食品、食品添加劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂與備案要求

1、食品、食品添加劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與備案要求,浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所蔣賢根,食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第二十五條： 企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案，在本企業(yè)內(nèi)部適用。,食品添加劑備案依據(jù)1、省政府文件：浙江省人民政府辦公廳關(guān)于部分領(lǐng)域食品安全監(jiān)管職責(zé)的意

2、見（浙政辦發(fā)【2010】11號）食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)備案和生產(chǎn)許可。食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式備案工作暫由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)。2、衛(wèi)生廳、質(zhì)監(jiān)局文件：《關(guān)于浙江省食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作有關(guān)事項的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2010〕128號）食品添加劑---衛(wèi)生部門食品相關(guān)產(chǎn)品－質(zhì)監(jiān)部門,食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的范圍,生產(chǎn)沒有國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)的產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)備案；嚴(yán)于國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)的產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)備案；產(chǎn)品完全執(zhí)行

3、現(xiàn)行國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)的不需要備案。,食品添加劑的備案范圍,生產(chǎn)GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》所列的產(chǎn)品，沒有國標(biāo)、行標(biāo)的或嚴(yán)于國標(biāo)、行標(biāo)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)備案。包括單個食品添加劑、復(fù)合食品添加劑。食品添加劑新企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或復(fù)審的或修訂的均按新標(biāo)準(zhǔn)備案。,關(guān)于地方食品安全標(biāo)準(zhǔn),1、立項建議：任何單位、任何人立項建議材料：制定的必要性、范圍、主要技術(shù)內(nèi)容、國內(nèi)外情況說明（包括查新情況）2、立項、計劃：衛(wèi)生廳會同有關(guān)部門3、起草：衛(wèi)

4、生廳委托、招標(biāo)形式確定起草單位 工作包括 ：采樣、檢測、文本編寫、征求意見（生產(chǎn)單位、使用單位、消費(fèi)者、有關(guān)部門）、上報,4、審查：技術(shù)審查機(jī)構(gòu)審查5、公示、批準(zhǔn)：衛(wèi)生廳6、公布、上報：衛(wèi)生廳 衛(wèi)生部備案 DBSXX/XXX－XXXX XX－33 XXX－001 XXXX－2010,第一部分 食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),食品標(biāo)準(zhǔn)的分類： 國家食品安全標(biāo)準(zhǔn) 地方食品安全標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)食品安全

5、標(biāo)準(zhǔn)第十九條 食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。 目前沒有合并或廢止的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)繼續(xù)有效,制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮下列內(nèi)容,（一）食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體

6、健康物質(zhì)的限量規(guī)定；（二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；（三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；（四）對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求；（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；（六）與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；（七）食品檢驗方法與規(guī)程；（八）其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。,食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的種類,1、新標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)第一次生產(chǎn)的食品2、復(fù)審：有效期三年 到期前一個月復(fù)審

7、 以上采用新的標(biāo)準(zhǔn)編號3、修訂：文本內(nèi)容有改變的，但與現(xiàn)有國 標(biāo)、行標(biāo)無沖突的。配料改變的不得修訂。4、變更：企業(yè)名稱、企業(yè)地址、法人改變的,四種類型的資料要求,一、新標(biāo)準(zhǔn)1、浙江省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表（一式一份）； 實例2、標(biāo)準(zhǔn)文本一式一份及電子文本（審查同意后由企業(yè)復(fù)印一式八份）；實例 1 實例23、標(biāo)準(zhǔn)編制說明； 4、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審定紀(jì)要、審定人員名單及審定人員資質(zhì)證明； 5、標(biāo)簽或說明書（

8、作為標(biāo)準(zhǔn)附錄提供）。,二、復(fù)審1、浙江省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審登記表（一式一份）；2、原食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案證書（有的地方質(zhì)監(jiān)部門不發(fā)此證）；3、原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本（原件或原件的復(fù)印件）；4、新企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本一式一份（審查同意后由企業(yè)復(fù)印一式八份）、電子文本；5、標(biāo)簽或說明書（作為標(biāo)準(zhǔn)附錄提供）。6、原標(biāo)準(zhǔn)中有項目需要修訂或變更的，再填寫浙江省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改登記表或變更表。,三、修訂1、浙江省食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂登記表（一式

9、二份）；2、原食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案證書；3、原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。修訂內(nèi)容多的需要提供新文本標(biāo)準(zhǔn)編號不變,四、變更1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案信息變更登記表（一式二份）；2、原食品企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案證書；3、原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。,第二部分 食品添加劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),一、備案前提1、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得《工商營業(yè)執(zhí)照》。2、單個食品添加劑和用于復(fù)合食品添加劑的原料食品添加劑必須列入GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。3、完全執(zhí)行國家

10、標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑不需要進(jìn)行備案。,二、資料要求1、浙江省食品添加劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表；2、標(biāo)準(zhǔn)正式文本一式一份及電子（光盤）文本（經(jīng)衛(wèi)生部門修改后復(fù)印八份）；3、標(biāo)準(zhǔn)編制說明；4、食品添加劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定紀(jì)要及審定人員名單；5、標(biāo)簽或說明書（作為標(biāo)準(zhǔn)附錄提供）。 6、提供單個原料食品添加劑的安全標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。,,三、標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)合食品添加劑比食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多一個表明使用范圍、使用量的表格Q/××&

11、#215;00××T-2010,四、食品添加劑企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表 五、編制說明六、主要技術(shù)參數(shù)的確定單個食品添加劑：指標(biāo)的主要參照依據(jù)：歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)、其他國家標(biāo)準(zhǔn)、我國同類型標(biāo)準(zhǔn),復(fù)合食品添加劑：其中單個食品添加劑均必須有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行（國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)、企標(biāo)）復(fù)合食品添加劑的原料食品添加劑的使用量、使用范圍與聲稱可以使用的食品的使用量、使用范圍必須符合GB2760 例復(fù)合食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)