醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)

1、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)：1、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。2、醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。3、建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。4、設(shè)備物資供應(yīng)科具體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評(píng)估管理1、為確保進(jìn)入

2、臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術(shù)措施。2、建立醫(yī)學(xué)裝備采購論證和技術(shù)評(píng)估制度，確保采購的醫(yī)學(xué)裝備符合臨床需求。3、建立醫(yī)學(xué)裝備供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4、醫(yī)學(xué)裝備涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。5、建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科

3、室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。6、應(yīng)確保醫(yī)學(xué)裝備臨床使用前評(píng)估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)學(xué)裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后10年。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。三、臨床使用管理1、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。2、開展醫(yī)學(xué)裝備使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。3

4、、使用醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學(xué)裝備。4、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知設(shè)備物資供應(yīng)科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)細(xì)則醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)細(xì)則控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容最低標(biāo)準(zhǔn)最低標(biāo)準(zhǔn)中等標(biāo)準(zhǔn)中等標(biāo)準(zhǔn)理想標(biāo)準(zhǔn)理想標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具檢定100％100％100％急救、生命支持類100％100％100％萬元以下75％85％

5、95％萬元到五十萬元80％90％95％設(shè)備完好率五十萬元以上90％90％90％全院1次季度1次兩月1次月放射1次季度1次兩月1次月設(shè)備巡查急救、生命支持類1次周1次周1次周應(yīng)用人員持證上崗100％100％100％應(yīng)用人員使用培訓(xùn)100％100％100％不良事件上報(bào)100％100％100％資質(zhì)認(rèn)證100％100％100％安裝、驗(yàn)收95%98%100%建檔90%95%100%不得超適用范圍使用100％100％100％分類保管的貯存場(chǎng)所90％