體外診斷試劑生產實施細則 - 法律教育網中國專業(yè)法律職業(yè)

1、1體外診斷試劑生產實施細則體外診斷試劑生產實施細則（征求意見稿）（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○○○六年五月六年五月3體外診斷試劑生產實施細則體外診斷試劑生產實施細則（征求意見稿）（征求意見稿）第一章第一章總則總則第一條、為規(guī)范體外診斷試劑生產企業(yè)的生產行為，促進產品質量控制和質量管理，依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，特制定《體外診斷試劑生產實施細則》（以下簡稱《細則》）。第二條、本《細則》所

2、指的體外診斷試劑是可單獨或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，對人體樣本在體外進行檢查，用于對樣本中的某個量進行檢測或測量的體外診斷檢驗程序的化學、生物學或免疫學物質。包括試劑、試劑盒、試劑用品、校準（品）物、控制（品）物。第三條、本《細則》為體外診斷試劑生產和質量管理的基本要求，適用于第二類、第三類體外診斷試劑產品的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第四條、體外診斷試劑生產企業(yè)應按本《細則》的要求，建立相應的質量管理體系，形成文件和記

3、錄，加以實施并保持有效運行。第二章第二章組織機構、人員與質量職責組織機構、人員與質量職責第五條、體外診斷試劑生產企業(yè)應建立生產管理和質量管理機構，明確相關部門和人員的質量管理職責，并配備一定數量的與產品生產和質量相適應的專業(yè)管理人員。第三類體外診斷試劑生產企業(yè)應至少有二名質量管理體系內部審核員。第六條、企業(yè)負責人必須對企業(yè)的質量管理負責，應明確質量管理體系的管理者代表。企業(yè)負責人和管理者代表應熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)并了解相關質量體系標準。

4、第七條、體外診斷試劑生產企業(yè)生產和質量的負責人應具有醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業(yè)大專以上學歷，應具備相關產品生產和質量管理的實踐經驗。生產和質量負責人不得互相兼任。第八條、從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓，專職檢驗員應具有專業(yè)知識背景或相關行業(yè)從業(yè)經驗，符合所從事的崗位要求。第九條、對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應具備相關