體外診斷試劑生產實施細則(解釋版本)

1、1體外診斷試劑生產實施細則（試行）體外診斷試劑生產實施細則（試行）培訓教材國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局3第一章第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產企業(yè)的生產管理，依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，制定《體外診斷試劑生產實施細則》（以下簡稱《細則》）。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定國家對醫(yī)療器械產品實行注冊管理制度。《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第五章規(guī)定了生產企業(yè)質量管理體系考核：第三十七條規(guī)定體外

2、診斷試劑生產企業(yè)必須建立質量管理體系，包括一類體外診斷試劑生產企業(yè)也應當建立質量管理體系；第三十八條規(guī)定體外診斷試劑生產企業(yè)要由藥品監(jiān)督管理部門進行質量管理體系考核；第三十九條規(guī)定二、三類體外診斷試劑產品在申請注冊或重新注冊時要進行質量管理體系考核和研制現場核查，第一類體外診斷試劑的生產質量管理體系由企業(yè)自行組織核查；另外，第十條規(guī)定質量體系考核就是對體外診斷試劑生產質量管理是否符合《體外診斷試劑生產實施細則》進行評價等等。以上這些法規(guī)

3、和規(guī)范性文件構成了建立體外診斷試劑生產質量規(guī)范核查的法律基礎。就目前的法規(guī)規(guī)定而言，體外診斷試劑生產質量管理考核還不是行政許可事項，但是屬于行政檢查范疇，是附屬于體外診斷試劑產品注冊的行政許可事項。為此，為了公平地、有效地、規(guī)范地進行體外診斷試劑生產質量管理體系的核查，特制定了《體外診斷試劑生產實施細則》作為核查的標準依據。第二條國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品不屬于本細則的管理范圍。其他體外診斷