案現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)產(chǎn)品等物證，主要以《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》以及《產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)》等作為案件主要證

49、據(jù)形成證據(jù)鏈，可以證明該公司無(wú)證生產(chǎn)用于生活飲用水、游泳池水、醫(yī)院污水消毒的二氧化氯發(fā)生器的行為。,,該市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)進(jìn)行了拆分，將未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》定為嚴(yán)重違法行為情節(jié)，處以3000元罰款。該裁量標(biāo)準(zhǔn)充分考慮的違法情節(jié)和危害后果，量罰適當(dāng)。,,在本案的行政處罰流程中，從案件受理、立案，到行政處罰事先告知，再到最后下達(dá)《行政處罰決定書(shū)》、結(jié)案，每個(gè)環(huán)節(jié)均符合行政處罰程序的要求。對(duì)《授權(quán)委托書(shū)

50、》的格式要求、對(duì)放棄陳述申辯的確認(rèn)，在案件細(xì)節(jié)上比較嚴(yán)謹(jǐn)。,,三、以行政處罰作為手段，敦促改正違法行為作為保障。在對(duì)案件的處理中，該市衛(wèi)生計(jì)生委一方面按照行程處罰程序?qū)υ摴具M(jìn)行行政處罰，另一方面敦促和指導(dǎo)該公司準(zhǔn)備相關(guān)材料，及時(shí)辦理了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。該公司對(duì)衛(wèi)生計(jì)生委的作法非常認(rèn)可，也積極主動(dòng)繳納罰款。,【思考建議】,該案案情較為清楚，卻反映出此類(lèi)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管的特點(diǎn)和薄弱之處。在衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法工作專業(yè)細(xì)化的同時(shí)，