iso9001審核要點(diǎn)

1、一、文件涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2相關(guān)條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.11、審核思路1)查質(zhì)量方針：a)是否形成文件，并有正式批準(zhǔn)的證據(jù)？b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點(diǎn)？是否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾？d)與質(zhì)量目標(biāo)是否有相應(yīng)的框架關(guān)系？2)查質(zhì)量目標(biāo)：a)在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)？是否形成了文件？有批準(zhǔn)的證據(jù)嗎？b)是否包括了組織

2、在產(chǎn)品主要特性方面要達(dá)到的具體的目的？c)是否可測(cè)量？可評(píng)價(jià)？d)與質(zhì)量方針是否一致？3)查質(zhì)量手冊(cè)：a)手冊(cè)的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否包括了4.2.2a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法？b)手冊(cè)的內(nèi)容是否與本組織的實(shí)際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)？c)如果有刪減，對(duì)刪減的內(nèi)容和合理性是否已說(shuō)明？d)手冊(cè)的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？4)形成文件的程序：a)標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成程序文件的過(guò)程：文件控

3、制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？c)程序文件是否明確了過(guò)程的目標(biāo)、過(guò)程的職責(zé)、過(guò)程的輸入(包括資源)和輸出、過(guò)程的方法和步驟？是否按過(guò)程流程編寫，體現(xiàn)過(guò)程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？d)與質(zhì)量手冊(cè)的協(xié)調(diào)性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范等是否合理、必要

4、？b)作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等支持性文件的操作性如何？c)與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進(jìn)行了控制？6)記錄：a)標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進(jìn)行了控制？3、審核的客觀證據(jù)1)形成文件的質(zhì)量方針；2)形成文件的質(zhì)量目標(biāo)；3)質(zhì)量手冊(cè)；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如組織機(jī)構(gòu)圖、過(guò)程流程圖、作業(yè)

5、指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣等；規(guī)定？b)查外來(lái)文件清單或目錄，組織對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件是否識(shí)別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來(lái)文件是否已識(shí)別了？c)外來(lái)文件的發(fā)放如何控制？重要的外來(lái)文件是否d)外來(lái)文件的發(fā)放如何控制？重要的外來(lái)文件是否有明確的發(fā)放對(duì)象？e)作廢的外來(lái)文件是否收回或銷？f)在使用部門查必要的外來(lái)文件是否有提供？保存是否完好？是否有無(wú)關(guān)的外來(lái)文件？10)對(duì)文件管理工作的檢查及改進(jìn)：a)對(duì)文件的管理部

6、門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動(dòng)？b)這些檢查活動(dòng)是否按計(jì)劃實(shí)施？c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？如何改進(jìn)？d)文件管理是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)的要求？3審核的客觀證據(jù)1)質(zhì)量手冊(cè)或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件；2)質(zhì)量目標(biāo)文件；3)文件控制程序及相關(guān)支持性文件；4)通過(guò)抽樣選取的文件樣本；5)文件的發(fā)放及收回記錄；6)文件的銷毀記錄；7)文件的評(píng)審及更改記錄；8)外來(lái)文件的發(fā)放記錄；9)通過(guò)抽樣選取的外來(lái)文件樣本；10)文件管理的檢查記錄及問(wèn)題

7、的改進(jìn)證據(jù)。由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時(shí)，應(yīng)追蹤文件的修改情況。查證文件是否進(jìn)行相應(yīng)的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進(jìn)行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場(chǎng)所？現(xiàn)場(chǎng)等相關(guān)場(chǎng)所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標(biāo)識(shí)能夠識(shí)別？三、記錄管理1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：4.2.42、審核思路記錄管理可以先在主要負(fù)責(zé)部門查記錄的基礎(chǔ)管理，再到其他部門結(jié)合其他過(guò)程一起審核。標(biāo)準(zhǔn)涉及到4.2.4

8、的條款有19外，明確了特定過(guò)程記錄的要求。如果具體到某一特定過(guò)程的記錄未按要求控制或未提供，應(yīng)首先評(píng)價(jià)這一特定過(guò)程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時(shí)也應(yīng)判到該特定過(guò)程的條款。對(duì)4.2.4記錄的審核思路：a)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類情況，及相應(yīng)的職責(zé)安排；b)程序文件及相關(guān)文件對(duì)記錄管理是如何規(guī)定的？c)結(jié)合其他過(guò)程的審核，查相關(guān)記錄是否清晰、易于識(shí)別和檢索？d)結(jié)合其他過(guò)程的審核，查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置；e)查