傳染病防治監(jiān)督新進(jìn)展和工作要求

1、傳染病防治監(jiān)督新進(jìn)展和工作要求,安徽省衛(wèi)生監(jiān)督所馬志鑫,提綱,一、工作職責(zé)變化二、即將出臺(tái)的工作規(guī)范介紹三、2014年的傳染病監(jiān)督重點(diǎn)工作四、傳染病監(jiān)督內(nèi)容、依據(jù)及行政處罰的內(nèi)容,,一、工作職責(zé)變化,,2010年，原衛(wèi)生部《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》明確了傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)為：監(jiān)督對(duì)象為4種機(jī)構(gòu)、5項(xiàng)工作內(nèi)容。,,2013年3月組建國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。按照全面推進(jìn)依法行政、全面履行法定職責(zé)的要求，經(jīng)梳理，傳

2、染病防治監(jiān)督工作涉及1部法律、7部行政法規(guī)、14部部門規(guī)章，涉及面廣?！秱魅静》乐畏ā贰锻话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《疫苗流通與預(yù)防艾滋病接種管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》、血吸蟲病防治條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》,,傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé) 范圍擴(kuò)大。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在衛(wèi)生監(jiān)督三年規(guī)劃中明確要求：三年內(nèi)要對(duì)所有的監(jiān)督對(duì)象，所有傳染病防治相關(guān)的法律法規(guī)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查全覆蓋。,,傳染病防治

3、工作主要涉及公共衛(wèi)生和醫(yī)療衛(wèi)生兩個(gè)方面 。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位 傳染病防治工作中相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和違法行為的處理。,,監(jiān)督的內(nèi)容涉及：預(yù)防接種管理、傳染病疫情報(bào)告管理、傳染病疫情控制管理、消毒隔離措施落實(shí)情況、醫(yī)療廢物處置、實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督檢查等等。,,二、即將出臺(tái)的工作規(guī)范介紹,,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》以上三個(gè)規(guī)范的（征求意見稿）已經(jīng)在在征求意見

4、中或者已經(jīng)結(jié)束征求意見即將出臺(tái)。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,本規(guī)范是對(duì)《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕82號(hào)進(jìn)行的修訂，原《規(guī)范》共5章32條，修訂后為6章35條。主要有以下幾方面的修改： （一）規(guī)范名稱。本次修訂將《規(guī)范》的名稱修改為《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（即《規(guī)范（征求意見稿）》），刪除了“日?！倍帧?《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,原因：一是無論平時(shí)還是傳染病疫情暴發(fā)流行時(shí)，衛(wèi)生

5、計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)均應(yīng)依法履行監(jiān)督職責(zé)；二是明確了傳染病疫情暴發(fā)流行時(shí)，衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,（二）增加的內(nèi)容。增加了5項(xiàng)內(nèi)容1.預(yù)防接種的監(jiān)督。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，針對(duì)疾病控制機(jī)構(gòu)、接種單位，明確了預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容與方法。2.生物安全的監(jiān)督。根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)督內(nèi)容與方法作出規(guī)

6、定。3.信息管理。結(jié)合信息化技術(shù)發(fā)展與衛(wèi)生監(jiān)督工作發(fā)展實(shí)際，將傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的信息管理作為專門一章單獨(dú)列出，符合時(shí)代特征，有利于工作資料的積累與信息數(shù)據(jù)的綜合分析與利用。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,4.明確疫情暴發(fā)流行時(shí)的重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容?！兑?guī)范（征求意見稿）》第三十四條明確了傳染病暴發(fā)流行時(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定的相關(guān)職責(zé)；明確了傳染病暴發(fā)流行時(shí)的重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容。5.明確參照?qǐng)?zhí)行的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)

7、療廢物管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《消毒管理辦法》的規(guī)定，《規(guī)范（征求意見稿）》第三十三條第二款明確，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物集中處置單位、科研機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位實(shí)施傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督參照本辦法。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,（三）其他。 結(jié)合傳染病防治監(jiān)督工作的實(shí)際，在地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門職責(zé)方面增加了監(jiān)督信息管理的內(nèi)容；消毒隔離方面更注重對(duì)消毒效果的監(jiān)督；

8、菌（毒）種或者樣本生物安全監(jiān)督方面將高致病性病原微生物作為重點(diǎn)。另外，還有一些文字上的精簡(jiǎn)與調(diào)整。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第一章　總則第一條　為保障公眾健康，規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條　本規(guī)范所稱傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門）及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法

9、》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治工作進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法。 本規(guī)范所指的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)。第三條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算管理。第四條　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，適用本規(guī)范。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二章　監(jiān)督職責(zé)及要求

10、 第五條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）制訂全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃，以及相應(yīng)工作制度；根據(jù)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作情況，確定年度重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容和監(jiān)督覆蓋率、監(jiān)督頻次；（二）組織實(shí)施全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)；對(duì)下級(jí)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（三）對(duì)管轄范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治情況實(shí)施日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)傳染病防治重大違法

11、案件；（五）負(fù)責(zé)全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實(shí)、分析和上報(bào)工作；（六）承擔(dān)上級(jí)部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。 第六條　設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，制定轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容并組織落實(shí)；（二）組織開展轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求

12、意見稿）,（三）組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種、傳染病疫情報(bào)告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況及醫(yī)療廢物處置、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織查處轄區(qū)內(nèi)傳染病防治違法案件；（五）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息的匯總、核實(shí)、分析和上報(bào)工作；（六）設(shè)區(qū)的市對(duì)縣級(jí)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（七）承擔(dān)上級(jí)部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)。第七條　省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)

13、應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科（處）室，負(fù)責(zé)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的具體工作；縣級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)傳染病防治監(jiān)督的科室或指定專人從事傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作。第八條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法前，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)明確傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，檢查安全防護(hù)裝備，做好安全防護(hù)?！　〉诰艞l　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條　縣級(jí)以上地方監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建

14、立傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本情況及傳染病防治工作情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第三章 衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及方法 預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督 第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）接種單位和人員的資質(zhì)情況；（二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；（三）疫苗的接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、使用登記和報(bào)告情況； （四）遵守預(yù)防接種工

15、作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案情況；（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理情況和報(bào)告情,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十二條 監(jiān)督檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位預(yù)防接種時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱接種單位經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定的證明文件、工作人員的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)和考核合格資料；（二）核查接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗的記錄，接種情況登記、報(bào)告記錄，以及完成國(guó)家免

16、疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的報(bào)告記錄；（三）查閱接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人告知、詢問記錄；查閱實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員填寫的接種記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,（四）檢查接種單位在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的情況；（五）查閱鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)第一類疫苗的記錄；（六）查閱疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，核查記錄的保

17、存期限；（七）查閱疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取的證明文件，核查文件的保存期限；（八）查閱疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理和報(bào)告的記錄。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二節(jié) 傳染病疫情報(bào)告的衛(wèi)生監(jiān)督第十三條　傳染病疫情報(bào)告的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病疫情報(bào)告的管理組織、制度及依法履行傳染病疫情報(bào)告與管理職責(zé)的情況；（

18、二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及時(shí)對(duì)轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的傳染病疫情信息審核確認(rèn)，并開展疫情分析、調(diào)查與核實(shí)的情況；（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依法履行與相關(guān)部門傳染病疫情信息通報(bào)職責(zé)的情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十四條　監(jiān)督檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告情況時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱設(shè)置疫情報(bào)告管理部門或明確疫情報(bào)告管理職責(zé)分工的文件資料，核查疫情報(bào)告管理部門和專職疫情報(bào)告人員，查閱傳染病疫情報(bào)告管理制度；（二）查

19、閱傳染病疫情審核記錄、各類常規(guī)疫情分析報(bào)告等文字資料，核查設(shè)置疫情值班、咨詢電話的情況；（三）查閱傳染病疫情通報(bào)制度，與動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)互相通報(bào)動(dòng)物間和人間發(fā)生的人畜共患傳染病疫情、與國(guó)境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)互相通報(bào)傳染病疫情以及相關(guān)信息的記錄；（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)設(shè)備，疫情報(bào)告人員現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告卡的審核確認(rèn)以及疫情數(shù)據(jù)導(dǎo)出的情況；（五）核查承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)不具備疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的疫情報(bào)告單位傳染病疫情代報(bào)的情況

20、；（六）查閱與傳染病疫情報(bào)告相關(guān)的其他記錄情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十五條　監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告情況時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱設(shè)置疫情報(bào)告管理部門或明確疫情報(bào)告管理職責(zé)分工的文件，核查專職疫情報(bào)告人員；查閱傳染病報(bào)告管理制度，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括傳染病診斷、登記、報(bào)告、檢查等方面；核查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)及相關(guān)電話記錄，對(duì)臨床異常診斷信息的快速反應(yīng)流程及有關(guān)記錄；（二）查閱門診日志、實(shí)驗(yàn)室和影像

21、資料陽性結(jié)果、傳染病報(bào)告卡、傳染病報(bào)告登記和傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)信息等資料，核查未按照規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔榛螂[瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情報(bào)告的情況；（三）查閱開展傳染病疫情報(bào)告管理內(nèi)部檢查的記錄、報(bào)告；（四）查閱定期組織臨床醫(yī)生、新上崗人員開展《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》等傳染病報(bào)告管理專業(yè)培訓(xùn)與考核的資料；（五）檢查專用傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)設(shè)備及報(bào)告系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，專職疫情報(bào)告人員演示傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)操作；（

22、六）對(duì)不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱《傳染病報(bào)告卡》登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)代報(bào)情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十六條　監(jiān)督檢查采供血機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告情況時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病疫情報(bào)告等制度，核查疫情報(bào)告管理部門或人員；（二）查閱HIV抗體檢測(cè)兩次初篩陽性結(jié)果登記情況，以及獻(xiàn)血者或供漿員登記簿，核查HIV初篩陽性結(jié)果報(bào)告情況；（三）對(duì)于設(shè)置疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)，檢查疫

23、情報(bào)告人員演示網(wǎng)絡(luò)直報(bào)操作，檢查傳染病信息報(bào)告系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況；（四）對(duì)不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的機(jī)構(gòu)，查閱《傳染病報(bào)告卡》登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)代報(bào)情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第三節(jié) 傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病預(yù)檢、分診制度及落實(shí)情況；（二）感染性疾病科或分診點(diǎn)的設(shè)置和開放情況；（三）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，按照規(guī)定對(duì)傳染病病人、疑似傳染病

24、病人提供診療的情況；（四）消毒隔離措施落實(shí)情況；對(duì)傳染病病原體污染的污水、污物、場(chǎng)所和物品的消毒處理情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十八條 監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病預(yù)檢、分診制度和應(yīng)急處理預(yù)案等管理文件；（二）檢查感染性疾病科或分診點(diǎn)設(shè)置情況和預(yù)檢、分診落實(shí)情況，以及醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診病人防護(hù)措施的落實(shí)情況；（三）檢查對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療服務(wù)情

25、況；（四）檢查對(duì)法定傳染病病人或者疑似傳染病病人采取隔離控制措施的場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備以及使用記錄。查閱對(duì)被傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品以及對(duì)醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或者無害化處置的記錄。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第十九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）依法履行傳染病監(jiān)測(cè)職責(zé)的情況；（二）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，依據(jù)屬地管理原則及時(shí)采取傳染病控制措施的情況。第二十條 監(jiān)督檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)傳染病疫情

26、控制時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病監(jiān)測(cè)制度、本轄區(qū)內(nèi)的傳染病監(jiān)測(cè)計(jì)劃和工作方案，收集、分析和報(bào)告?zhèn)魅静”O(jiān)測(cè)信息的書面資料，以及預(yù)測(cè)傳染病的發(fā)生、流行趨勢(shì)的書面資料；（二）查閱傳染病疫情調(diào)查處置技術(shù)方案或預(yù)案，以及傳染病疫情調(diào)查處理記錄、報(bào)告；（三）查閱傳染病疫情流行病學(xué)調(diào)查工作記錄和書面資料，以及疫點(diǎn)、疫區(qū)衛(wèi)生處理記錄。。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第四節(jié) 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督第二十一條

27、 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立消毒管理組織、制度及落實(shí)情況；（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)、執(zhí)行消毒隔離制度的情況；（三）定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)的情況；（四）醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌情況；（五）消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、使用和管理情況；（六）對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實(shí)情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十二條 監(jiān)督檢查消毒隔離制度執(zhí)行情況時(shí)，主

28、要采取以下方法：（一）查閱消毒管理組織設(shè)置文件、消毒管理制度、工作計(jì)劃及檢查記錄；（二）查閱工作人員消毒技術(shù)培訓(xùn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)提問相關(guān)工作人員消毒隔離知識(shí)；檢查相關(guān)工作人員消毒隔離制度工作流程執(zhí)行情況； （三）查閱消毒與滅菌效果定期檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告，查閱檢測(cè)結(jié)果不合格的整改記錄。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)采樣檢測(cè)消毒與滅菌效果；（四）查閱消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄；檢查消毒產(chǎn)品相關(guān)證明文件、使用記錄和有效期；（五）檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室（重點(diǎn)是消毒

29、供應(yīng)室、口腔科、注射室、血透室、內(nèi)鏡室、新生兒室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、感染性疾病科、發(fā)熱門診、檢驗(yàn)科等）執(zhí)行消毒技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定情況；（六）檢查對(duì)傳染病病人、疑似傳染病病人進(jìn)行隔離的場(chǎng)所、設(shè)施和措施。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第五節(jié) 醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條 醫(yī)療廢物處置情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）醫(yī)療廢物管理組織、制度、應(yīng)急方案的建立和落實(shí)情況（二）從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處

30、置工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)和培訓(xùn)情況；（三）醫(yī)療廢物分類收集、轉(zhuǎn)運(yùn)、登記的情況；（四）醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的情況；（五）醫(yī)療廢物、污水的處置情況；（六）實(shí)行醫(yī)療廢物集中處置的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照有關(guān)部門的要求自行就地處置醫(yī)療廢物的情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十四條　監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物處置時(shí)，主要采取以下方法：

31、　?。ㄒ唬┎殚喸O(shè)置醫(yī)療廢物管理監(jiān)控部門或者專（兼）職人員、崗位職責(zé)的文件資料，核查監(jiān)控部門和管理人員；　　（二）查閱醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，醫(yī)療廢物分類收集、交接、登記等規(guī)章制度以及應(yīng)急方案；　　（三）查閱從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置的工作人員和管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)培訓(xùn)的資料；　?。ㄋ模z查從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置的工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)設(shè)備，查閱

32、健康監(jiān)護(hù)和預(yù)防接種記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,（五）查閱醫(yī)療廢物登記簿，檢查醫(yī)療廢物分類收集點(diǎn)是否按照《醫(yī)療廢物分類目錄》規(guī)定，使用專用包裝物或容器分類收集醫(yī)療廢物，檢查醫(yī)療廢物分類收集方法說明和警示標(biāo)識(shí)　?。z查醫(yī)療廢物運(yùn)送工具、專用包裝物或容器、暫時(shí)貯存的地點(diǎn)和條件，核查醫(yī)療廢物運(yùn)送線路；　　（七）檢查使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具的消毒和清潔地點(diǎn)，核查消毒和清潔程序；　?。ò耍┎殚喗唤俞t(yī)療廢物的醫(yī)療廢

33、物集中處置單位資質(zhì)、危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料；　　（九）檢查對(duì)污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物實(shí)施消毒的設(shè)備設(shè)施及其運(yùn)轉(zhuǎn)維護(hù)情況；　?。ㄊ?duì)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，檢查其按照有關(guān)部門的要求自行就地處置產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的設(shè)施、方法及其記錄資料。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第六節(jié) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督第二十五條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）新

34、建、改建或者擴(kuò)建病原微生物實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況開展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格情況；（二）從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員培訓(xùn)、考核及上崗持證情況；（三）管理制度、應(yīng)急預(yù)案的制定和落實(shí)情況；（四）開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況；（五）實(shí)驗(yàn)檔案建立和保存情況；（六）菌（毒）種的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用情況。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱新建、改建或者擴(kuò)

35、建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的備案證明和三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證明，并進(jìn)行核實(shí)；（二）查閱高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其開展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書；查閱實(shí)驗(yàn)室經(jīng)論證可使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的證明文件；（三）查閱從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資質(zhì)證明文件；（四）查閱實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)、考核資料和上崗證；檢查進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)用品配備及使用情況；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工

36、作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理時(shí)，主要采取以下方法：（五）查閱實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；查閱從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案向批準(zhǔn)部門備案的資料（六）檢查在明顯位置標(biāo)示的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志；檢查生物標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)安全設(shè)備配置及運(yùn)行情況；檢查二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室的門禁系統(tǒng)、生物安全柜、壓力蒸汽滅菌

37、設(shè)備、洗眼器、應(yīng)急噴淋設(shè)備配置及運(yùn)行情況；核查生物安全柜、壓力蒸氣滅菌設(shè)備年度強(qiáng)檢報(bào)告； （七）查閱病原微生物樣本來源、采集過程和方法的書面記錄；檢查采集病原微生物樣本生物安全防護(hù)設(shè)備配備及使用情況；查閱防止病原微生物擴(kuò)散和感染措施落實(shí)的記錄；檢查實(shí)驗(yàn)室工作人員執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程情況的記錄； （八）查閱指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》

38、（征求意見稿）,第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理時(shí)，主要采取以下方法：（九）查閱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的登記及結(jié)果報(bào)告記錄；檢查是否在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；（十）查閱實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)高致病性病原微生物感染實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏的報(bào)告、處置記錄（十一）核查實(shí)驗(yàn)室將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者

39、送交保藏機(jī)構(gòu)保管的記錄；（十二）查閱實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況等實(shí)驗(yàn)檔案核查高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)實(shí)驗(yàn)檔案的保存年限。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時(shí)，主要采取以下方法：（一）查閱保藏、使用菌（毒）種的相應(yīng)資格證書；（二）查閱設(shè)置菌（毒）種管理組織、建立菌（毒）種操作規(guī)程、安全保衛(wèi)等管理制度以及應(yīng)急預(yù)案等文件資料；（三）查閱高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運(yùn)

40、輸、保藏過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏后的報(bào)告記錄；,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時(shí)，主要采取以下方法：（四）檢查菌（毒）種保藏、保管條件、高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存的情況，以及按規(guī)定收集、提供菌（毒）種樣本的記錄；（五）檢查無害化處理或銷毀傳染病菌（毒）種或樣本的記錄、批準(zhǔn)文書等資料；（六）查閱病原微生物菌（毒）種或樣本的采集或運(yùn)輸?shù)呐鷾?zhǔn)

41、文件、記錄，檢查運(yùn)輸高致病性病原微物菌（毒）種和樣本使用的容器或包裝材料的產(chǎn)品說明書和外包裝標(biāo)識(shí)。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第四章　信息管理第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，組織分析轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，為制定傳染病防治相關(guān)政策提供依據(jù)。第二十九條 各級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

42、 各級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專（兼）職人員負(fù)責(zé)轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息采集、報(bào)告任務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)監(jiān)督檢查相關(guān)信息。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第四章　信息管理第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設(shè)，組織分析轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，為制定傳染病防治相關(guān)政策提供依據(jù)。第二十九條 各級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

43、 各級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專（兼）職人員負(fù)責(zé)轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息采集、報(bào)告任務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)監(jiān)督檢查相關(guān)信息。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第五章　監(jiān)督情況的處理第三十條　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查情況反饋被檢查單位。要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗(yàn)和等級(jí)評(píng)審等管理工作掛鉤。對(duì)存在問題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對(duì)存在違法行為的應(yīng)

44、當(dāng)依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。第三十一條 對(duì)菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)逐級(jí)向指定該保藏機(jī)構(gòu)的行政部門報(bào)告。第三十二條　對(duì)重大的傳染病防治違法案件，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)曝光并向上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第五章　監(jiān)督情況的處理第三

45、十條　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查情況反饋被檢查單位。要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗(yàn)和等級(jí)評(píng)審等管理工作掛鉤。對(duì)存在問題的應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對(duì)存在違法行為的應(yīng)當(dāng)依法查處，對(duì)涉嫌犯罪的應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。第三十一條 對(duì)菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)

46、構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)逐級(jí)向指定該保藏機(jī)構(gòu)的行政部門報(bào)告。第三十二條　對(duì)重大的傳染病防治違法案件，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)曝光并向上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。,《傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）,第六章　附則第三十三條　對(duì)涉及飲用水、消毒產(chǎn)品及學(xué)校、公共場(chǎng)所的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)分別適用相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。 對(duì)醫(yī)療廢物集中處置單位、科研機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督參照本規(guī)范執(zhí)行。

47、第三十四條　傳染病疫情暴發(fā)、流行期間，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病疫情報(bào)告、疫情控制措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十五條　本規(guī)范自公布之日起實(shí)施。原衛(wèi)生部2010年9月17日印發(fā)的《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕82號(hào)）同時(shí)廢止。,《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,背景： 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27

48、號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要責(zé)任內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕50號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》和國(guó)務(wù)院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，落實(shí)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位責(zé)任，提高各級(jí)監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平， 規(guī)范監(jiān)督行為。,《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,背景： 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于

49、取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要責(zé)任內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕50號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》和國(guó)務(wù)院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，落實(shí)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位責(zé)任，提高各級(jí)監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平， 規(guī)范監(jiān)督行為。,主要內(nèi)容,《規(guī)范》共為

50、六章三十二條，包括： （一）總則。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、規(guī)定了適用范圍和衛(wèi)生計(jì)生行政執(zhí)法主體。 （二）監(jiān)督職責(zé)及要求。明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工。 （三）監(jiān)督內(nèi)容及方法。規(guī)定了國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用單位衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容和方法。 （四）信息管理。明確了各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息工作的要求。 （五）監(jiān)督情

51、況的處理。明確了縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)監(jiān)督情況進(jìn)行通報(bào)、查處、移送、公告等內(nèi)容。（六）附則。對(duì)《規(guī)范》涉及的消毒產(chǎn)品等用語進(jìn)行了定義。,主要特點(diǎn)：,（一）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督定義和范圍。根據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》，明確了各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法監(jiān)督的概念，規(guī)定了監(jiān)督的范圍是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位。（二）明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)。按照《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干意

52、見》中第十九條衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和第二十一、二十二條省、市、縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)，結(jié)合《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》有關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，對(duì)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)予以明確。,主要特點(diǎn)：,（三）對(duì)消毒產(chǎn)品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)督。按照消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對(duì)象，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)督。將消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品在內(nèi)的消毒產(chǎn)品分為三類：第一類是指具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚

53、黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學(xué)和生物指示物。第二類是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。第三類是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。上述分類與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（正在修訂）中對(duì)消毒產(chǎn)品分類要求是一致的。還規(guī)定了評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮消毒產(chǎn)品使用的預(yù)期目的、適用范圍以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位（在華責(zé)任單位）、經(jīng)營(yíng)和使用單位是否存在違法行為等因素。,

54、主要特點(diǎn)：,（四）進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)督。根據(jù)WTO非歧視性原則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品。目前，國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度，由于進(jìn)口消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)外，無法對(duì)其生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等源頭進(jìn)行監(jiān)督。因此，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)管尤為重要和必要。（五）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的特點(diǎn)，在案件查處過程中，在上下級(jí)和省際間衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)建立協(xié)查機(jī)制，

55、及時(shí)通報(bào)情況，移送相關(guān)材料，提出處理意見和建議；對(duì)涉嫌犯罪的，要求及時(shí)移交當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)或司法機(jī)關(guān)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第一章 總 則 第一條 為保障公眾健康，規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政

56、部門）及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動(dòng)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第三條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對(duì)象，按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類監(jiān)督。 第四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監(jiān)督抽檢

57、等工作經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算管理。第五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，適用本規(guī)范。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第二章 監(jiān)督職責(zé)及要求第六條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）制訂全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點(diǎn)工作內(nèi)容；（二）組織實(shí)施全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)下級(jí)消

58、毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（三）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；（四）開展職責(zé)范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；（五）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)需要行政審批的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣；（六）負(fù)責(zé)全省（區(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實(shí)、分析及上報(bào)工作；（七）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件；（八）承擔(dān)上級(jí)指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第七條

59、 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際，制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實(shí)；組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)工作（二）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位日常衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督抽查；（四）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；（五）負(fù)責(zé)轄區(qū)

60、內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報(bào)工作；（六）組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品違法案件的查處；（七）設(shè)區(qū)的市對(duì)縣級(jí)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查；（八）承擔(dān)上級(jí)指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置傳染病防治監(jiān)督科（處）室或消毒產(chǎn)品監(jiān)督科（處）室，承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作；縣級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定科室承擔(dān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，并明確專人負(fù)責(zé)。第九條 實(shí)

61、施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)、方法、要求，檢查安全防護(hù)裝備，做好安全防護(hù)。發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法收集證據(jù)。在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應(yīng)當(dāng)依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條 縣級(jí)以上監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法 第一節(jié) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督

62、第十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容： （一）消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)； （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程； （三）消毒產(chǎn)品配方、使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量； （四）消毒產(chǎn)品和物料倉儲(chǔ)條件； （五）消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況； （六）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十二條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可

63、證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況； （二）檢查“三新”消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對(duì)委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。,消

64、毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；核查是否擅自改變已核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)； （二）檢查生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，是否添加國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過程各項(xiàng)記錄是否完整，保

65、證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十四條 消毒產(chǎn)品配方、使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （一）核查“三新”消毒產(chǎn)品中消毒劑所用原料名稱、CAS編碼、商品名稱、含量、等級(jí)及其所用量是否與申報(bào)審批的資料相同； （二）核查不需要審批的消毒劑、抗（抑）菌制劑所用原料名稱、CAS編碼、商品名稱、含量、等級(jí)及其所用量是否與該產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》和備案憑證相同； （三）檢查衛(wèi)

66、生用品有無相應(yīng)原料無毒、無害、無污染檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級(jí)要求相符； （四）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料庫有無國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)； （五）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料采購記錄、出入庫登記、檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量證明材料是否完整，是否使用不合格原（材）料。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十五條 消毒產(chǎn)品和物料倉儲(chǔ)條件的監(jiān)督檢查方法：檢查消毒產(chǎn)品和物料倉儲(chǔ)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企

67、業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。 第十六條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法： （一）檢查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員； （二）查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預(yù)防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn)資料； （三）查看生產(chǎn)過程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）,第十七條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法： （一）

68、檢查不需要行政許可的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有合格的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證； （二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場(chǎng)前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求；對(duì)委托檢驗(yàn)的企業(yè)，還應(yīng)檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗(yàn)協(xié)議書； （三）檢查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否依法備案，是否在有效期內(nèi)； （四）核查不需要審批的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書標(biāo)注的內(nèi)容是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范