體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 - 法律教育網(wǎng)中國(guó)專業(yè)法律職業(yè)

1、1體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）（征求意見稿）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○○○六年五月六年五月3體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）（征求意見稿）第一章第一章總則總則第一條、為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，特制定《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。第二條、本《細(xì)則》所

2、指的體外診斷試劑是可單獨(dú)或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，對(duì)人體樣本在體外進(jìn)行檢查，用于對(duì)樣本中的某個(gè)量進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的體外診斷檢驗(yàn)程序的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)物質(zhì)。包括試劑、試劑盒、試劑用品、校準(zhǔn)（品）物、控制（品）物。第三條、本《細(xì)則》為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第四條、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本《細(xì)則》的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記

3、錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第二章第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)第五條、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。第三類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。第六條、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

4、第七條、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第八條、從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。第九條、對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相關(guān)