體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南(2017年修訂版)

1、體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版）按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是一類特殊的產(chǎn)品，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。其研制、生產(chǎn)、檢驗等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。本指南是對國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年發(fā)布實施的《醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中重點檢查條款的解釋和說明，并歸納明確了體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各類檢查的參考資料。幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對體外診斷試劑生產(chǎn)管理體系的了解和掌握，提高全市醫(yī)療器械

3、監(jiān)管人員對體外診斷試劑的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展體外診斷試劑生產(chǎn)管理活動提供參考。背景或從事該專業(yè)工作經(jīng)歷，考核合格后由企業(yè)任命方可上崗。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備專職成品檢驗員。（三）對生產(chǎn)高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立人員花名冊，對生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，并重點對《危險化學(xué)品安全管理條例》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)，保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。（四）應(yīng)當(dāng)建

4、立對人員的清潔要求、健康要求和服裝要求，人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，并建立人員健康檔案。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求