體外診斷試劑生產凈化車間使用培訓

1、凈化車間使用培訓,牟禹,2011.11,為何進行培訓,《藥品生產質量管理規(guī)范》2010 修訂版： 第二十一條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備維修工）都必須定期培訓，以使無菌藥品的操作符合要求，培訓的內容應包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區(qū)時，應對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。,社會的進步帶給人們的結果使一部分人對這個世界感到越來越陌生。只有不滿足于現(xiàn)有知識

2、、不斷學習，才能跟上科技發(fā)展的步伐。,個人知識的補充,車間設計及使用的指導原則,GMP藥品指南（推薦性）體外診斷試劑實施細則（強制性）符合產品生產質量要求,凈化車間定義,指能將一定空間范圍內之空氣中的懸浮微粒、細菌等污染物排除，并將室內之溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度及靜電等影響生產之環(huán)境因素控制在某一設計需求范圍內，而給予特別設計的房間。,Why @ How,需控制的環(huán)境因素：溫濕度控制空氣流向控制潔凈度控制,潔凈區(qū)與非潔凈

3、區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中國新版GMP,空氣流向控制,潔凈車間的氣流流動方式 亂流、層流、局部層流,空氣流向控制,潔凈車間的氣流流動方式 亂流、層流、局部層流,空氣流

4、向控制,潔凈度控制管理,（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米） 　　（2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。,凈化車間的污染90%以上來自人！,（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。 　?。?）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。,凈化車間的污染90%以上來自人！,（5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個

5、大于0.3微米的微粒。 　?。?）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。 　?。?）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。,凈化車間的污染90%以上來自人！,所以，潔凈間的管理，關鍵是人員的管理！ 只有每位員工嚴格遵守潔凈間管理規(guī)定，才能真正發(fā)揮潔凈間的作用，從而有效保證產線的正常運行，減少產品的人為不良率，降低成本，提高企業(yè)產品

6、的競爭能力。,潔凈度控制,人員著裝要求,第三十四條 任何進入生產區(qū)的人員均應按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第二十四條 更衣和洗手必須遵循相應的書面規(guī)程，以盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入潔凈區(qū)。,人員著裝要求,第二十六條 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

7、C 級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應不脫落纖維或微粒。 A/B 級區(qū)：應用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內，應戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散

8、發(fā)的微粒。,人員著裝要求,第二十七條 個人外衣不得帶入通向 B、C 級區(qū)的更衣室。每位員工每次進入 A/B 級區(qū)，都應更換無菌工作服；或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測結果證明這種方法的可行性。操作期間應經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 第二十八條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應確保其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。工作服的清洗、滅菌應遵循相關規(guī)程，并最好在單獨設置的洗衣間內進行操作。,人員著裝要求,隨身攜帶的紙巾、容易產

9、塵的物品、手機不應帶入潔凈車間，或手機關機放在口袋里。當進入潔凈車間時，使用手機的過程中會產生很多灰塵，所以凈化車間不允許從口袋取出手機接聽手機電話。,人員著裝要求,傳遞窗的使用：傳遞窗在使用過程中兩邊的門嚴禁同時打開，因為使用傳遞窗的凈化車間等級不一樣，兩邊的靜壓差也不一樣，因此為了保證車間的潔凈度，就必須保證車間兩邊靜壓差。,人員著裝要求,吹淋時每個員工要舉雙臂旋轉，這樣才有利于把無塵衣外面的灰塵吹凈。,一般情況下，車間衛(wèi)生用拖把拖

10、地，不能起到徹底把灰塵帶走，因為拖把材料不易沾塵，而且拖的面積也比較大，不容易把灰塵完全帶走。用無塵紙擦墻板和設備一般情況下，都是用酒精或丙酮擦洗，丙酮、酒精一旦揮發(fā)掉，無塵布也沒有清洗，灰塵還是留在原處。所以，我們建議用毛巾與清水，進行逐一擦洗，毛巾擦洗面積不要太大（一般1~2m2清洗一次），毛巾要經常清洗，水要勤換，這樣才能把車間內的灰塵清洗干凈。,清潔工具,清潔衛(wèi)生要求,潔凈度等級標準,潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度,Cleanness